• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 28 августа 2008 г. № 200

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Утвержден

приказом Председателя

Комитета фармацевтического

контроля МЗ РК

от " 28 " августа 2008 г.

№ 200

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"







Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан









п/п

Наименование изделия

Тип регистрации

Комплектность

Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)

Фирма-производитиель, страна

Регистрационный номер

Срок регистрации

1

Набор инструментов для эндоскопических операций большой в комплекте

Регистрация

1.Тубусы эндоскопов (отоскопов, риноскопов, ларингоскопов, бронхоскопов, интубационных в комплекте, нейроэндоскопов, артроскопов, гистероскопов, резектоскопов, уретроцистоскопов, уретерореноскопов, нефроскопов, уретротомов, ректоскопов, проктоскопов ) с обтюраторами, диаметрами 1.0, 1.3, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.8, 3.0, 3.1, 3.2, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8, 4.0, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9, 5.0, 5.5, 5.6, 6.0, 6.3, 6.5, 6.6, 7.0, 7.3, 8.0, 8.3, 8.6, 8.8, 9.3, 9.5, 10.0, 11.0, 12.0, 13.0, 14.0, 16.0, 17.0, 1, 2.телескопический мостик, 3.рабочая вставка с

Набор инструментов для эндоскопических операций большой в комплекте применяется для эндоскопических малоинвазивных операций в различных отраслях хирургии: общей хирургии, гинекологии, урологии, травматологии, отоларингологии, нейрохирургии, проктологии, кардиохирургии, гастроэнтерологии, анестезиологии, пластической хирургии и т. д .

«Karl Storz

GmbH & Co. KG», ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-5-№005469

5







рычагом управления по ALBARRAN, 4.отклоняющий механизм для тубусов, 5.переходник для тубусов, 6.корзинчатый захват диаметром (Шр) 5, длина 60 см, 7.нож по SACHSE, 8.электротом диаметром (Шр): 10.0, 11.0, 13.0, 17.0, 21.0, 26.0, 9.рабочий элемент для тубусов (Шр) 3-28, 10.режущие петли, 11.манипуляторы, 12.механический литотриптор диаметром (Шр) 24, 13.уретротом диаметром (Шр): 8.0, 10.0, 11.0, 13.0, 17.0, 21.0, 26.0, 14.бужи диаметром (Шр): 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0,9.0, 10,0, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 24.0, 26.0, 28.0, 30.0, 32.0, 34.0, 36.0, 15.катетер диаметром (Шр). 8.0,9.0, 10,0, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 16.расширитель меатуса с расширением (Шр) от 10,5 до 30, 17.эндошприцы объем 50, 75, 100, 150 см3, 18.эвакуатор, 19.направляющая для эндоскопов 50 см, 20.щетка для цитологии диаметром (Шр) 3.0, 5.0, 10.0, 21.ретрактор мениска длина (см) 10, 13, 22.крючкообразный зонд и ретрактор диаметром (мм) 1.5, 3.5, длина (см) 4, 18, 23.крючок пальпатор диаметром (мм) 1.5, 2.3, длина (см) 7.5, 14, 24.рукоятка для















использования с наконечниками-зеркалами, 25.наконечник-зеркало диаметром 6.5 мм, длина 11 см, 26.рукоятка для наложения менискового шва, 27.насадка для наложения менискового шва рабочая длина (см) 13, 15, 28.толкатель узлов, 29.сухожильный экстрактор диаметром (см) 5.5, 7.5, рабочая длина 30 см, 30.сухожильный крючок, 31.направляющее устройство (тибиальное, феморальное), 32.проводка для пика диаметром 2.4 мм, длина 32 см, 33.гильза бора, 34.измеритель сухожильной устойчивости, 35.сухожильная планка, 36.фиксатор Flipptack, 37.фиксационная кнопка Flipptack, 38.костный бор диаметром (мм) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0,9.0, 10.0, 11.0, 39.защитная гильза, 40.измеритель длины, 41.вставка с расстоянием отверстий от 4 до 8 мм, 42.проводка для бора диаметром 2.4 мм, длина 38 см, 43.тибиальная фиксационная кнопка, 44.узлодержатель, 45.ключ для повышения напряжения трансплантата, 46.тензометр, 47.молоток длина (см) 17, 22.5, 48.отвертка размер 6, 7, 8, 9, 10, 11, 49.ключ шириной 1.9 -3.4 мм, 50.дилататор диаметром (мм) 3.0, 4.0, 5.0,















