Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "9" июля 2013 года

№ 617

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,      
  
 нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009773

10.04.2012  
  
 
 
 Каталент ЮК Свиндон Зидис Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Зипрекса® Зидис™



Таблетки диспергируемые, 5 мг  По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.



Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №7



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Производитель - Каталент ЮК Свиндон Зидис Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лилли С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Зипрекса® Зидис™



Таблетки диспергируемые, 5 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3365-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009774

10.04.2012  
  
 
 
 Каталент ЮК Свиндон Зидис Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

 

Зипрекса® Зидис™

    
  
 
 
 Производитель - Каталент ЮК Свиндон Зидис Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лилли С.А., ИСПАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3365-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению