Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "3" октября 2011 года

№ 558

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)  
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации  
  
 
 
 Изменение в 

инструкции 
  
 
 
 
 
1
  
 
 
РК-БП-5№010660

21.12.2007
  
 
 
Ай Си Эн Швейцария АГ для Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ , ШВЕЙЦАРИЯ





 
  


 
  


 
  
Солкотриховак



Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения  во флаконе в комплекте с растворителем (вода для инъекций 0,5мл в ампуле) №1 



Флакон

Срок хранения: 3 год
  
 
 
Производитель и упаковщик Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, владелец регистационного удостоверения МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария,  ШВЕЙЦАРИЯ

Солкотриховак



Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения  во флаконе в комплекте с растворителем (вода для инъекций 0,5мл в ампуле) №1 



Флакон

Срок хранения: 3 год  
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 12-11 21.07.2011
  
 
 
Изменение №1 к СП РК 42-3404-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
2
  
 
 
РК-БП-5№010661

21.12.2007
  
 
 
Ай Си Эн Швейцария АГ для Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ,  ШВЕЙЦАРИЯ

 



 
  


 
  


 
  


 
  
Солкотриховак 
  


Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения  во флаконе в комплекте с растворителем (вода для инъекций 0,5мл в ампуле) №3 

 

Флакон №3

 

Срок хранения: 3 год
  
 
 
Производитель и упаковщик Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, владелец регистрационного удостоверения  МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ Швейцария,  ШВЕЙЦАРИЯ

 

Солкотриховак

 

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения  во флаконе в комплекте с растворителем (вода для инъекций 0,5мл в ампуле) №3 

 

Флакон №3

 

Срок хранения: 3 год,
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 12-11 21.07.2011
  
 
 
Изменение №1 к СП РК 42-3404-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№003656

03.05.2007
  
 
 
Микро Лабс Лимитед, ИНДИЯ



Герперакс



Мазь  5%



Туба 5 г



Срок хранения: 2 года 
  
 
 
Микро Лабс Лимитед, ИНДИЯ



Герперакс



Мазь  5%



Туба 5 г



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 13-11 28.07.2011
  
 
 
Изменение №1 к C П РК 42-3526-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№005380

06.07.2007
  
 
 
Др.Тайсс Натурварен ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Доктор Тайсс сироп с подорожником



Сироп  



Флакон 100 мл;   
  
Флакон 250 мл 





 
  
Срок хранения: 3 год
  
 
 
Др.Тайсс Натурварен ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Доктор Тайсс сироп с подорожником



Сироп  



Флакон 100 мл,   
  
Флакон 250 мл,   
  
Флакон 50 мл

 

Срок хранения: 3 год  
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 13-11 28.07.2011
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-3669-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№005430

22.06.2007
  
 
 
Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Доктор Тайсс Геровитал



Эликсир  



Флакон 200 мл 





 
  
Срок хранения: 3 год
  
 
 
Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Доктор Тайсс Геровитал



Эликсир  



Флакон 200 мл,   
  
Флакон 50 мл 



Срок хранения: 3 год  
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 13-11 28.07.2011
  


 
  


 
  


 
  


 
  


 
  


 
  
 
 
Изменение №1 к СП РК 42-3599-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№005697

27.08.2007
  
 
 
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд,Великобритания для Viiv Healthcare UK Limited,Великобритания, 
  
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 



 
  


 
  


 
  


 
  
Кивекса 
  


 
  
Таблетки, покрытые оболочкой  

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

 

Срок хранения: 3 год
  
 
 
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд, Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания, упаковано Глаксо Вэллком С.А., Испания, владелец регистационного удостоверения Viiv Healthcare UK Limited, Великобритания,   
  
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 

Кивекса

 

Таблетки, покрытые оболочкой  

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

 

Срок хранения: 3 год
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,
  
 Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 12-11 21.07.2011
  
 
 
Изменение №2 к СП РК 42-3750-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№013673

17.02.2009
  
 
 
Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ



Себиво



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 600 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2



Срок хранения: 2 года 
  
 
 
Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ



Себиво



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 600 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 08-11 13.05.2011
  
 
 
Изменение №1 к СП РК 42-4930-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№014168

29.06.2009
  
 
 
ЭГИС  Фармацевтический Завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Тулозин®



Капсулы с модифицированным высвобождением , 0.4 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3



Срок хранения: 4 года 
  
 
 
ЭГИС  Фармацевтический Завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Тулозин®



Капсулы с модифицированным высвобождением , 0.4 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3



Срок хранения: 5 лет   
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)

Протокол № 05-11 31.03.2011
  
 
 
Изменение №2 к СП РК 42-5115-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению