• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 7 мая 2008 г. № 105

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
 Приложение  
                                                                                                                             к  приказу Председателя  
                                                                                                                             Комитета Фармацевтического Контроля
                                                                                                                             МЗ РК  от « 07 » мая  2008г
                                                                                                                             № 105                  
                                                                                                                             «О внесении изменений в регистрационное досье
                                                                                                                             лекарственных средств, нормативно-технические  
                                                                                                                             документы, инструкции по медицинскому применению
  лекарственных   средств,  Государственный Реестр,  
 с выдачей нового   регистрационного удостоверения»                               
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье, нормативно-технические документы,
 инструкции по медицинскому применению лекарственных средств,
 Государственный Реестр  лекарственных средств, c выдачей нового регистрационного удостоверения
 
       
 


 
  
№
  
п/п
  		  


 
  
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения
  		  


 
  
Старая  редакция лекарственного средства
  		  


 
  
Новая редакция лекарственного средства
  		  


 
  
Тип изменения
  
(Характер изменения)
  		  


 
  
Изменение к  нормативной документа
  
ции
  		  


 
  
Изменение в  
  
инструкции
  		 
 
 
 1 
  		  
 РК-ЛС-5№008598

11.05.2004 
  		  
 Никомед Дания А/С, Дания    
  
 

 
  
 Кардиомагнил 
  
 

  таблетки форте, покрытые пленочной оболочкой 150мг №30, №100       
  		  
 Никомед Дания АпС, Дания

   

 
  
 Кардиомагнил

 

 
  
 таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150мг/30,39мг №30, №100   
  		  
 Тип  1

Приложение 9 
  
пункт 17    
  
 (Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
 пункт 23   
  
 (Изменение условий хранения)  
  
 (Изменение маркировки)  
  
 (Унификация лекарственной формы) Коррекция названия производителя лекарственного средства  
  		  
 Изменение №1 к

СП РК

42-2036-04  
  		  
 Инструкции по медицинскому применению    
  		 
 
 
 2 
  		  
 РК-ЛС-5№008597

11.05.2004 
  		  
 Никомед Дания А/С, Дания    
  
 

 
  
 Кардиомагнил 
  
 

  таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75мг №30, №100   
  
 

 
  
 

 
  		  
 Никомед Дания АпС, Дания

   

 
  
 Кардиомагнил 
  
 

  таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75мг/15,2мг №30, №100   

  

 
  		  
 Тип  1

Приложение 9 
  
пункт 17    
  
 (Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
 пункт 23   
  
 (Изменение условий хранения)  
  
 (Изменение маркировки)  
  
 (Унификация лекарственной формы)  
  
 Коррекция названия производителя лекарственного средства  
  		  
 Изменение №1 к

СП РК

42-2036-04

  

 
  		  
 Инструкции по медицинскому применению    
  		 
 
 
3 
  		  
 РК-ЛС-5№000806 (17.05.2005)  
  
 

 
  
 

 
  
   РК-ЛС-5№008599 (02.06.2004)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  		  
KRKA        d    .   d    ., Словения      
  


 
  
Пиковит® Д  
  


 
  
 пастилки №30  Sagmel        Inc    ., США     
  
 

 
  
 

 
  
 Назол-Бэби  
  
 

 
  
 капли назальные во флаконах-капельницах 15мл    
  		  
K    РКА, д.д., Ново Место, Словения     
  


 
  
Пиковит® Д  
  


 
  
 пастилки №30  Сагмел, Инк., Италия      
  
 

 
  
 Назол Бэби   
  
 

 
  
 капли назальные 15мл    
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
 (Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
(Изменение маркировки)  
  
Коррекция названия производителя лекарственного средства  Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение места производства для части или всего производственного процесса  лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 23  
  
(Изменение условий хранения)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
(Изменение маркировки ) 
  
Коррекция торгового названия лекарственного средства   
  
Коррекция лекарственной формы   
  		  
Изменение №1  
  
к СП РК 42-2443-05Изменение №1  
  
к СП РК 42-2046-04  
  		  
Инструкции по медицинскому применению Инструкции по медицинс-кому применению для специалистов и потребителей 
  
(аннотация-вкладыш) 
  		 
 
 
4 
  		  
 РК-ЛС-5№0004575 (27.07.2006)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 РК-ЛС-5№004393 (08.11.2006)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  		  
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, Казахстан   
  
 

 
  
 Омегаст® 
  
 

 
  
 капсулы 20мг №14Сагмел, Инк.,  США     
  
 

 
  
 

 
  
 Релиф Ультра 
  
 

 
  
 суппозитории ректальные №12  
  		  
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, Казахстан   
  
 

 
  
 Омегаст® 
  
 

 
  
 капсулы 20мг №10, №14Сагмел, Инк., Италия      
  
 

 
  
 Релиф Ультра 
  
 

 
  
 суппозитории ректальные №12  
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
 (Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
 Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегис-трированной Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение места производства для части или всего производственного процесса  лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  		  
Изменение №1  
  
к ФС РК 42-990-06Изменение №1  
  
к СП РК 42-3231-06  
  		  
Инструкции по медицинскому применению Инструкции по медицинс-кому применению для специалистов и потребителей 
  
(аннотация-вкладыш) 
  		 
 
 
5 
  		  
 РК-ЛС-5-№008270   РК-ЛС-3№009885 (11.02.200408.11.2006)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  		  
 Berlin-Chemie AG (Menarini Group),     Германия        Нобел        Алматинская        Фармацевтическая         Фабрика        АО   ,     Казахстан         
  
 

 
  
 

 
  
 Берлиприл 5Пантап® 20   
  
 

