• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 23 мая 2011 г. № 275

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "23" мая 2011 г.

№ 275_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению

лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№004170

27.07.2006

Таллиннский фармацевтический завод АО, ЭСТОНИЯ



Бензилбензоат



Мазь для наружного применения 20 %



Туба 30 г

Таллиннский фармацевтический завод АО, ЭСТОНИЯ



Бензилбензоат Гриндекс



Мазь для наружного применения 200 мг/г



Туба 30 г

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2),

Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 24-10 27.12.2010

Изменение № 2 к СП РК 42-2962-06

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010828

20.02.2008

Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ





Кардура®



Таблетки , 2 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ



Кардура®



Таблетки , 2 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 02-11 03.02.2011

Изменение № 1 к СП РК 42-4112-08

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№010829

20.02.2008

Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ





Кардура®



Таблетки , 4 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ



Кардура®



Таблетки , 4 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 02-11 03.02.2011

Изменение № 1 к СП РК 42-4112-08

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№012008

20.06.2008

Гедеон Рихтер ОАО по лицензии Janssen Pharmaceutica, Бельгия, ВЕНГРИЯ





Декарис 50 мг



Таблетки , 50 мг



Упаковка контурная ячейковая - 2 №1

Гедеон Рихтер Румыния А.О., по лицензии Janssen Pharmaceutica, Belgium для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия, РУМЫНИЯ



Декарис 50 мг



Таблетки , 50 мг



Упаковка контурная ячейковая - 2 №1

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства

Протокол № 03-11 24.02.2011

Изменение № 1 к СП РК 42-4503-08

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№012009

20.06.2008

Гедеон Рихтер ОАО по лицензии Janssen Pharmaceutica, Бельгия, ВЕНГРИЯ





Декарис 150 мг



Таблетки , 150 мг



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1

Гедеон Рихтер Румыния А.О., по лицензии Janssen Pharmaceutica, Belgium для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия, РУМЫНИЯ



Декарис 150 мг



Таблетки , 150 мг



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства

Протокол № 03-11 24.02.2011

Изменение № 1 к СП РК 42-4503-08

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№012399

05.09.2008

Glaxo Wellcome Operations, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Тризивир



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая - 10 №6

Глаксо Вэллком Оперэйшенс для ViiV Healthcare UK Limited, Великобритания, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Тризивир



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая - 10 №6

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 04-11 10.03.2011

Изменение № 2 к СП РК 42-4613-08

Инструкции по медицинскому применению

 

7

РК-ЛС-5№013176

02.12.2008

Абботт С.п.А., ИТАЛИЯ



Клацид®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 250 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ



Клацид®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 250 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Протокол № 19-10 07.10.2010

изм. № 2 к СП РК 42-4864-08

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№014326

04.08.2009

Байер Хелскэр АГ,

ГЕРМАНИЯ



Ксарелто®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 10 мг



Упаковка контурная ячейковая - 5 №1,

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3, 10

Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ксарелто®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 10 мг



Упаковка контурная ячейковая - 5 №1,

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3, 10

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,

Изменение условий хранения (пункт 23), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 20-10 26.10.2010

изм. № 1 к АНД 42-268-09

Инструкции по медицинскому применению