ҚР ДСМ Алматы қаласы бойынша

Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

" Жаңа тіркеу куәлігін бере отырып Мемлекеттік Тізілімге, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын тіркеу құжаттамаларына

өзгерістер енгізу туралы "

“1    0     ”     тамыздағы     __ 2012 ж.

№     605     _ бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 Жаңа тіркеу куәлігін бере Мемлекеттік Тізілімге, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын тіркеу құжаттамаларына енгізілетін өзгерістер.   
  
 
 
 
 
 №

р/с   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен

берілген күні   
  
 
 
 Медициналық мақсаттағы бүйымдардың немесе медициналық техниканың ескі редакциясы    
  
 
 
 Медициналық мақсаттағы бүйымдардың немесе медициналық техниканың жаңа редакциясы   
  
 
 
 Өзгерту түрі 

(Өзгерту сипаты)   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№005341

13.08.2008  
  
 
 
 ПМ 1/42 маркалы, PDC 488 Clear маркалы медициналық түйіршіктелген пластикат;

- 10803-020, 15803-020 маркалы жоғары қысымды полиэтилен;

- УПМ 0508 маркалы соққыға бекем  полистирол.

 

Қан компоненттеріне арналған полимерлі бір рет пайдаланылатын инелері бар полимерлі бір камералы контейнер, стерильді "Компопласт" 300 - "Синтез" 

Өндіруші: "Ситнез" ААҚ Ресей

 

Контейнер сыйымдылығында баспа түрінде немесе өздігінен жабысатын материалдан жасалған жазба белгі жабыстыру әдісімен келесілер көрсетілуі тиіс:

"атауы, мекенжайы, телефон, факс, дайындаушы кәсіпорынның тауарлық белгісі;

"бұйымның белгіленуі;

"техникалық шарттарының белгіленуі;

""Стерильді", "Апирогенді", "Уытсыз";

"мл сыйымдылығы;

"партия нөмірі;

""дейін жарамды" немесе "жарамды" және мерзім (ай, жыл);

""полимерлі инесі және сүзгіші бар құрылғымен құю керек ";

""Зақымдану белгілері болған жағдайда пайдаланбау қажет";

"фамилия немесе қаптаушы нөмірі.

Топтық ыдысқа (пакетке) баспа тәсілімен дайындалған  жазба белгі салынады. Жазба белгіде төмендегілер көрсетілуі тиіс:   
  
 "дайындаушы кәсіпорынның атауы, мекенжайы, телефон, факс, тауарлық белгісі;

"бұйымның атауы;

"техникалық шарттар белгілері;

"партия нөмірі;

""дейін жарамды" немесе "жарамды" және мерзім (ай, жыл);

" пайдалану бойынша нұсқаулық мәтіні; 

 

""Контейнерді тұтыну ыдысын аша салысымен пайдалану керек. Оның тұтастығы бұзылған уақытта пайдаланбау қажет";

"контейнерлер саны;

"қаптаушы фамилиясы мен нөмірі.

Контейнері бар әрбір жәшікке баспа тәсілімен орындалған қаптау парағын салу керек. Қаптау парағында келесілер көрсетілуі керек:

"атауы, мекенжайы, телефон, факс, его дайындаушы кәсіпорынның тауарлық белгісі;

"бұйым белгісі;

"техникалық шарттар белгілері;

"партия нөмірі;

"контейнерлер саны;

"сақтау шарттары;

""Транспорттық ыдыспен кері температура шарттарында тасымалданғаннан кейін контейнерлерді қалыпты климаттық жағдайда 24 сағаттан кем емес уақыт ұстау керек ";

"қаптаушы фамилиясы мен нөмірі.

Қаптаушы белгісін жәшікке салынған жеке жазба белгіде белгілеуге жол беріледі.

Транспорттық таңбалау - ГОСТ 14192 бойынша.

Әрбір жәшікке баспа тәсілімен дайындалған қағаз жазба белгі жабыстырылуы тиіс. Жазбабелгіде келесілер көрсетілуі тиіс:

"атауы, мекенжайы, телефон, факс  дайындаушы кәсіпорынның тауарлық белгісі;

"бұйым белгісі;

"бұйымның тіркеу нөмірі мен тіркелген күні;

"техникалық шарттар белгілері;

"орындау;

"партия нөмірі;

""дейін жарамды" немесе "жарамды" және мерзім (ай, жыл);

"контейнерлер саны;

"сақтау шарттары;

"штамп ОКК;

"масса брутто;

""жәшік №" деген сөз

Жәшікке келесі мәндерге ие манипуляциялық белгілер жабыстырылуы тиіс: "Сынгыш. Абайлаңыз", "Күн сәулесінен қорғау керек", "Ылғалдан қорғау керек", Жоғары", "Ыдыстағы белдеулер саны бойынша шектеу", "Температуралық шектеулер" ГОСТ 14192 бойынша.

Партия нөмірінің таңбалануы мен жарамдылық мерзімін араб сандарымен көрсету керек.   
  
 Таңбалау стерильдеу, тасымалдау мен сақтау процесстеріне тұрақты болу керек.

 

Контейнер мен қысқаш тұтынушы ыдысына (пакетке) салынады. Пакетті қыздырады. Тұтынушы ыдысындағы 5 немесе 10 контейнер мен пайдалану жөніндегі нұсқаулығы бар жазба белгі топтық ыдысқа (пакетке) салынады. Пакетті қыздырады.

Топтық ыдыстағы контейнерлерді тасымалдау ыдысына салады - ГОСТ 13511, ГОСТ 13516, ГОСТ 13512, ГОСТ 9481, ГОСТ 22637 стандарты бойынша гофрленген картоннан жасалған .

Гофрленген картоннан жасалған жәшіктер желімденуі тиіс.

Жәшіктердегі бос орындар жәшік ішіндегі заттардың жылжуын болдырмау үшін қағазбен, картон қағаздармен немесе полимер материалдардан жасалған қалдықтармен толтырылады.

Осы техникалық шарттар талаптарына сәйкес  сақтау және тасымалдау процесінде бұйымдардың бүтіндігін қамтамасыз ететін басқа орамға жол беріледі.

Гофрленген картоннан жасалған жәшік масса бруттосы 15 кг аспау керек.   
  
 
 
 1 орындалу

- ПМ 1/42 маркалы, PDC 488 Clear маркалы медициналық түйіршіктелген пластикат;

- 10803-020, 15803-020 маркалы жоғары қысымды полиэтилен;

- УПМ 0508 маркалы соққыға бекем  полистирол.

немесе

2 орындалу

- ПМ 1/42 маркалы медициналық түйіршіктелген пластикат

- ПЭНТ 22-12 маркалы төмен қысымды полиэтилен;

- каландрлендірілген "СОЛМЕД" ПВХ үлбірі;

- 10803-020, 15803-020 маркалы жоғары қысымды полиэтилен;

- каландрлендірілген пластикат немесе ПВХ үлбір;

- PC RESIN маркалы поликарбонат;

- поливинилхлоридті балқымалы пластикат;

- желілік полиэтилен;

- тетрагидрофуран

- УПМ 0508 маркалы соққыға бекем полистирол.

 

Қан компоненттеріне арналған полимерлі бір рет пайдаланылатын инелері бар полимерлі бір камералы контейнер, стерильді "Компопласт" 300 - "Синтез" 1 орындалу, 2 орындалу

 

Өндіруші: "Ситнез" ААҚ Ресей   
  
  

Контейнер сыйымдылығында баспа түрінде немесе өздігінен жабысатын материалдан жасалған жазба белгі жабыстыру әдісімен келесілер көрсетілуі тиіс:

"Компопласт" 300 сыйымдылығына және "Компопласт" 300/300 бірінші сыйымдылығына:

