ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті төрағасының 2013 жылғы «9» шілде «Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып өзгерістер енгізу туралы» №612 бұйрығына қосымша
Дәрілік заттардың тіркеу құжаттарына, нормативтік-техникалық құжаттарға, дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа, Мемлекеттік Тізілімге жаңа тіркеу куәлігі беріле отырып енгізілетін өзгерістер.
№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі мен берілген күні	Дәрілік заттың ескі редакциясы	Дәрілік заттың жаңа редакциясы		Өзгеріс түрі (өзгеріс сипаттамасы)	Нормативтік құжаттамаларға өзгеріс	Нұсқаулыққа өзгеріс
1	ҚР-ДЗ-5№003065 16.09.2011	Ипсен Фарма Биотек, владелец регистрационного удостоверения Ипсен ЛТД, Франция, ФРАНЦИЯ Нутропин® Тері астына енгізуге арналған ерітінді 10мг/2мл Картоннан жасалған қорап №1, Картоннан жасалған қорап №3, Картоннан жасалған қорап №6, Картон пәшке №1, Картон пәшке №6, Картон пәшке №3, Картридж 2 мл	Өндiрушi - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ Қаптаушы-кәсіпорын - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ Тіркеу куәлігінің иесі - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ НутропинАq® Тері астына енгізуге арналған ерітінді 10мг/2мл (30 МЕ) 2 мл-ден картриджде. Картридж пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі (5 тармақ), Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі (45 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)	ТНҚ 42-2727-11 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар
2	ҚР-ДЗ-5№003593 22.09.2010	Мерк КГаА, представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ГЕРМАНИЯ Конкор® Кор	Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ Конкор® Кор		1 түр 5 қосымша Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік	ТНҚ 42-1392-10 №1 өзгерiс	Медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтар

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2.5 мг 

 

Картон пәшке №3, Картон пәшке №3, Пішінді ұяшықты қаптама №30

 

     
  
 
 
 Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2.5 мг  10 таблеткадан  пішінді  ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

     
  
 
 
 препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу (17 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ), Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі (4 тармақ)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№003686

20.07.2011  
  
 
 
 Өндіруші және қаптаушы     Лилли Франс С.А.С.,   тіркеу куәлігінің иесі     Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, ФРАНЦИЯ



Алимта™



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 500 мг  



Картоннан жасалған қорап №1, Картон пәшке №1, Құты   
  
 
 
 Өндiрушi - Элай Лилли энд Компани, АМЕРИКА ҚҰРАМА ШТАТТАРЫ

Қаптаушы-кәсіпорын - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Алимта™



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат, 500 мг  50 мл-ден құтыда. Құты картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Белсенді субстанция тестілеу рәсіміндегі өзгерту (38 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардапты    алдын алуды қосымша енгізу                (17 тармақ)    
  
 
 
 ТНҚ 42-2333-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№012110

25.07.2008  
  
 
 
 Борисов медициналық препараттар зауыты ААҚ, Беларусь



Аминалон



Қабықпен қапталған таблеткалар, 0.25 г 



Картон пәшке №1, Деректер жоқ №1, Пішінді ұяшықты қаптама №50, Пішінді ұяшықты қаптама №100  
  
 
 
 Борисов медициналық препараттар зауыты ААҚ, БЕЛАРУСЬ





Аминалон



Қабықпен қапталған таблеткалар, 250 мг  10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 5 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі (45 тармақ)   
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1532-08 №2 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№013910

12.05.2009  
  
 
 
 Аctavis hf, ИСЛАНДИЯ

 

Фозикард Н

 

Таблеткалар 

    
  
 
 
 Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

 

 

Фозикард Н

     
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі   
  
 
 
 ҚР СП 42-5139-09 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Картон пәшке №1, Картон пәшке №2, Картон пәшке №3, Пішінді ұяшықты қаптама №7, Пішінді ұяшықты қаптама №14, Пішінді ұяшықты қаптама №10

 

     
  
 
 
 Таблеткалар  7 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 4 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.  10 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 3 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде.

 

    
  
 
 
 (1 тармақ), Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі (3 тармақ), Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер (27 тармақ), Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі (29 тармақ),    Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымда     басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді)         (41 тармақ)    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№014384

19.08.2009  
  
 
 
 ЛЭНС-Фарм    ЖШҚ    , Р   ЕСЕЙ     ФЕДЕРАЦИЯ   СЫ    



Этопозид-ЛЭНС



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 20 мг/мл 



Құты 5 мл



Сақтау мерзiмi: 2    жыл    
  
 
 
 ЛЭНС-Фарм ЖШҚ, РЕСЕЙ





Этопозид-ЛЭНС



Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 20 мг/мл  5 мл-ден құтыда.     Құты картон пәшкеде.



Сақтау мерзiмi: 3 жыл   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы (33 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (15 тармақ), Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі (26 тармақ)   
  
 
 
 ҚР НҚ 42-1758-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№015466

15.01.2010  
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма Дарница ЖАҚ, УКРАИНА



Прозерин-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 0,05%



Картон пәшке №10, Ампула 1 мл №10  
  
 
 
 Фармацевтикалық фирма Дарница ЖАҚ, УКРАИНА





Прозерин-Дарница



Инъекцияға арналған ерітінді 0,05% 1 мл-ден ампулада. 5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон пәшкеде. 10 ампуладан картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ), Қолдану көрсетілімдерінің бірін алып тастау (12 тармақ), Сақтау шарттарының өзгеруі (36 тармақ), Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу (16 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-704-09 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017920

20.05.2011  
  
 
 
 Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ

 

Вазотенз Н

 

Үлбірлі қабықпен қапталған   
  
 
 
 Өндiрушi - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі   
  
 
 
 ТНҚ 42-1929-11 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 таблеткалар 50/12,5 мг 

 

Картоннан жасалған қорап №4, Картоннан жасалған қорап №4, Пішінді ұяшықты қаптама №7, Пішінді ұяшықты қаптама №7

 

     
  
 
 
 Групп, ИСЛАНДИЯ

 

 

Вазотенз Н

 

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 50мг/12,5 мг 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.

 

     
  
 
 
 өзгерісі (46 тармақ)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№017921

20.05.2011  
  
 
 
 Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ



Вазотенз Н



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 100/25 мг 



Картоннан жасалған қорап №4, Картоннан жасалған қорап №4, Пішінді ұяшықты қаптама №7, Пішінді ұяшықты қаптама №7   
  
 
 
 Өндiрушi - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ





Вазотенз Н



Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 100мг/25 мг 14 таблеткадан пішінді ұяшықты қаптамада. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан картон қорапта.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі (30 тармақ), Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі (46 тармақ)   
  
 
 
 ТНҚ 42-1929-11 №3 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 ҚР-ДЗ-5№019002

20.06.2012  
  
 
 
 Йенагексал Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



АЦЦ



Инъекция және ингаляцияға арналған ерітінді 300 мг/3 мл 3 мл-ден ампулада. 5, 10 ампуладан картоннан жасалған пәшкеде.



Картон пәшке №5, Картон пәшке №10, Ампула 3 мл   
  
 
 
 Өндiрушi - ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Қаптаушы-кәсіпорын - ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тіркеу куәлігінің иесі - Гексал АГ, ГЕРМАНИЯ





АЦЦ



Инъекция және ингаляцияға арналған ерітінді 300 мг/3 мл 3 мл ден ампулада. 5, 10 ампуладан картон пәшкеде.   
  
 
 
 1 түр 5 қосымша

Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі (1 тармақ)  
  
 
 
 ТНҚ 42-2935-11 №1 өзгерiс  
  
 
 
 Медицинада  қолданылуы жөніндегі  нұсқаулықтар