6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 51.пестик диаметром (мм) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0,9.0, 10.0, 52.аппликатор клипс 5, 10 мм, 53.титановые клипсы средние, средне-большие, 54.фреза диаметром (мм) 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.0, 55.Т-образная рукоятка, 56.инструмент для дробления, 57.воротничная проволочка длина (см) 15, 30, 45, 58.шильце длина 20 см, 59.распатор длина (см) 7, 13, 20, 36, 60.элеватор длина (см) 15.5, 18.5, 22.5, 61.проводка нитиноловая диаметром (мм) 1.1, 1.5, 2.0 длина 38.5 см, 62.ключ, длина 15 см, 63.винт MegaFix диаметром (мм) 6, 7,8,9,10,11, длина (мм) 19, 23, 28, 35, 64.устройство HalfPipe, длина (мм) 80, 95, 65.позиционирующая игла, 66.направляющий провод, диаметром 0.9 мм, 67.остеотом диаметром (мм) от 5.5, 6, 8, длина (см) 17,19, 68.рашпиль, диаметром (мм) 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0,9.0, 10.0, длина (см) 9, 13, 17, 69.устройство для вдевания нити, 70.крючок, длина (см) 7.5, 14, 25, 71.биорезорбируемый шовный анкер BioPlug, диаметром (мм) 4.2, 5.2, 72.гленоидный направитель, 73.позиционирующее устройство, 74.трубка для промывания и отсоса, диаметром (мм) от 1.5, 2.0,















3,0, 4.0, длина (см) от 5, 12, 18, 22, 75.дистрактор, 76.поворачиваемая манжета (см) 26, 32, 77.резиновая груша, 78.трубка с ниппелем, 79.Т-образная клипса, 80.специальная рулетка, 81.ногодержатель, 82.устройство для позиционирования, 83.трепан, диаметром(мм) 2.5, 3.0, 4.5, длина (см) 17.5, 22, 84.костный выкусыватель, длина (см) 17, 23, 85.кусачки (мм) 5, 8, 86.система-держатель, 87.струна, диаметром (мм) 0.8, 1.0, 1.2, длина 31 см, 88.локализационная рамка, 89.рабочая вставка ENDOSPINE, 90.долото (мм) 7, 9, 11,15 длина (см) от 3.5, 9.0. 17, 22, 91.шомпол для ваты, длина (см) от 35, 50, 92.призматический отражатель, 93.осветительная штанга, 94.телескопическая лупа, 95.осветительная головка, 96.осветительный стержень, 97.инструмент для насосной лигатуры, диаметром (мм) 7.0, 9.0, 11.0, длина (см) 11.0, 15.0., 17.0, 20, 98.подогреватель оптик, 99.световод волоконно-оптический, диаметром (мм) 3.5, 4.8 , 5.0, длина (см) 180, 230, 250, 300, 100.световод жидкостный, диаметром (мм) 2.0, 3.0, 5.0, длина (см) 180, 220, 250, 101.фильтр,















102.щетка для чистки, 103.жидкость против запотевания Ultra Stop, 104.масленка, 105.масло для смазки, 106.специальная смазка для кранов, 107.полирующее средство "DURAGLIT", 108.чистящий пистолет, 109.чистящее средство для дистальных и проксимальных линз, 110.емкость для замачивания инструментов, 111.контейнер для стерилизации и хранения, 112.чаша медицинская 60 мл., 100 мл.









2

Комплекс универсальный для реканализации окклюзий сосудов AngioJet c принадлежностями

Регистрация

1.Основной блок AngioJet (для разрушения и удаления окклюзий), 2.Модули: мониторирования и управления, для измерения давления, для внутрисосудистого контроля, 3.Педаль ножная, 4.Контрольная панель, 5.Комплект соединительных проводов, 6.Кабель сетевой, 7.Интродьюсеры, 8.Сумка для сбора отходов, 9.Тележка, 10.Чехол защитный

Система для реканализации окклюзий сосудов AngioJet, является современным комплексом оборудования для лечения заболеваний сосудов. Уникальные параметры позволяют проводить реканализацию окклюзированных артерий и вен. Данный комплекс оборудования позволяет разрушать и одновременно извлекать материал окклюзий, что минимизирует риск дистальных эмболий.

Быстрое восстановлене кровотока в сосудах позволяет снизить дозу троболитической терапии, сопутствующие ей осложнения, сохранить орган, снабжаемый пораженным сосудом, и сократить срок нахождения больного в стационаре. Комплекс используется для лечения коронарных, периферических и магистральных сосудов, применяется как у больных с хроническими, так и у больных с острыми поражениями сосудов для неотложного лечения восстановления

«Possis Medical Inc.», СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-5-№005470

5









кровотока.

Основной блок для тромбоэктомии состоит из консоли управления сверхвысокого и низкого давления и специальных катетеров. Встроенный компьютер непрерывно регулирует работу комплекса, контролируя количество объемов поступающей и отсасывающей жидкости.

Технические характеристики:

Рабочее давление в системе, не менее 500 атм.; типы поддерживаемых датчиков: катетерные; диаметр катетеров в зависимости от диаметра сосуда от 4F до 6F; рабочая длина катетеров от 50см до 120 см; рабочее давление в катетере, не менее100 атм.; наличие обратной связи между системой катетера и основным блоком системы; интуитивная русифицированная панель управления; комплект катетеров и насосов для удаления тромбов.

Электропитание от сети переменного тока напряжением: (220±22)В и частотой (50?60 Гц).

Модуль для измерения давления комплекса Jet 9000 -позволяет определять в реальном масштабе времени давление, градиент давления, регионарный резерв и кровоток в сосуде. Измерения производятся датчиком на кончике проводника стандартного размера 0.014", которые входят в комплект поставки. Имеет возможность измерения FFR, CFR, температуры, Точность измерения температуры, не менее 0.05 oC, диапазон измеряемых температур 15-42°С. Высокое качество проводника позволяет использовать его как интервенционный во время ангиопластики. Проводник















соединяется с системой, которая производит расшифровку поступающих от датчиков сигналов и расчет количественных показателей.

Глубина, ширина, высота 51,4 х 47,0 х 137 (см); вес основного блока: 114 кг.







3

Облучатель бактерицидный с лампами низкого давления переносной ОБНП 2 (2х15-01) "Генерис"

Регистрация



Облучатели предназначены для стерилизации воздуха и поверхностей помещений прямым облучением в отсутствии людей. В качестве источника излучения используется бактерицидная лампа низкого давления, излучающая UV-лучи с длиной волны 253,7 нм, обладающей наибольшим бактерицидным действием против бактерий, вирусов, спор, дрожжей , грибов и т.л.

Технические характеристики.

Напряжение питания 220 В /50 Гц.; Источник излучения - бактерицидная лампа мощностью 15 Вт, цоколь G13; Количество источников излучения, 4 шт.; Тип стартера - LS151; Количество стартеров - 4; Облученность на расстоянии 1м, Вт/м2 - 1,2; Суммарный бактерицидный поток, Вт - 16; Производительность, м?/час * - 150; Средняя продолжительность горения ламп, час - 8000; Потребляемая мощность, Вт, не более - 190

Габаритные размеры, мм - 180х230х560. Масса, не более, кг - 5

ООО НПП «Генерис», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

РК-МТ-5-№005472

5

4

Облучатель бактерицидный с лампами низкого давления передвижной ОБНП 2 (2х30-01) "Генерис"

Регистрация



Облучатели предназначены для стерилизации воздуха и поверхностей помещений прямым облучением в отсутствии людей. В качестве источника излучения используется бактерицидная лампа низкого давления, излучающая UV-лучи с длиной волны 253,7 нм, обладающей наибольшим бактерицидным действием против бактерий, вирусов, спор, дрожжей , грибов и т.л.

ООО НПП «Генерис», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

РК-МТ-5-№005473

5









Технические характеристики.

Напряжение питания 220 В /50 Гц.; Источник излучения - бактерицидная лампа мощностью 30 Вт, цоколь G13; Количество источников излучения, 4 шт.; Облученность на расстоянии 1м, Вт/м2 - 3,0; Суммарный бактерицидный поток, Вт - 40; Производительность, м?/час * - 300; Средняя продолжительность горения ламп, час - 8000; Потребляемая мощность, Вт, не более - 380

Габаритные размеры, мм - 300х300х1050. Масса, не более, кг - 9,6







5

Помпа инсулиновая DANA Diabecare II S с принадлежностями

Регистрация

1.Инсулиновый резервуар Insulin Syringe Reservoir, 2.дистанционный пульт управления, 3.глюкометр, 4.инфузионные наборы: Soft-Release-R, Soft-Release-ST; Easy Release, Easy Release II, Easy Release III, Superline-ST, Superline-A, Superline-D, 5.соединительный винт, 6.устройство для установки резервуара, 7.чехол помпы, 8.поясной ремень, 9.лейкопластыри водонепрони-цаемые для фиксации канюли и салфетки, 10.электробатареи помпы, пульта дистанционного управления, 11.ключ батарейного отсека, 12.сумка транспортная, 13.устройство для прокалывания пальца, 14.салфетки дезинфицирующие, 15.ланцеты, 16.чип - для контроля системы,

Помпа инсулиновая DANA Diabecare IIS ® с принадлежностями предназначена для непрерывной подачи инсулина в подкожную жировую клетчатку при частых гипогликемических состояниях, при беременности, при отсутствии компенсации углеводного обмена на фоне многократных инъекций инсулина, трансплантации почек, при тяжелом течении сахарного диабета с целью регулирования уровня глюкозы в крови. В корпус инсулиновой помпы помещен пластиковый резервуар, емкостью 3 мл, наполненный инсулином короткого (ультракороткого) действия (300 ЕД). Накачивание инсулина контролируется микропроцессором и обеспечивается встроенным микроэлектромотором. Резервуар соединен с пластиковым катетером, по которому инсулин поступает в постоянном режиме в подкожную жировую клетчатку пациента, используя канюлю (стальную иглу). Канюля прочно фиксируется на коже гипоаллергенным пластырем.

«Sooil Development

Co., Ltd » ,

РЕСПУБЛИКА

КОРЕЯ

РК-МТ-5-№005474

5







17.тест-полоски для определения содержания глюкозы, 18.контрольный раствор, 19.устройство для введения катетеров

Помпа обеспечивает введение инсулина с различной базальной скоростью (от 0.1 до 16 ЕД в час) в течение суток и болюсное (перед приемом пищи) введение инсулина.

Технические характеристики помпы инсулиновой

Энергообеспечение - одна батарея на 3,6 В со сроком работы 2-3 месяца, резервуар пластиковый, на 3 мл (300 ЕД); жидкокристаллический дисплей с функцией энергосберегающей подсветки; формат времени 12/24 часа; интерфейс связи- Blue Tooth; память составляет последние 100 болюсных доз, 100 суточных доз инсулина, 100 последних заливок инсулина, 100 чрезвычайных ситуаций; тип мотора - Швейцарский DC микроэлектромотор; режимы программирования - в специальном меню для доктора; имеется функция блокировки клавиатуры; дополнительные функции: болюсный калькулятор, автоматический расчет доз, режим программирования, функция прокрутки клавиатуры. Гарантия - 4 года, рабочий диапазон от -10°С до +40°

Базальное введение инсулина: объем дозы 0,011-16 ЕД в час; шаг измерения дозы - 0,01или 0, 1ЕД в час; частота введения- каждые 4 минуты; суточный профиль- 4 вида. Болюсное введение: объем дозы 0,1-80 ЕД; шаг измерения- 0,1 ЕД, 0,5 ЕД, 1 ЕД; время введения дозы в 1 ЕД- 12 с.

Виды болюсного режима - стандартный, квадратная волна, двойная волна.

Размеры - 75х 45х19 мм; вес 65 г вместе с батарейкой.







6

Внутривенный катетер (IV Cannulae)

Перере



Внутривенный катетер KDM KD-FIX

«KD Medical GmbH

РК-МТ-5№001551

5



KDM KD-FIX стерильный, однократного применения, размерами: G14, G16, G17, G18, G20, G22, G24

гистрация



предназначен для многократных внутривенных вливаний (после операции или при оказании неотложной медицинской помощи).

