ҚР ДСМ Алматы қаласы бойынша

Медициналық және фармацевтикалық

қызметті бақылау комитеті төрағасының

" Жаңа тіркеу куәлігін бере отырып Мемлекеттік Тізілімге, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын тіркеу құжаттамаларына

өзгерістер енгізу туралы "

“ 14 ”     қарашадағы     _____ 2012 ж.

№     866      бұйрығына қосымша    
  
 
 
 
 

 
  
 Жаңа тіркеу куәлігін бере Мемлекеттік Тізілімге, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техникасын тіркеу құжаттамаларына енгізілетін өзгерістер.   
  
 

 
  
 
 
 
 
 №

р/с   
  
 
 
 Тіркеу куәлігінің нөмірі мен

берілген күні   
  
 
 
 Медициналық мақсаттағы бүйымдардың немесе медициналық техниканың ескі редакциясы    
  
 
 
 Медициналық мақсаттағы бүйымдардың немесе медициналық техниканың жаңа редакциясы   
  
 
 
 Өзгерту түрі 

(Өзгерту сипаты)   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№000490

24.08.2010  
  
 
 
 Дозаланған Аква Марис Плюс мұрын спрейі 30 мл



Өндіруші: "Ядран" Галенски Зертханалары АҚ, Хорватия  
  
 
 
 Дозаланған Аква Марис® Плюс мұрын спрейі 30 мл



Өндіруші: "Ядран" Галенски Зертханалары АҚ, Хорватия  
  
 
 
 1 түр 10 Қосымша

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауының өзгеруі (2 тармақ)

31.08.2012ж. № 16-12 МТ хаттама   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№003458

13.06.2011  
  
 
 
 Бұрышты бұласыр, бұласыр 6х10см, 10х18см



Өндіруші "Новосибхимфарм" ААҚ, Ресей  
  
 
 
 Бұрышты бұласыр, 6х10см, 10х18см



Өндіруші "Новосибхимфарм" ААҚ, Ресей  
  
 
 
 1 түр 10 Қосымша

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауының өзгеруі (2 тармақ)

13.07.2012ж. № 13-12 МТ хаттама   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№008622

24.06.2011  
  
 
 
 Балаларға арналған Аква Марис мұрын спрейі, 50 мл                                                                 

Өндіруші: "Ядран" Галенски Зертханалары АҚ, Хорватия

 

1. Теңіз суының изотониялық ерітіндісі, JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d. (Хорватия);

2. Алюминий құты, Boxal (Германия);

3. Микро тозаңдатқыш, Borealis (Дания);

4. Қалпақша-қақпақ, Borealis (Дания)

 

Медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөнінде тұтынушыға 

арналған нұсқаулық

АКВА МАРИС 

Балаларға арналған мұрын спрейі 50 мл

 

 Бұйымның құрамы мен сипаттамасы

Адриатикалық теңіз суының изотониялық стерильді ерітіндісі   
  
 табиғи минералдары және микроэлементтерімен. 1,0 мл ерітіндінің құрамында: теңіз суы 0,3 мл, тазартылған су - 1,0 мл-ге дейін.

 

Қолдану тәсілі мен дозалары 

Емдік мақсаттарда

- 1 жасқа дейінгі балаларға: әр мұрын жолына 2 тамшыдан күніне 4 рет;

Барлық жағдайларда ұсынылатын емдеу курсы 2 - 4 аптаны құрайды (емдеуші дәрігердің қалауынша). Курсты бір айдан кейін қайталау ұсынылады. 

Гигиеналық мақсаттарда 

- 1 жасқа дейінгі балаларға Аква Марис спрейін әр мұрын жолына 1-2 тамшыдан күніне 2 - 3 рет пайдалану ұсынылады;

Мұрын бөліністерін жұмсарту және алып тастау үшін 

Аква Маристі әр мұрын жолына қажетінше бүрку арқылы енгізеді. 

Препараттың артық бөлігін мақта немесе мұрын орамалының көмегімен құрғатуға болады. Емшараны құрғап қалған бөлшектер жұмсарып, шығып кеткенше бірнеше рет қайталауға болады.   
  
 
 
 Балаларға арналған Аква Марис® мұрын спрейі, 50 мл   

Өндіруші: "Ядран" Галенски Зертханалары АҚ, Хорватия



1. Теңіз суының изотониялық ерітіндісі, JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d. (Хорватия);

2. Алюминий құты, Boxal (Германия);

3. Микро тозаңдатқыш, Borealis (Дания);

4. Қалпақша-қақпақ, Borealis (Дания)

 

Медициналық мақсаттағы бұйымды қолдану жөнінде тұтынушыға 

арналған нұсқаулық

АКВА МАРИС® 

Балаларға арналған мұрын спрейі 50 мл

 

Бұйымның құрамы мен сипаттамасы

Теңіз суының изотониялық ерітіндісі табиғи минералдары  
  
 және микроэлементтерімен. 1,0 мл ерітіндінің құрамында: теңіз суы 0,3 мл, тазартылған су - 1,0 мл-ге дейін.

 

Қолдану тәсілі мен дозалары 

Емдік мақсаттарда

- 1 жасқа дейінгі балаларға: әр мұрын жолына бір реттен бүрку арқылы күніне 4 рет;

Барлық жағдайларда ұсынылатын емдеу курсы 2 - 4 аптаны құрайды (емдеуші дәрігердің қалауынша). Курсты бір айдан кейін қайталау ұсынылады. 

Гигиеналық мақсаттарда 

- 1 жасқа дейінгі балаларға Аква Марис спрейін әр мұрын жолына бір реттен бүрку арқылы күніне 2 - 3 рет пайдалану ұсынылады;

Мұрын бөліністерін жұмсарту және алып тастау үшін 

Аква Маристі әр мұрын жолына қажетінше бүрку арқылы енгізеді. 

Препараттың артық бөлігін мақта немесе мұрын орамалының көмегімен құрғатуға болады. Емшараны құрғап қалған бөлшектер жұмсарып, шығып кеткенше бірнеше рет қайталауға болады.   
  
 
 
 1 түр 10 Қосымша

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауының өзгеруі (2 тармақ), Қолдану көрсетілімдерінің; қолдану саласының; қолдануға болмайтын жағдайлардың; жағымсыз әсерлердің алынуы/қосылуы (4 тармақ)

31.05.2012ж. № 09-12 МТ хаттама   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№009361

05.01.2012  
  
 
 
 Пункциялық тесіктерді жабуға арналған Cordis ExoSeal 6F құрылғысы



Өндіруші Cordis de Mexico, S.A. de C.V., Мексика   
  
 
 
 Пункциялық тесіктерді жабуға арналған Cordis ExoSeal 5F, 6F, 7F құрылғысы



Өндіруші Cordis de Mexico, S.A. de C.V., Мексика  
  
 
 
 1 түр 10 Қосымша

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауының өзгеруі (2 тармақ)

31.08.2012ж. № 16-12 МТ хаттама   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№009508

26.01.2012  
  
 
 
 Angiomat Illumena сандық инъекциялық аппаратына шығын материалы, жиынтықта



Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.)a division of Tyco Healthcare Group., АҚШ



1 Еккіш (түрі "Linden Luer") біріктіргішпен, түрі "Luer Lock"

2 КТ-зерттеулерге арналған төменгі қысымның бұрамалы сызығы

3 "HANDI-FIL" толтыруға арналған түтігі

4 Ротациялық адаптері бар жоғарғы қысымның біріктіргіш магистралі 

5 Икемді жоғарғы қысымға арналған FLEX магистралі 

6 Ротациялық адаптері бар икемді жоғарғы қысымның FLEX магистралі

7 Емделушінің жоғарғы және төменгі қысым магистралі

8 Төменгі қысымның байланыстырғыш магистралі

9 Емделушінің ұзартқыш магистралі

10 Емделушінің спиральді магистралі

11 Төменгі қысымның спиральді магистралі

12 Еккішті толтыруға арналған желі

13 Адаптерлер мен коннекторлар: қалыпты, У-тәріздес, "Linden Luer", "Luer Lock" қақпақшаларымен, ротациялық 

14 Өткізгіш

15 Тамызып енгізуге арналған камералары

16 Еккішке арналған ұштық   
  
 17 Стилет

18 Қалпақша

19 Еккіш (25мл, 30 мл, 50 мл, 60мл, 100мл, 125мл, 130мл, 150мл, 200мл, 260мл)  
  
 
 
 Angiomat Illumena сандық инъекциялық аппаратына шығын материалы, жиынтықта

 

Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC., АҚШ



1. Стилет, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (АҚШ);

2. Еккішке арналған ұштық, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (АҚШ);

3. Тамшылатып енгізуге арналған камералар, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.)    LLC (    АҚШ   );

4.     Өтпелік   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    АҚШ   );

