5

 
           
 


 
  
 
 
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской     
  
 и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения   
  
 Республики Казахстан 

от "__11__"  июня  2014 года

№ __415__

"О внесении изменений в регистрационное досье медицинской техники с переоформлением регистрационного  удостоверения"   
  
 

 
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье медицинской техники, в Государственный  Реестр лекарственных средств, изделий медицинского   
  
 назначения и медицинской техники Республики Казахстан  
  
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  
 
 
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-МТ-7№007677

12.11.2010 
  
 
 
 Система диагностическая ультразвуковая портативная   MySono      U   6

 

  Samsung      Medison      Co   .,   Ltd   . Корея    
  
 

 
  
 1. Консоль, клавиатура с задней подсветкой;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

2. 15 дюймовый LED монитор;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

3. Панель управления, встроенная клавиатура с трекболом;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

4. Аккумуляторная батарея;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

5. Датчик конвексный 2-5 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

6. Датчик конвексный 2-8 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

7. Датчик микроконвексный 4-9 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

8. Датчик линейный 5-12 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

9. Датчик фазированный 2-4 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

10. Датчик конвексный (ректо-вагинальный) 4-9 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

11. Датчик непрерывно-волновой 2 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);  
  
 12. Датчик объемный (абдоминальный) 2-6 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

13. Датчик объемный (ректо-вагинальный) 4-9 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

14. Биопсийный набор для датчиков;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

15. Модуль DICOM;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

16. Модуль 4D (Live 3D/4D - cистема объемного изображения в реальном времени);, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

17. Mодуль Cardiac;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

18. Модуль  3D XI (Система послойного сканирования);, Samsung Medison Co., Ltd.   (   КОРЕЯ  );

19.    ЭКГ      модули   (American Standard; Europe + Asia Standard);, Samsung Medison Co., Ltd. (   КОРЕЯ  );

20.    Модуль   DMR-plus;, Samsung Medison Co., Ltd. (   КОРЕЯ  );

21.    Модуль      непрерывноволнового      доплера   (CW);, Samsung Medison Co., Ltd. (   КОРЕЯ  );

22.    Модуль   Auto IMT;, Samsung Medison Co., Ltd. (   КОРЕЯ  );

23.    Модуль   SCI;, Samsung Medison Co., Ltd. (   КОРЕЯ  );

24.    Тележка  , Samsung Medison Co., Ltd. (   КОРЕЯ  );

25.    Видеопринтер      медицинский  , Samsung Medison Co., Ltd. (   КОРЕЯ  );

26.    Держатель      бумаги  , Samsung Medison Co., Ltd. (   КОРЕЯ  );

27.    Соединительные      провода  , Samsung Medison Co., Ltd. (   КОРЕЯ  );

28.    Пылезащитный      чехол  , Samsung Medison Co., Ltd. (   КОРЕЯ  );

29.    Гель  , Samsung Medison Co., Ltd. (   КОРЕЯ  );

30.    Руководство      оператора  , Samsung Medison Co., Ltd. (   КОРЕЯ  )   
  
 
 
 Система диагностическая ультразвуковая MySono U6

 

Samsung Mеdison Co., Ltd Республика Корея   
  
 

 
  
 1. Консоль, клавиатура с задней подсветкой, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

2. 15 дюймовый LED монитор, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

3. Панель управления, встроенная клавиатура с трекболом, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

4. Аккумуляторная батарея, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

5. Датчик конвексный 2-5 МГц, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

6. Датчик конвексный 2-8 МГц, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

7. Датчик микроконвексный 4-9 МГц, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

8. Датчик линейный 5-12 МГц, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

9. Датчик фазированный 2-4 МГц, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

10. Датчик конвексный (ректо-вагинальный) 4-9 МГц, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

11. Датчик непрерывно-волновой 2 МГц, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );  
  
 12. Датчик объемный (абдоминальный) 2-6 МГц, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

13. Датчик объемный (ректо-вагинальный) 4-9 МГц, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

14. Биопсийный набор для датчиков, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

15. Модуль DICOM, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

16. Модуль 4D (Live 3D/4D - cистема объемного изображения в реальном времени), Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

17. Mодуль Cardiac, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

18. Модуль 3D XI (Система послойного сканирования), Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

19. ЭКГ      модули   (American Standard; Europe + Asia Standard), Samsung M   е  dison Co., Ltd(   Республика      Корея   );

20.    Модуль   DMR-plus, Samsung M   е  dison Co., Ltd(   Республика      Корея   );

21.    Модуль      непрерывноволнового      доплера   (CW), Samsung M   е  dison Co., Ltd(   Республика      Корея   );

22.    Модуль   Auto IMT, Samsung M   е  dison Co., Ltd(   Республика      Корея   );

23.    Модуль   SCI, Samsung M   е  dison Co., Ltd(   Республика      Корея   );

24.    Тележка  , Samsung M   е  dison Co., Ltd(   Республика      Корея   );

