• Мое избранное

Отправить по почте 

               
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "23" мая 2011 г.

№ 275_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,    
  
 нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению  
  
  лекарственных средств, Государственный Реестр, 
  
  с выдачей нового регистрационного удостоверения"  
  		 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому    
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  		 
 
 
 

 
  		 
  
 
 №

п/п 
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  		  
 Старая  редакция лекарственного средства  
  		  
 Новая редакция лекарственного средства  
  		  
 Тип изменения (Характер изменения)  
  		  
 Изменение к  нормативной документации  
  		  
 Изменение в 

инструкции 
  		 
  
 
1
  		  
РК-ЛС-5№004170

27.07.2006
  		  
Таллиннский фармацевтический завод АО, ЭСТОНИЯ



Бензилбензоат

 

Мазь для наружного применения  20 %



Туба 30 г
  		  
Таллиннский фармацевтический завод АО, ЭСТОНИЯ



Бензилбензоат Гриндекс

 

Мазь для наружного применения  200 мг/г



Туба 30 г
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2),  
  
Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 24-10 27.12.2010
  		  
Изменение № 2 к СП РК 42-2962-06
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
2
  		  
РК-ЛС-5№010828

20.02.2008
  		  
Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co.   KG,  ГЕРМАНИЯ





 
  
Кардура®



Таблетки , 2 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3
  		  
Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,   
  
ГЕРМАНИЯ



Кардура®



Таблетки , 2 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 02-11 03.02.2011
  		  
Изменение № 1 к СП РК 42-4112-08
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
3
  		  
РК-ЛС-5№010829

20.02.2008
  		  
Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co.   KG,  ГЕРМАНИЯ





 
  
Кардура®



Таблетки , 4 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3
  		  
Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ,   
  
ГЕРМАНИЯ



Кардура®



Таблетки , 4 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 02-11 03.02.2011
  		  
Изменение № 1 к СП РК 42-4112-08
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
4
  		  
РК-ЛС-5№012008

20.06.2008
  		  
Гедеон Рихтер ОАО по лицензии Janssen Pharmaceutica, Бельгия,  ВЕНГРИЯ 





 
  
Декарис 50 мг



Таблетки , 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 2 №1
  		  
Гедеон Рихтер Румыния А.О.,  по лицензии Janssen Pharmaceutica, Belgium  для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия,  РУМЫНИЯ 



Декарис 50 мг



Таблетки , 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 2 №1
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства

Протокол № 03-11 24.02.2011
  		  
Изменение № 1 к СП РК 42-4503-08
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
5
  		  
РК-ЛС-5№012009

20.06.2008
  		  
Гедеон Рихтер ОАО по лицензии Janssen Pharmaceutica, Бельгия,  ВЕНГРИЯ 





 
  
Декарис 150 мг



Таблетки , 150 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1
  		  
Гедеон Рихтер Румыния А.О.,  по лицензии Janssen Pharmaceutica, Belgium  для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия,  РУМЫНИЯ 



Декарис 150 мг



Таблетки , 150 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства

Протокол № 03-11 24.02.2011
  		  
Изменение № 1 к СП РК 42-4503-08
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
6
  		  
РК-ЛС-5№012399

05.09.2008
  		  
Glaxo Wellcome Operations,  ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Тризивир



Таблетки, покрытые оболочкой  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №6
  		  
Глаксо Вэллком Оперэйшенс для ViiV Healthcare UK Limited, Великобритания,  ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Тризивир



Таблетки, покрытые оболочкой  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №6
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 04-11 10.03.2011
  		  
Изменение № 2 к СП РК 42-4613-08
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
  
 
       
 
7
  		  
РК-ЛС-5№013176

02.12.2008
  		  
Абботт С.п.А.,  ИТАЛИЯ



Клацид®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1
  		  
Абботт С.р.л.,  ИТАЛИЯ



Клацид®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Протокол № 19-10 07.10.2010
  		  
изм. № 2 к СП РК 42-4864-08
  		  
Инструкции по медицинскому применению
  		 
 
 
8
  		  
РК-ЛС-5№014326

04.08.2009
  		  
Байер Хелскэр АГ,   
  
ГЕРМАНИЯ



Ксарелто®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 5 №1,  
  
Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3, 10
  		  
Байер Шеринг Фарма АГ,  ГЕРМАНИЯ



Ксарелто®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 10 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 5 №1,  
  
Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3, 10
  		  
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Изменение условий хранения (пункт 23), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 20-10 26.10.2010
  		  
изм. № 1 к АНД 42-268-09
  		  
Инструкции по медицинскому применению