Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "8" мая 2013 года № 442 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№017076 15.12.2010	Зерде-Фито ТОО, КАЗАХСТАН Зверобой-Зерде, трава 50 г Шјйќурай-Зерде, шґп 50г Трава Пакет 50 г №1, Коробка из картона №1	Зерде-Фито ТОО, КАЗАХСТАН Зверобой Трава По 50 г в пакете. Пакет в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)	Изменение №1 к ВАНД 42-230-10	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№009775 21.11.2011	КРКА, д.д., Ново место, СЛОВЕНИЯ Панзинорм® Форте Н Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Флакон №10, Флакон №100, Флакон №30, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1	КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ Панзинорм® форте 20000 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой По 10 таблеток контурную ячейковую упаковку. По 1, 3, 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. По 10,		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №1 к АНД 42-2853-11	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
   
  
 
 
 30, 100 таблеток во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012918

26.11.2008  
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  РУП, БЕЛАРУСЬ



Настойка пустырника



Настойка 



Флакон 25 мл   
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Настойка пустырника



Настойка  По 25 мл во флаконе.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1599-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013519

03.02.2009  
  
 
 
 Новартис Фарма С.п.А.  для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ИТАЛИЯ



Вольтарен®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.



Коробка из картона №3, Упаковка контурная ячейковая №10



Срок хранения: 5 лет   
  
 
 
 Производитель - Новартис Урунлери, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Вольтарен®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36), Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 44), Изменение (метода анализа) в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 41)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4922-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013520

03.02.2009  
  
 
 
 Новартис Фарма С.п.А., Италия  для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ИТАЛИЯ



Вольтарен®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.



Коробка из картона №2, Упаковка контурная ячейковая №10



Срок хранения: 5 лет   
  
 
 
 Производитель - Новартис Урунлери, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Вольтарен®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36), Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 44), Изменение (метода анализа) в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 41)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4922-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014088

26.05.2009  
  
 
 
 ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО для  
  
 
 
 Производитель - ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-техни-  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5152-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Санофи-Авентис ЗАО, Венгрия, ВЕНГРИЯ

 

Невиграмон®

 

Капсулы, 500 мг 

 

Флакон №56, Пачка картонная №1

 

Срок хранения: 5 лет   
  
 
 
 Продуктов ЗАО, ВЕНГРИЯ

Предприятие-упаковщик - ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, ВЕНГРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи - Авентис ЗАО, ВЕНГРИЯ

 

 

Невиграмон®

 

Капсулы, 500 мг  По 56 капсул  во флаконе. Флакон в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственных средств   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014129

22.06.2009  
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА



Митолек®



Раствор для инъекций 2 мг/мл По 5 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.



Флакон 5 мл, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА





Митолек®



Раствор для инъекций 2 мг/мл По 5 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1607-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014132

22.06.2009  
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА



Митолек®



Раствор для инъекций 2 мг/мл По 10 мл во флаконе. Флакон в пачке  из картона.



Флакон 10 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Фармстандарт-Биолек ПАО, УКРАИНА





Митолек®



Раствор для инъекций 2 мг/мл По 10 мл во флаконе. Флакон в пачке  из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1607-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016791

29.10.2010  
  
 
 
 Макиз-Фарма ЗАО, владелец регистрационного удостоверения Нижфарм ОАО, Россия, РОССИЯ

 

Кардионат

 

Капсулы, 250 мг     
  
 
 
 Производитель - МАКИЗ-ФАРМА ООО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - МАКИЗ-ФАРМА ООО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нижфарм ОАО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1588-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №4, Пачка картонная №1

 

    
  
 
 
  

 

Кардионат

 

Капсулы, 250 мг  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 средства (пункт 1)