25.    Видеопринтер      медицинский  , Samsung M   е  dison Co., Ltd(   Республика      Корея   );

26.    Держатель бумаги, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

27. Соединительные провода, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

28. Пылезащитный чехол, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

29. Гель, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

30. Руководство оператора, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

31. Бумага для видеопринтера, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

32. Датчик фазированный (детский) 3-8 МГц, Samsung Mеdison Co., Ltd(Республика Корея );

33. Датчик линейный (ветеренарный) 5-12/180 МГц., Samsung Mеdison Co.,Ltd(Республика Корея)  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 07-14 МТ 18.04.2014  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-МТ-7№011639 
  
 20.06.2013 
  
 
 
 Диагностическое оборудование Сэлл Скан 100 и 200 (Сell 
  
 Scan 100 & 200) с реагентами и с принадлежностями к реагентам

 

Cell & Tech Bio Co., LTD, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

 

1КрышкаCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

2Измеритель давленияCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

3Держатель микроскопического препаратаCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

4Сосуд для отходовCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

5Смесительный блокCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

6Мембранный корпусCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

7Мембранная ячейкаCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

8Мембранный указательCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

9Мембранная подушкаCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

10Мембранная пленкаCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

11Рабочая панельCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

12МикроскопCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

13Шнур электропитанияCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

14РуководстваCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

15Сэлл Скан фиксирующая жидкость для анализа биологической жидкости (Cell Scan preserve solution Body Fluid)Cell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

16Сэлл Скан фиксирующая жидкость для анализа мочи (Cell Scan preserve solution Urine)Cell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

17Сэлл Скан фиксирующая жидкость  для гинекологического анализа (Cell Scan preserve solution Gyn)Cell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

18Сэлл Скан фиксирующая жидкость  для аспирационной диагностической пункции (Cell Scan preserve solution F.N.A.)Cell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

19Сэлл Скан фиксирующая жидкость  для  анализа мокроты (Cell Scan preserve solution Sputum)Cell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

20ПипеткиCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

21СтеклаCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

22ЩеткаCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

23Мембранный фильтрCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея

24Аппарат для окрашивания Cell Scan-CTA 200Cell & Tech Bio  
  
 Co., LTDРеспублика Корея

25Краситель Harris HemotaxylinYD Diagnostics CorporationРеспублика Корея

26Краситель EA-50YD Diagnostics CorporationРеспублика Корея

27Краситель OG-6YD Diagnostics CorporationРеспублика Корея

28Струйный эжектор для предметного стеклаCell & Tech Bio Co., LTDРеспублика Корея  
  
 
 
 Диагностическое оборудование Сэлл Скан 100 и 200 (Сell Scan 100 & 200) с реагентами и с принадлежностями к реагентам

 

Cell & Tech Bio Co., LTD, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

 

1. Крышка, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

2. Измеритель давления, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

3. Держатель микроскопического препарата, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

4. Сосуд для отходов, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

5. Смесительный блок, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

6. Мембранный корпус, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

7. Мембранная ячейка, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

8. Мембранный указатель, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

9. Мембранная подушка, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

10. Мембранная пленка, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

11. Рабочая панель, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

12. Микроскоп, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

13. Шнур электропитания, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

14. Руководства, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

15. Сэлл Скан фиксирующая жидкость для анализа биологической жидкости (Cell Scan preserve solution Body Fluid), Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

16. Сэлл Скан фиксирующая жидкость для анализа мочи (Cell Scan preserve solution Urine), Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

17. Сэлл Скан фиксирующая жидкость для гинекологического анализа (Cell Scan preserve solution Gyn), Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

18. Сэлл Скан фиксирующая жидкость для аспирационной диагностической пункции (Cell Scan preserve solution F.N.A.), Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

19. Сэлл Скан фиксирующая жидкость для анализа мокроты (Cell Scan preserve solution Sputum), Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

20. Облицованное медицинское стекло Сэлл Скан, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);  
  
 21. Цитощетка Сэлл Скан, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

22. Мембранный фильтр Сэлл Скан, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

23. Аппарат для окрашивания Cell Scan-CTA 200, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

24. Краситель   Harris Hemotaxylin, Cell & Tech Bio Co., LTD.(   Республика      Корея  );

25.    Краситель   EA-50, Cell & Tech Bio Co., LTD.(   Республика      Корея  );

26.    Краситель   OG-6, Cell & Tech Bio Co., LTD.(   Республика      Корея  );

27.    Струйный эжектор для предметного стекла, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

28. Сэлл Скан фиксирующая жидкость для анализа на туберкулез (Cell Scan preserve solution TB), Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

29. Краситель Carbol Fuchsin, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея);

30. Краситель   Methylene Blue, Cell & Tech Bio Co., LTD.(   Республика      Корея  );

31.    Краситель Acid Alcohol, Cell & Tech Bio Co., LTD.(Республика Корея)  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 05-14 МТ 14.03.2014