" атауы, мекенжайы, телефон, факс, дайындаушы кәсіпорынның тауарлық белгісі;

" бұйымның белгіленуі;

" техникалық шарттарының белгіленуі;

" "Стерильді", "Апирогенді", "Уытсыз";

" мл сыйымдылығы;

" партия нөмірі;

" "дейін жарамды" немесе "жарамды" және мерзім (ай, жыл);

" "полимерлі инесі және сүзгіші бар құрылғымен құю керек ";

" "Зақымдану белгілері болған жағдайда пайдаланбау қажет";

" фамилия немесе қаптаушы нөмірі.

"Компопласт" 300/300 екінші сыйымдылығында:

" атауы, мекенжайы, телефон, факс, дайындаушы кәсіпорынның тауарлық белгісі;

" "Бір рет пайдаланылатын қан компоненттері контейнері"

" мл сыйымдылығы;

" "полимерлі инесі және сүзгіші бар құрылғымен құю керек ";

" "Стерильді", "Апирогенді", "Уытсыз";

" партия нөмірі.

Топтық ыдысқа (пакетке) баспа тәсілімен дайындалған  жазба белгі салынады. Жазба белгіде төмендегілер көрсетілуі тиіс:

" атауы, мекенжайы, телефон, факс, дайындаушы кәсіпорынның тауарлық белгісі;

" бұйымның атауы;

" бұйымның тіркеу нөмірі мен тіркелген күні;

" техникалық шарттар белгілері;

" орындау;

" партия нөмірі;

" "дейін жарамды" немесе "жарамды" және мерзім (ай, жыл);

" пайдалану бойынша нұсқаулық мәтіні;

" "Контейнерді тұтыну ыдысын аша салысымен пайдалану керек. Оның тұтастығы бұзылған уақытта пайдаланбау қажет";

" контейнерлер саны;

" қаптаушы фамилиясы мен нөмірі.

Контейнері бар әрбір жәшікке баспа тәсілімен орындалған қаптау парағын салу керек. Қаптау парағында келесілер көрсетілуі керек:

" атауы, мекенжайы, телефон, факс, дайындаушы   
  
 кәсіпорынның тауарлық белгісі;

" бұйым белгісі;

" техникалық шарттар белгілері;

" партия нөмірі;

" контейнерлер саны;

" сақтау шарттары;

" "Транспорттық ыдыспен кері температура шарттарында тасымалданғаннан кейін контейнерлерді қалыпты климаттық жағдайда 24 сағаттан кем емес уақыт ұстау керек ";

" қаптаушы фамилиясы мен нөмірі.

Қаптаушы белгісін жәшікке салынған жеке жазба белгіде белгілеуге жол беріледі.

Транспорттық таңбалау - ГОСТ 14192 бойынша.

Әрбір жәшікке баспа тәсілімен дайындалған қағаз жазба белгі жабыстырылуы тиіс. Жазбабелгіде келесілер көрсетілуі тиіс:

" атауы, мекенжайы, телефон, факс  дайындаушы кәсіпорынның тауарлық белгісі;

" бұйым белгісі;

" бұйымның тіркеу нөмірі мен тіркелген күні;

" техникалық шарттар белгілері;

" орындау;

" партия нөмірі;

" "дейін жарамды" немесе "жарамды" және мерзім (ай, жыл);

" контейнерлер саны;

" сақтау шарттары;

" штамп ОКК;

" масса брутто;

" "жәшік №" деген сөз

Жәшікке келесі мәндерге ие манипуляциялық белгілер жабыстырылуы тиіс: "Сынгыш. Абайлаңыз", "Күн сәулесінен қорғау керек", "Ылғалдан қорғау керек", Жоғары", "Ыдыстағы белдеулер саны бойынша шектеу", "Температуралық шектеулер" ГОСТ 14192 бойынша.

Партия нөмірінің таңбалануы мен жарамдылық мерзімін араб сандарымен көрсету керек.

Таңбалау стерильдеу, тасымалдау мен сақтау процесстеріне тұрақты болу керек.

 

Контейнер мен қысқаш тұтынушы ыдысына (пакетке) салынады. Пакетті қыздырады. Тұтынушы ыдысындағы 5 немесе 10 контейнер мен пайдалану жөніндегі нұсқаулығы бар жазба белгі топтық ыдысқа (пакетке) салынады. Пакетті қыздырады.

Топтық ыдыстағы контейнерлерді тасымалдау ыдысына салады - ГОСТ 13511, ГОСТ 13516, ГОСТ 13512, ГОСТ 9481, ГОСТ 22637 стандарты бойынша гофрленген картоннан жасалған .

Гофрленген картоннан жасалған жәшіктер желімденуі тиіс.

Жәшіктердегі бос орындар жәшік ішіндегі заттардың жылжуын болдырмау үшін қағазбен, картон қағаздармен немесе полимер материалдардан жасалған қалдықтармен толтырылады.

Осы техникалық шарттар талаптарына сәйкес  сақтау және тасымалдау процесінде бұйымдардың бүтіндігін қамтамасыз ететін басқа орамға жол беріледі.

Гофрленген картоннан жасалған жәшік масса бруттосы 15 кг аспау керек   
  
 
 
 1 түр 10 Қосымша

Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (   атауының артуы     /азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ),    Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауының өзгеруі      (2 тармақ), Оттискілердің, белгілердің немесе басқа да таңбалаулардың, мөртабандар мен жазбалардың, таңбалау үшін пайдаланылатын бояулардың қосылуы немесе өзгеруін қоса алғанда өзгеруі (10 тармақ),    Медициналық мақсаттағы бұйымдар қаптамасының өзгерістері: - медициналық мақсаттағы      б

31.05.2012ж. № 09-12 МТ хаттама   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№006545

01.06.2009  
  
 
 
 Гинекологиялық тексеруге арналған бір реттік, стерильді  Dolce-Pharm бұйымдарының жиынтығы (1.Куско айнасы, өлшемдері S,L,M 2. Текстураланған, латексті қолғаптар-1 жұп, 3. Гинекологиялық қалақша -1 дана, 4.Төсеуіш сүрткі 70*40-1дана, 5. Қысқа бахилдар -1 жұп ,6. Фолькман қасығы-1 дана,7. Зонд. Өндіруші "Dolce" ЖШС                                                                            Ел Қазақстан

 

Гинекологиялық тексеруге арналған бір реттік, стерильді  Dolce-Pharm бұйымдарының жиынтығы (1.Куско айнасы, өлшемдері S,L,M 2. Текстураланған, латексті қолғаптар-1 жұп, 3. Гинекологиялық қалақша -1 дана, 4.Төсеуіш сүрткі 70*40-1дана, 5. Қысқа бахилдар -1 жұп ,6. Фолькман қасығы-1 дана,7. Зонд. Өндіруші "Dolce" ЖШС                                                                            Ел Қазақстан

 

Гинекологиялық тексеруге арналған бір реттік, стерильді  "Dolce-Pharm" бұйымдарының жиынтығының ескі дизайны -  ақ-қара түсті.   
  
 
 
 Гинекологиялық тексеруге арналған бір реттік, стерильді ГЖ, ГЖ-1, ГЖ-2, ГЖ-3, ГЖ-4, ГЖ-5 "Dolce-Pharm" бұйымдарының жиынтығы                                                                                               Өндіруші "Dolce" ЖШС                                                                   Елі Қазақстан                                                                     

 

1. Гинекологиялық қарауға арналған "Dolce-Pharm" бұйымдарының жиынтығы бір реттік стерильді НГ: Куско айнасы, өлшемдері: S, L, M., 2. Текстураланған латексті қолғаптар, өлшемі М - 1 жұп,  3. Гинекологиялық шпатель - 1 дана  4. Төсеуіш сүрткі 70Х40 - 1 дана, 5. Қысқа бахилалар - 1 жұп, 6. Фолькман қасығы - 1 дана, 7. Цитощетка - 1 дана., "Dolce" ЖШС (Қазақстан Республикасы);

2. Гинекологиялық қарауға арналған "Dolce-Pharm" бұйымдарының жиынтығы бір реттік стерильді НГ-1: 1. Куско айнасы, өлшемдері: S, L, M., 2. Текстураланған латексті қолғаптар, өлшемі М - 1 жұп,  3. Гинекологиялық шпатель - 1 дана  4. Төсеуіш сүрткі 70Х40 - 1 дана, "Dolce" ЖШС (Қазақстан Республикасы);

3. Гинекологиялық қарауға арналған "Dolce-Pharm" бұйымдарының жиынтығы бір реттік стерильді НГ-2: 1. Куско айнасы, өлшемдері: S, L, M., 2. Текстураланған латексті қолғаптар, өлшемі: M - 1жұп, 3. Цитощетка - 1 дана, 4. Төсеуіш сүрткі 70Х40 - 1 дана, "Dolce" ЖШС (Қазақстан);

4. Гинекологиялық қарауға арналған "Dolce-Pharm" бұйымдарының жиынтығы бір реттік стерильді НГ-3: 1. Куско айнасы, өлшемдері S, L, M., 2. Текстураланған латексті қолғаптар, өлшемі: M - 1жұп, 3 Гинекологиялық шпатель - 1 дана, 4. Қағаз сүрткі 20Х20 - 1 дана, 5. Төсеуіш сүрткі 70Х40 - 1 дана, "Dolce" ЖШС (Қазақстан Республикасы);

5. Гинекологиялық қарауға арналған "Dolce-Pharm" бұйымдарының жиынтығы бір реттік стерильді НГ-4: 1. Куско айнасы, өлшемдері S, L, M., 2. Текстураланған латексті қолғаптар, өлшемі: M - 1жұп, 3. Фолькман қасығы - 1 дана, 4. Төсеуіш сүрткі 70Х40 - 1 дана, "Dolce" ЖШС (Қазақстан Республикасы);

6. Гинекологиялық қарауға арналған "Dolce-Pharm" бұйымдарының жиынтығы бір реттік стерильді НГ-5: 1. Куско айнасы, өлшемдері S, L, M., 2. Текстураланған латексті қолғаптар, өлшемі: M - 1жұп, 3. Фолькман қасығы - 1 дана, 4. Гинекологиялық шпатель - 1 дана, 5. Төсеуіш сүрткі 70Х40 - 1 дана, "Dolce" ЖШС (Қазақстан Республикасы)

 

Гинекологиялық тексеруге арналған бір реттік, стерильді ГЖ, ГЖ-1, ГЖ-2, ГЖ-3, ГЖ-4, ГЖ-5 "Dolce-Pharm" бұйымдарының жиынтығы                                                                                               Өндіруші "Dolce" ЖШС                                                                   Елі Қазақстан

 

Жаңа дизайн Гинекологиялық тексеруге арналған бір реттік, стерильді ГЖ, ГЖ-1, ГЖ-2, ГЖ-3, ГЖ-4, ГЖ-5 "Dolce-Pharm" бұйымдарының жиынтығы - түрлі түсті, 2 түсті қызыл және күлгін.   
  
 
 
 1 түр 10 Қосымша

   Шығын материалындағы      және/немесе жинақталатын және/немесе    керек-жарақтар құрамының         (атауының артуы     /азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі (3 тармақ),    Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауының өзгеруі      (2 тармақ), Оттискілердің, белгілердің немесе басқа да таңбалаулардың, мөртабандар мен жазбалардың, таңбалау үшін пайдаланылатын бояулардың қосылуы немесе өзгеруін қоса алғанда өзгеруі (10 тармақ)

13.07.2012ж. № 13-12 МТ хаттама