Внутривенный катетер имеет следующие характеристики:

- пункционная игла изготовлена из высококачественной тончайшей хирургической стали, что позволяет сохранить прочность при минимальной толщине стенки; тройная заточка иглы обеспечивает атравматичное введение;

- встроенная упорная планка на пункционной игле для удобства при проведении манипуляции;

- Абсолютно гладкая, эластичная поверхность катетера с тефлоновым покрытием позволяет безболезненно вводить катетер в вену;

- две встроенные рентгенконтрастные полосы позволяют оперативно контролировать местоположение катетера;

- соединяющиеся фиксирующие крыльишки имеют слегка шероховатую поверхность для удобства введения и фиксации на коже пациента;

- интегрированный инъекционный порт "Луер" позволяет вводить препараты без дополнительных пункций;

- цветовая кодировка заглушки дополнительного порта позволяет визуально определить размер катетера;

- гидрофобная заглушка катетера предупреждает подтекание крови, съемная заглушка - для быстрого закрытия катетера.

Стерилизация - этилен оксидом. Срок годности - 5 лет со дня стерилизации.

Hospital Products», ГЕРМАНИЯ





7

Иглы инъекционные KDM KD-FINE

Перере



Иглы инъекционные предназначены

«KD Medical GmbH

РК-МТ-5№001552

5



стерильные, однократного применения, размерами: G18, G20, G21, G22, G23, G24, G26

гистрация



для всех видов подкожных, внутривенных и внутримышечных инъекций.

Иглы изготовлены из тончайшей хирургической стали. Высокоточная заточка обеспечивает безболезненную инъекцию. Разъем Луер обеспечивает надежное крепление. Цветовая кодировка разъёма позволяет визуально определить размер иглы.

Стерилизация - этилен оксидом. Срок годности - 5 лет со дня стерилизации.

Hospital Products», ГЕРМАНИЯ





8

Устройство для вливания в малые вены (игла-бабочка) Scalp Vein Set KDM стерильное, однократного применения, размерами: G18, G19, G21, G23, G25, G27

Перерегистрация



Устройство для вливания в малые вены предназначено для проведения венопункции и кратковременных внутривенных вливаний. Устройство состоит из:

- пункционной иглы, изготовленной из высококачественной тончайшей хирургической стали, что позволяет сохранить прочность при минимальной толщине стенки; тройная заточка иглы обеспечивает атравматичное введение, длина иглы 19 мм

- соединяющиеся фиксирующие крылышки имеют шероховатую поверхность для удобства введения и фиксации к коже пациента; цветовая кодировка крыльев; дублирующая градуировка размера иглы на правом крыле.

- абсолютно прозрачная, гибкая, устойчивая к перегибам соединительная трубка, внутренний диаметр 1,5мм, внешний диаметр 2,0 мм, длина 30 см

- прозрачный соединительный порт с разъемом Луер, длина порта 20мм

- защитный колпачок зафиксирован на соединительном порту, что создает дополнительное удобство при неоднократных вливаниях, а также позволяет оперативно прервать

«KD Medical GmbH Hospital Products», ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-5№001553

5









манипуляцию.

Стерилизация - этилен оксидом. Срок годности - 5 лет со дня стерилизации.







9

Шприц медицинский инъекционный KDM KD-ject 2-х компонентный стерильный, однократного применения, с иглой, объемом 2.0 мл, 5.0 мл, 10.0 мл, 20.0 мл

Перерегистрация



Шприц медицинский инъекционный 2-х компонентный предназначен для всех видов подкожных, внутривенных и внутримышечных инъекций .

Шприц характеризуется: высокой прозрачность цилиндров - для обеспечения точности дозировки, высокой точностью градуировки, гладким и плавным движением поршня, надежным двойным запором для поршня, разъемом Луер со специально обработанной наружной поверхностью для обеспечения надежного крепления иглы. Стерилизация - этилен оксидом. Срок годности - 5 лет со дня стерилизации.

«KD Medical GmbH Hospital Products», ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-5№001563

5

10

Устройство для переливания крови и кровезаменителей KDM Transfusion Set с иглой 18G x 11/2 стерильное, однократного применения

Перерегистрация



Устройство предназначено для переливания крови и кровезаменителей из стеклянных флаконов и пластиковых контейнеров.

Устройство оснащено:

- заборной иглой из АБС

- прозрачной капельной камерой удобной для визуального контроля

- портом для дополнительных инъекций из латекса

- инъекционной иглой 18G

- гибкой трубкой с регулятором скорости потока

- воздушным клапаном

- 200 микронным фильтром для крови.

Стерилизация - этилен оксидом. Срок годности - 5 лет со дня стерилизации.

«KD Medical GmbH Hospital Products», ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-5№001564

5