5.     Емделуші        магистралі        ұзартқыш   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    АҚШ   );

6.     Төмен        қысымды        байланыстыру        магистралі   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    АҚШ   );

7.     Жоғары        және        төмен        қысымды        емделуші        магистралі   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    АҚШ   );

8.     Ротациялық        адаптері        бар        икемді        жоғары        қысымды    FLEX     магистралі   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    АҚШ   );

9.     Қалпақша   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    АҚШ   );    
  
 10.     Адаптерлер        және        коннекторлар   :     қарапайым   ,     У   -    тәрізді   , «Linden Luer», «Luer Lock»     клапандарымен   ,     ротациялық   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    АҚШ   );

11.     Төмен        қысымды        спиральді        магистраль   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    АҚШ   );

12.     Жоғары        қысымды        байланыстыру        магистралі        ротациялық        адаптерімен   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    АҚШ   );

13.     КТ   -    зерттеулерге        арналған        төменгі        қысымның        спиральді        желісі   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    АҚШ   );

14.     Еккіш    (25    мл   , 30     мл   , 50     мл   , 60    мл   , 100    мл   , 125    мл   , 130    мл   , 150    мл   , 200    мл   , 260    мл   ), Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    АҚШ   );

15.     Еккішті        толтыруға        арналған        желі   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    АҚШ   );

16.     Емделуші        магистралі        спиральді   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    АҚШ   );

17.     Икемді        жоғары        қысымды    FLEX     магистралі   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    АҚШ   );

18. «HANDI-FIL»     толтыру        түтігі   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    АҚШ   );

19.     Еккіш    («Linden Luer»     типі   )     байланысы        бар   ,     типі    «Luer Lock», Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.)     LLC (АҚШ)   
  
 
 
 1     түр    10     Қосымша   

    Керек   -    жарақтарды        және   (    немесе   )     жинақтау        және   /    немесе        шығын        материалдарын   ,     буып   -    түюге   ,     өңдеуге   ,     соңғы        қаптауға        және        таңбалауға        арналған        медициналық        мақсаттағы        бұйымдарды        өндірушінің        ауысуы   ;

    және   /    немесе        керек   -    жарақтарды        және    (    немесе   )     жинақтау        және   /    немесе        шығын        материалдарын   ,     буып   -    түюге   ,     өңдеуге   ,     соңғы        қаптауға        және        таңбалауға        арналған        медициналық        мақсаттағы        бұйымдарды        өндірушінің        өндіру        орнының        өзгеруі   

 (5     тармақ   )

11.05.2012    ж   . № 08-12     МТ        хаттама   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ММБ-5№010113

29.06.2012  
  
 
 
 Опаланған, стерильді емес хирургиялық латекс қолғаптар, өлшемдері: 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 8,5, 9,0. анатомиялық пішінді ұзын манжетамен



Өндіруші: "BRANDO" ЖШС, Қазақстан Республикасы



СТ ЖШС 7252-1915-64-03-2012

Каучукті латекстен немесе ерітіндіден жасалған, стерильді, стерильді емес хирургиялық бір реттік қолғаптар

п.9.3 Дайындаушы кепілдемедері                            

Сақтау және тасымалдау шарттары сақталған уақытта дайындаушы қолғаптардың осы стандартқа сәйкестігіне кепілдік береді. 

Қолғаптарды кепілді сақтау мерзімі - дайындалған мерзімнен бастап 3 (үш) жыл   
  
 
 
 Опаланған, стерильді емес хирургиялық латекс қолғаптар, өлшемдері: 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0. анатомиялық пішінді ұзын манжетамен



Өндіруші: "BRANDO" ЖШС, Қазақстан Республикасы



СТ ЖШС 7252-1915-64-03-2012

Каучукті латекстен немесе ерітіндіден жасалған, стерильді, стерильді емес хирургиялық бір реттік қолғаптар

9.3 т. Дайындаушы кепілдемелері                            

Сақтау және тасымалдау шарттары сақталған уақытта дайындаушы қолғаптардың осы стандартқа сәйкестігіне кепілдік береді. 

Қолғаптарды кепілді сақтау мерзімі - дайындалған мерзімнен бастап 5 (бес) жыл   
  
 
 
 1 түр 10 Қосымша

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауының өзгеруі (2 тармақ), Медициналық мақсаттағы бұйымдардың сақтау мерзімінің артуы/азаюы (6 тармақ)

14.09.2012ж. № 17-12 МТ хаттама