Отправить по почте
| Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
| № | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
| 1 | Клинический анализатор среднего уха серии OTOflex модель 100 | GN Otometrics A/S, | РК-МТ-7№008641 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 2 | Устройство регистрации отоакустической эмиссии серии Accuscreen ABR/TE/DP | GN Otometrics A/S, | РК-МТ-7№008642 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 3 | Система регистрации отоакустической эмиссии серии Capella | GN Otometrics A/S, | РК-МТ-7№008643 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 4 | Система объективного исследования слуховой функции и состояния вестибулярного аппарата Chartr 200 / Chartr EP 200 | GN Otometrics A/S, | РК-МТ-7№008644 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 5 | Система тестирования и подбора слуховых аппаратов серии Aurical FreeFit | GN Otometrics A/S, | РК-МТ-7№008645 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 6 | Клинический анализатор среднего уха серии Zodiac модель 901 | GN Otometrics A/S, | РК-МТ-7№008646 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 7 | Клинический аудиометр серии Astera | GN Otometrics A/S, | РК-МТ-7№008647 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 8 | Диагностический аудиометр серии Itera II | GN Otometrics A/S, | РК-МТ-7№008648 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| 9 | Диагностический аудиометр серии XETA | GN Otometrics A/S, | РК-МТ-7№008649 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
| | |||||||||||
| Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
| 1. № РК-МТ-7№008641 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Клинический анализатор среднего уха без/со встроенным блютус интерфейсом | OTOflex 100 | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 2 | Зарядное устройство (настольное) с 2cc полостью для кабеля (прямой и/или угловой) | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 3 | Пробник с набором для фильтров и набором для их чистки | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 4 | Стартовый набор ушных вкладышей: большая коробка с разными по размеру ушными вкладышами | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 5 | Коробка для ушных вкладышей (пустая) | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 6 | Крышка устройства (надевается на устройство и рукоятку для скрининга) | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 7 | Блютус адаптер для ПК | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 8 | Инструкция по эксплуатации, бумажная копия | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 9 | Краткое руководство для пользователя, ламинированное | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 10 | Программное обеспечение OTOdiagnostics Suite на CD-диске | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 11 | MADSEN OTOflex 100, диск с программой обучения | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 12 | Перезаряжающиеся батарейки Ni/MH | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 13 | Сумка для переноса | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 14 | Контралатеральный внутриушной телефон E-A-RTONE 3A со стартовым набором ушных вкладышей | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 15 | Плечевой ремень | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 16 | Ушные вкладыши для новорожденных | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 17 | Стандартные ушные вкладыши | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 18 | Ушные вкладыши для скрининга | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 19 | Ушные вкладыши для контра внутриушного телефона | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 20 | Устройство для крепления на стене | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 21 | Держатель для кабеля | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 2. № РК-МТ-7№008642 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Устройство регистрации отоакустической эмиссии | Accuscreen ABR/TE/DP | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 2 | Сетевой адаптер | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 3 | Программное обеспечение / на CD-диске | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 4 | Зонд (-ы) и аксессуары | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 5 | Ушные вкладыши | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 6 | Электроды | Нет данные | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 7 | Ушные куплеры | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 8 | Зарядное устройство для батареек | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 9 | Батарейки | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 10 | Кабели | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 11 | Приемно-передающее устройство | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 12 | Интерфейсный кабель для ПК | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 13 | Сумка для переноса | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 14 | Инструкции и руководства | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 3. № РК-МТ-7№008643 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Устройство регистрации отоакустической эмиссии | Capella | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 2 | Измерительный зонд, включая предусилитель | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 3 | Измерительный зонд | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 4 | Набор ушных вкладышей | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 5 | Плечевой ремень (стандартный) или головной ободок-держатель | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 6 | Модуль Capella (программное обеспечение) | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 7 | Серийный интерфейсный кабель | RS232C | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 8 | Соединительный кабель для зонда | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 9 | Питающий кабель | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 10 | Набор предохранителей | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 11 | Инструкция по эксплуатации Capella, включая программу на дискете | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 12 | Калибровочные адаптеры | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 13 | Зонд | Echo-Screen | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 14 | Набор ушных вкладышей с 2cc cavity | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 15 | Детский головной ободок-держатель | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 16 | Сумка для переноса | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 17 | M.E. куплер | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 18 | Калибратор | B & K | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 19 | 8m серийный интерфейсный кабель | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 20 | Руководство по сервисному обслуживанию | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 4. № РК-МТ-7№008644 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Система | Chartr EP 200/ASSR | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 2 | Система | Chartr 200 VNG/ENG | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 3 | External isolation Transformer | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 4 | Набор внутриушных телефонов | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 5 | Головной телефон TDH-49 с кабелем | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 6 | Телефон для костной проводимости | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 7 | Одноразовые электроды | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 8 | Электродный кабель | EP | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 9 | Многоразовые диск электроды | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 10 | Электрод | Jumper | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 11 | