Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "2" ноября 2011 г. № 618 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№009266 29.10.2010	Антаксон Капсулы , 50 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, Упаковка контурная ячейковая – 14 №1	Замбон С.П.А, ИТАЛИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а)		Не требуется
2	РК-ЛС-5№010200 19.09.2007	Магвит Капсулы Упаковка контурная ячейковая - 10 №3	Минскинтеркапс УП, БЕЛАРУСЬ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Протокол № 13-11 28.07.2011	Изменение № 1 к НД РК 42-1332-07	Инструкции по медицинс-кому применению
3	РК-ЛС-5№011393 03.04.2008	Декапептил Депо Лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций в комплекте с растворителем 1мл в шприц-ампуле №1	Ферринг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт	Изменение № 1 к СП РК 42-4315-08	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Шприц-ампула 3.75 мл №1 
  
 
 
 

 
  
 
 
 17)

Протокол № 12-11 21.07.2011 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012763

04.11.2008 
  
 
 
 Ко-Диротон®



Таблетки  10мг+12,5мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3  
  
 
 
 Гедеон Рихтер  Польша, ООО для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия,

ПОЛЬША 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012764

04.11.2008 
  
 
 
 Ко-Диротон®



Таблетки  20мг+12,5мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3  
  
 
 
 Гедеон Рихтер Польша, ООО для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия,

ПОЛЬША 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012794

20.10.2008 
  
 
 
 Натрия хлорид

 

Раствор для инфузий  0,9%

 

Бутылка 200 мл 
  
 
 
 Инфузия ЗАО,

УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 15-11 31.08.2011 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012795

20.10.2008 
  
 
 
 Натрия хлорид



Раствор для инфузий  0,9%



Бутылка 400 мл 
  
 
 
 Инфузия ЗАО,

УКРАИНА 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 15-11 31.08.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012883

24.11.2008 
  
 
 
 Черника-МИК



Капсулы  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2 
  
 
 
 Минскинтеркапс УП,

БЕЛАРУСЬ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 12-11 21.07.2011  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1596-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014790

20.10.2009 
  
 
 
 Назонекс®



Спрей назальный, дозированный  50мкг/доза



Флакон 140 доз. 
  
 
 
 Шеринг-Плау Лабо Н.В., собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейнш, Соединенные Штаты Америки. Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, Швейцария,

БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 17-11 22.09.2011  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015507

15.01.2010 
  
 
 
 Мильгамма композитум



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая - 15 №2, 4 
  
 
 
 Мауерманн Арцнаймиттель КГ, владелец регистрационного удостоверения Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в) 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Не требуется