Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный    
  
 к медицинскому применению в Республике Казахстан 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "16" мая_ 2011 г. № 259

"О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения    
  
 в Республике Казахстан" 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Торговое название 
  
 
 
 Производитель, страна  
  
 
 
 Рег. номер 
  
 
 
 Срок рег. 
  
 
 
 Тип рег. 
  
 
 
 Степень потенциального риска  
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Система для вливания инфузионных растворов, одноразовая "Vogt Medical " c иглой 21Gx1 1/2(0,8х40мм) 
  
 
 
 Vogt Medical Vertrieb GmbH,

  ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№003115
  
 
 
 5
  
 
 
 Перерегистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Радиоизотопное средство Фтордезоксиглюкоза 18F для позитронно-эмисионной томографии во флаконе объемом 10 мл
  
 
 
 Республиканский диагностический центр АО,

КАЗАХСТАН 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008503
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска 
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 Стентовая система Neuroform3 размерами: диаметром 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 (мм); длиной 10, 15, 20, 30 (мм), стерильные, однократного применения, в комплекте 
  
 
 
 Boston Scientific Corporation,

  СОЕДИНЕННЫЕ    ШТАТЫ    АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008504
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 Стентовая система Express LD для периферической ангиопластики размерами: диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10 (мм), длиной 17, 27, 37, 57 (мм) и длиной системы доставки 75 см, 90 см, 135 см, 150 см, стерильные, однократного применения, в комплекте 
  
 
 
 Boston Scientific Corporation,

  СОЕДИНЕННЫЕ    ШТАТЫ    АМЕРИКИ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008505
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 Перчатки эластичные  Manual   FLEX NITRILE, смотровые, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные, размерами: ХS (x-small); S (small); M (medium); L (large); XL (large), в упаковке 50 пар (100 штук) 
  
 
 
 Heliomed Handelsges G.m.b.H.,

  АВСТРИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008506
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска 
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 Перчатки смотровые  Manual   NITRILE, нитриловые, неопудренные, нестерильные, текстурированные, размерами: XS (x-small); S (small); М (medium); L 
  
 (large); XL (large), в упаковке 50 пар (100 штук)
  
 
 
 Heliomed Handelsges G.m.b.H.,

  АВСТРИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008507
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска 
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 Перчатки мягкие  Manual   SOFT NITRILE, смотровые, нитриловые, неопудренные, текстурированные, нестерильные; размерами: ХS (x-small); S (small); M (medium); L (large); XL (large), в упаковке 50 пар (100 штук) 
  
 
 
 Heliomed Handelsges G.m.b.H.,

  АВСТРИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008508
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска 
  
 
 
 
 
 8
  
 
 
 Перчатки смотровые  Manual   VINYL, виниловые, неопудренные, нестерильные, размерами: XS (x-small); S (small); M (medium); L (large); XL (large), в упаковке 50 пар (100 штук) 
  
 
 
 Heliomed Handelsges G.m.b.H.,

  АВСТРИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008509
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска 
  
 
 
 
 
 9
  
 
 
 Протезы сосудистые Vascutek стерильные однократного применения 
  
 
 
 Vascutek Limited,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  
 
 
 РК-ИМН-5№008510
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска
  
 
 
 
 
 10
  
 
 
 Перчатки смотровые (диагностические), нестерильные, латексные, опудренные, ECO GLOVES размерами: XS (extra small); S (small); M (medium); L (large); XL (extra large) в упаковке 100 штук 
  
 
 
 Heliomed Handelsges G.m.b.H.,

  АВСТРИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008511
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска 
  
 
 
 
 
 11
  
 
 
 Лейкопластырь гипоаллергенный, воздухопроницаемый Silkofix, тканевая основа, размерами: 1см х 250; 1см х 500; 3см х 250; 2см х 500; 4см х 500; 5см х 500 
  
 
 
 Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd,

  КИТАЙ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008512
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска 
  
 
 
 
 
 12
  
 
 
 Лейкопластырь гипоаллергенный, прозрачный, микроперфорированный, влагостойкий Silkofix, основа пленка, размерами: 1см х 500; 2см х 500; 5см х 500 
  
 
 
 Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd,

  КИТАЙ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008513
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска 
  
 
 
 
 
 13
  
 
 
 Лейкопластырь гипоаллергенный, микропористый Silkofix, нетканая основа, размерами: 1см х 500; 2см х 500; 5см х 500
  
 
 
 Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd,

  КИТАЙ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008514
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска 
  
 
 
 
 
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "16" мая 2011 г. №_259  
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№003115 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование комплектности 
  
 
 
 Модель 
  
 
 
 Производитель 
  
 
 
 Страна 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Игла комбинированная пластиковая с защитным колпачком
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Vogt Medical Vertrieb GmbH
  
 
 
 ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Капельная камера
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Vogt Medical Vertrieb GmbH
  
 
 
 ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 Нейлоновый фильтр
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Vogt Medical Vertrieb GmbH
  
 
 
 ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 Гибкая соединительная трубка 
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Vogt Medical Vertrieb GmbH
  
 
 
 ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 Роликовый регулятор расхода жидкости
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Vogt Medical Vertrieb GmbH
  
 
 
 ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 Резиновый инъекционный узел (адаптер Луер, защитный колпачок Луер, игла для инъекции)
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Vogt Medical Vertrieb GmbH
  
 
 
 ГЕРМАНИЯ
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№008504 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование комплектности 
  
 
 
 Модель 
  
 
 
 Производитель 
  
 
 
 Страна 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Стентовая система Neuroform3 размерами: диаметром 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5 (мм); длиной 10, 15, 20, 30 (мм), стерильные, однократного применения, в комплекте 
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation.
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Спирали для эмболизации аневризм Matrix2 размерами: диаметром 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 (мм), длиной 2, 3, 4, 6, 8, 10, 15, 20, 25, 30, 40 (см) 
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 Спирали для эмболизации аневризм GDC размерами: диаметром 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 (мм), длиной 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 20, 22, 23, 25, 30, 33, 40 (см). 
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 Катетер проводниковый "Guider Softip XF" размером: 5 F, 6 F, 7 F, 8 F длиной 90см, 100 см. 
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 Проводник внутрисосудистый "Transend " 0,014"
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation
  
 
 
 Соединееные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 Проводник внутрисосудистый Synchro 0,014"
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 Микрокатетер для доступа к дистальным сосудам "Excelsior" длиной - 150 см.
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 8
  
 
 
 Микрокатетер "Spinnaker Elite" размеры: 1,5 F,1,8 F
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation
  
 
 
 Соединенные Штаты америки
  
 
 
 
 
 9
  
 
 
 Катетер баллонный "Gateway" длиной - 9, 15, 20 мм 
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 10
  
 
 
 Устройство обеспечения энергией спиралей для эмболизации "Detachable Coil Power Supply" с 
  
 кабелями и ретривером.
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№008505 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование комплектности 
  
 
 
 Модель 
  
 
 
 Производитель 
  
 
 
 Страна 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Стентовая система Express LD размерами: диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10 (мм), длиной 17, 27, 37, 57(мм) и длиной системы доставки 75 см, 135 см; 
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation.
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Почечный стент на системе доставки быстрой смены Express SD размерами: диаметром 4.0, 5.0, 6.0, 7.0 (мм), длиной 14, 15, 18, 19 (мм) и длиной системы доставки - 90 см, 150 см. 
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation.
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 Периферический стент Wallstent-Uni размерами: диаметром от 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24 (мм), длиной от 18 мм до 90 (мм) и длиной системы доставки 75 см, 135 см. 
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation.
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 4
  
 
 
 Периферический стент-графт Wallgraft размерами: диаметром от 6 мм до 16 мм. Длина от 20 мм до 70 мм, и длиной системы доставки - 116 см. 
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation.
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 5
  
 
 
 Периферический баллонный катетер Sterling размерами: диаметром - от 3 мм до 8 мм. Длина баллонов - от 10 мм до 60 мм. 
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation.
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 6
  
 
 
 Периферический баллонный катетер Ultra-soft SV размерами: диаметром от 4 мм до 7 мм. Длина баллона от 15 мм до 20 мм, и длиной системы доставки - 90 см, 140 см, 150 см. 
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation.
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 7
  
 
 
 Периферический баллонный катетер Ultra-thin Diamond размерами: диаметром - от 3 мм до 12 мм. Длина баллонов - от 1,5 см до 10 см, и длиной системы доставки - 40 см, 75 см, 120 см, 135 см, 150 см. 
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation.
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 8
  
 
 
 Каротидный стент Carotid Wallstent размерами: диаметром - от 3 мм до 12 мм. Длина баллонов - от 1,5 см до 10 см. 
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation.
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 9
  
 
 
 Система защиты от эмболии Filterwire EZ Универсальный размер для сосудов от 3.5 мм до 5.5 мм. Совместимость с проводником .014". Длина - 190 см, 300 см. 
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation.
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки
  
 
 
 
 
 10
  
 
 
 Материалы для эмболизации артерий Contour.
  
 
 
 нет данных
  
 
 
 Boston Scientific Corporation.
  
 
 
 Соединенные
  
 Штаты Америки
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№008510 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Наименование комплектности 
  
 
 
 Модель 
  
 
 
 Производитель 
  
 
 
 Страна 
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 Протез сосудистый линейный, диаметром (мм): 6; 7; 8; 10; 12; 14; 16; 18; 20; 22; 24; 26; 28; 30; 32; 34; 36; 38 мм, длиной (см): 10; 12,5; 15; 25; 30; 40; 50; 60 см 
  
 
 
 Vascutek
  
 
 
 Vascutek Limited
  
 
 
 Великобритания
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 Протез сосудистый бифуркационный диаметром (мм): 12 x 6; 14 x 7; 16 x 8; 18 x 9; 20 x 10; 22 x 11; 24 x 12 мм, длиной: 45см
  
 
 
 Vascutek
  
 
 
 Vascutek Limited
  
 
 
 Великобритания
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 Протез сосудистый диаметром (мм): внутренний, диаметр (мм): 5; 6; 7; 8; 10, длина (см): 10; 20; 30; 40; 50; 60; 70; 80 см
  
 
 
 PTFE (политетрафторэтилен) Vascutek
  
 
 
 Vascutek Limited
  
 
 
 Великобритания