 
  
 

 
  
 таблеткитаблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20мг   5мг №14, №2830   
  		  
 Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), Германия  
  
 

 
  
 Берлиприл® 5  
  
 

 
  
 таблетки  5мг №30   Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, Казахстан    
  
 

 
  
 Пантап® 20 
  
 

 
  
 таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20мг №10, №14, №28 
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
 (Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
 пункт 23   
  
 (Изменение условий хранения)  
  
Коррекция названия производителя лекарственного средства  
  


 
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  
 

 
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
 Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегис-трированной 
  
(Изменение маркировки) 
  		  
Изменение №1  
  
к СП ВФС РК 42-15481868-064  
  		  
Инструкции по медицинскому применению   
  		 
 
 
6 
  		  
 РК-ЛС-5№009501 РК-ЛС-3№009886 (03.10.200508.11.2006)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  		  
 Laboratoire Innotech International, Innothera Chouzy, ФранцияНобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, Казахстан     
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 Атрикан 250Пантап® 40  
  
 

 
  
 

 
  
 капсулы кишечнорастворимыетаблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20мг  250мг №14, №28   
  		  
 Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи, Франция    
  
 

 
  
 Атрикан 250 
  
 

 
  
 капсулы кишечнорастворимые 250мг №8Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, Казахстан    
  
 

 
  
 Пантап® 40  
  
 

 
  
 таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20мг №10, №14, №28   
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
 (Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
 Коррекция названия производителя лекарственного средства  
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
 Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегис-трированной 
  
(Изменение маркировки) 
  		  
Изменение №1  
  
к ВФСП РК 42-15482640-056  
  		  
Инструкции по медицинскому применению   
  		 
 
 
7 
  		  
 РК-ЛС-5№000630 РК-ЛС-5№004285 (21.10.200412.07.2006)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  		  
 Мерк КГаА, Германия для Никомед, Германия     Lek         Pharmaceuticals         d    .    d    .    , Словения     
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 ЙодтироксКетонал     
  
 

 
  
 таблеткикапсулы 50100мкг №2550, №100  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  		  
 Мерк КГаА, Германия. Представлено Никомед Австрия  ГмбХ     Lek      Pharmaceuticals      d   .  d   ., Словения    
  
 

 

 
  
 Йодтирокс® Кетонал®   
  
 

 
  
 

 
  
 таблетки 100мкг №50, №100  
  
 капсулы 50мг №25 
  
 

 
  
 

 
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение названия производителя лекарственного средства) 
  


 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)  
  
 пункт 23   
  
 (Изменение условий хранения)  
  
( 
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
Коррекция торгового названия лекарственного средства)  
  
(Изменение маркирови) 
  


 
  		  
Изменение №1  
  
к СП РК 42-30572198-064  
  		  
Инструкции по медицинскому применению Не требуется   
  		 
 
 
8 
  		  
 РК-ЛС-5№005233   РК-ЛС-5№008708 (   18.05.200702.06.2004)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  		  
 Ферросан А/С    Aventis         Pharma         S    .    p    .А.,     Италия         
  
 , Дания   
  
 

 
  
 

 
  
 Мульти-табс® В-комплексМаалокс   
  
 

 
  
 

 
  
 таблетки, покрытые оболочкой таблетки жевательные №20, №4100   
  		  
 Ферросан А/С, Дания   
  
 

 
  
 Мульти-табс® В-комплекс 
  
 

 
  
 таблетки, покрытые оболочкой №60, №100Авентис Фарма С.п.А., Италия для Санофи Авентис ОТС, Франция      
  
 

 
  
 Маалокс®  
  
 

 
  
 таблетки жевательные №20, №40  
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 1 
  
(Изменение названия производителя лекарственного средства) 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)    
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
 Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегис-трированной 
  
 (Изменение маркирови надписи на государственном языке)  
  
Коррекция торгового названия лекарственного средства  
  		  
Изменение №1  
  
к СП РК 42-20273559-075  
  		  
Инструкции по медицинскому применению   
  		 
 
 
9 
  		  
 РК-ЛС-5№003466 (17.11.2006)  
  		  
 ОАО Киевмедпрепарат, Украина    
  
 

 
  
 Дифлюзол 
  
 

 
  
 капсулы 0,15г №1  
  		  
 ОАО Киевмедпрепарат, Украина    
  
 

 
  
 Дифлюзол 
  
 

 
  
 капсулы 0,15г №1, №2   
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)    
  
пункт 31   
  
(Изменение в форме упаковки лекарственного средства) 
  
Введение дополнительной фасовки наряду с ранее зарегис-трированной    
  		  
Изменение №1  
  
к СП РК 42-1132-06  
  		  
Инструкции по медицинскому применению   
  		 
 
 
11 
  		  
 РК-ЛС-5№007785 (01.08.2003)  
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  		  
 Фармак ОАО, Украина 
  
 

 
  
 Пиновит 
  
 

 
  
 аэрозоль назальный  дозированный во флаконах 10мл    
  		  
 Фармак ОАО, Украина 
  
 

 
  
 Пиновит 
  
 

 
  
 спрей назальный  дозированный во флаконах 10мл   
  		  
Тип   I      
  
Приложение 9 
  
пункт 17    
  
(Изменение спецификации лекарственного средства)    
  
(в разделы «Микробиологическая чистота», «Количественное определение»  ) 
  
Коррекция названия лекарственной формы 
  
Коррекция условий хранения лекарственного средства 
  		  
Изменение №1  
  
к спецификаций фирмы  
  		  
Инструкции по медицинс-кому применению для специалистов и потребителей 
  
(аннотация-вкладыш)