Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "29" декабря_ 2011 года №768 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№018143 12.08.2011	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Флунол® 100 Капсулы, 100 мг Упаковка контурная ячейковая №7 №1, 2, 4, Упаковка контурная ячейковая №10 №1, 2, 3 Срок хранения: 3 года	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Флунол® 100 Капсулы, 100 мг По 7 и 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 и 4 контурных упаковок (7 капсул) или по 1, 2 и 3 контурных упаковок (10 капсул) в пачку картонную. Срок хранения: 2 год а		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)	Изменение №1 к ВАНД 42-335-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№005521 29.01.2007	Балканфарма-Троян АД, БОЛГАРИЯ Алмагель® Нео Суспензия для приема внутрь	Балканфарма-Троян АД, БОЛГАРИЯ Алмагель® Нео Суспензия для приема внутрь		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение содер-	Изменение № 3 к СП РК 42-3349-07	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Флакон 170 мл 

 

     
  
 
 
 Суспензия, по 170 мл в флаконах.

По одному флакону в картонную пачку с дозировочной ложкой.

По 10 мл в пакетик из многослойной фольги. 

По 10 и 20 пакетиков в картонную пачку.

 

     
  
 
 
 жания производственной лицензии (пункт 1), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010327

24.10.2007  
  
 
 
 Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, Украина



Мононитросид



Таблетки, 0.04 г



Упаковка контурная ячейковая №40



   Срок хранения: 2 года    
  
 
 
 Борщаговский ХФЗ НПЦ ЗАО, УКРАИНА



Мононитросид



Таблетки, 0.04 г     
  
 

 
  
 По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 

По 4 контурных упаковки в картонной пачке



   Срок хранения: 4 год    а     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1362-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010383

15.10.2007   
  
 
 
 Глаксо Вэллком Продакшен, ФРАНЦИЯ



Арикстра



Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 2,5мг/0,5мл 



Шприц №10, Шприц №2



   Срок хранения: 2 года    
  
 
 
 Глаксо Веллком Продакшн, ФРАНЦИЯ



Арикстра



Раствор для подкожного введения в предварительно наполненных шприцах 2,5мг/0,5мл     
  
 Пластиковый поддон с 5 предварительно наполненными шприцами с автоматической системой безопасности. 

Картонная коробка с 2 пластиковыми поддонам   и    .



   Срок хранения: 3 год    а     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)  
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-3893-07   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010563

23.11.2007  
  
 
 
 Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, упаковано ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ    

 

Комбивир

 

Таблетки, покрытые оболочкой 

 

Упаковка контурная ячейковая №10

     
  
 
 
 Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - ВииВ ХелсКеа ЮКей Лимитед, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ    
  
 

 
  
 Комбивир  
  
   
  
 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.    
  
 6 контурных ячейковых упаковок в пачку картонную.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №4 к СП РК 42-3944-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010666

29.12.2007  
  
 
 
 Драгенофарм  Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко. КГ, заявитель Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, Германия    



Метфогамма® 500



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг



   Упаковка контурная ячейковая №10     №3, 12   
  
 
 
 Производитель - Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

    

Метфогамма® 500



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг      
  
 

 
  
 По 10  таблеток в контурную ячейковую  упаковку.   
  
 По 3 и 12  в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3985-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012405

24.09.2008  
  
 
 
 Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, произведено: Мауерманн Арцнаймиттель Франц Мауерманн ОХГ, Германия    



Магнерот®



Таблетки, 500 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20,     
  
 Блистер (контурная ячейковая упаковка) №50   
  
 
 
 Производитель - Мауэрманн Арцнаймиттель КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ    



Магнерот®



Таблетки, 500 мг   
  
    
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 2 и 5 упаковок  в картонную пачку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4639-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014594

15.10.2009  
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ

 

Ванкорус  
  
 Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 0.5 г    
  
   
  
 Флакон №1  
  
 
 
 Синтез ОАО, РОССИЯ

    
  
 Ванкорус  
  
   
  
 Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 0.5 г      
  
 Во флакон   е     10 мл.     
  
 1 флакон  в пачку из картона

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Лекарственная форма на государственном языке (   унификация    )   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-378-09   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015042

28.12.2009  
  
 
 
 Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш., ТУРЦИЯ  
  
 Амписид  
  
   
  
 Таблетки, покрытые оболочкой, 375 мг    
  
   
  
 Флакон №10

    
  
 
 
 Мустафа Невзат Илач Санаи А.Ш., ТУРЦИЯ  
  
 Амписид  
  
   
  
 Таблетки, покрытые оболочкой, 375 мг     
  
 По 10 таблеток во флаконе.    
  
 По     1 флакон   у     в пачку из картона

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасно-стью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
  Изменение №1    к АНД 42-558-09    
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016319

02.07.2010  
  
 
 
 Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд, ИНДИЯ



Суприма Плюс



Мазь для наружного применения



Банка 20 г  
  
 
 
 Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд., ИНДИЯ





Суприма Плюс



Мазь для наружного применения   
  
    
  
 По 20 г         в пластиковую банку. 

По 1 банке в картонную коробку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1253-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 1   1    
  
 
 
 РК-ЛС-5№016663

24.09.2010  
  
 
 
 Синтон Хиспания С.Л. для АО Актавис Групп, Исландия, ИСПАНИЯ



   Тамсудил    



Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг  



Упаковка контурная ячейковая №10 №3   
  
 
 
 Производитель - Синтон Хиспания С.Л., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп АО, ИСЛАНДИЯ



   Тениза    



Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг     
  
   
  
 По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку 

По 3 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1077-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 1   2    
  
 
 
 РК-ЛС-5№016756

29.10.2010  
  
 
 
 Никомед Ораниенбург ГмбХ для Гилеад Сайенсиз, Инк, США, ГЕРМАНИЯ    

 

Трувада

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой     
  
 Банка №30  
  
   
  
 Срок хранения: 3 года

      
  
 
 
 Производитель - Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гилеад Сайенсиз, Инк, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ    

 

 Трувада   
  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой      
  
 По 30 таблеток в банки    
  
 По 1     банк   е      в пачку из картона.   
  
   
  
 Срок хранения: 4 года   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства, Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 23), Добавление нового/новых предостережения (ий)    при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5335-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 1   3    
  
 
 
 РК-ЛС-5№017119

15.12.2010  
  
 
 
 Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтд, Бразилия, владелец регистрационного удостоверения Ново Нордиск А/С, Дания, БРАЗИЛИЯ

    

НовоРапид® ФлексПен®



Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл  



Шприц-ручка 3 мл   
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ    





НовоРапид® ФлексПен®



Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл   
  
    
  
 По 3 мл препарата  в картриджи с поршнями с одной стороны и запаянные в пластиковые мультидозовые одноразовые шприц-ручки для многократных инъекций с другой. 

По 5 пластиковых мультидозовых одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций  в картонную пачку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1220-10   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению