Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "9" июля 2013 года № 617 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№009773 10.04.2012	Каталент ЮК Свиндон Зидис Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Зипрекса® Зидис™ Таблетки диспергируемые, 5 мг По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке. Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №7 Срок хранения: 2 года	Производитель - Каталент ЮК Свиндон Зидис Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Предприятие-упаковщик - Лилли С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ Зипрекса® Зидис™ Таблетки диспергируемые, 5 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. Срок хранения: 3 год		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)	Изменение №1 к АНД 42-3365-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№009774 10.04.2012	Каталент ЮК Свиндон Зидис Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Зипрекса® Зидис™	Производитель - Каталент ЮК Свиндон Зидис Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Предприятие-упаковщик - Лилли С.А., ИСПАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства	Изменение №1 к АНД 42-3365-11	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблетки диспергируемые, 10 мг  По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

 

Коробка из картона №4, Упаковка контурная ячейковая №7

 

Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Зипрекса® Зидис™

 

Таблетки диспергируемые, 10 мг  По 7 таблеток в контурную  ячейковую  упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010221

26.12.2012  
  
 
 
 Гербаполь Варшавский завод лекарственных растений, ПОЛЬША



Фитолизин®



Паста для приема внутрь  По 100 г препарата в тубы. 

По одной тубе в пачку из картона.



Коробка из картона, Коробка из картона, Пачка картонная №1, Туба 100 г, Туба 100 г, Туба 100 г   
  
 
 
 Гербаполь  Варшава ООО, ПОЛЬША





Фитолизин®



Паста для приема внутрь  По 100 г  в тубе. Туба в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3917-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013216

26.11.2008   
  
 
 
 Красфарма ОАО, РОССИЯ



Цефотаксима натриевая соль



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г 



Пачка картонная №1, Флакон  
  
 
 
 Красфарма ОАО, РОССИЯ





Цефотаксим



Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г  Флакон. Флакон в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1640-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014816

04.11.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ

 

Инеджи

 

Таблетки 10мг/10мг 

 

Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2,   
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

 

 

Инеджи

 

Таблетки 10мг/10мг По  10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые  упаковки в   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используе мой   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-482-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №7

 

     
  
 
 
 пачке из картона.

 

    
  
 
 
 для маркировки (пункт 48), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014817

04.11.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Инеджи



Таблетки 10мг/20 мг 



Пачка картонная №3, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Инеджи



Таблетки 10мг/20 мг По  10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-482-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014818

04.11.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Инеджи



Таблетки 10 мг/40 мг 



Пачка картонная №3, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Инеджи



Таблетки 10 мг/40 мг По  10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-482-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014819

04.11.2009  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ

 

Инеджи

 

Таблетки 10мг/80мг 

 

Пачка картонная №3, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

 

 

Инеджи

 

Таблетки 10мг/80мг По  5 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 6 контурных  ячейковых упаковок в пачке из картона.

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление нового/новых пре- достережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-482-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению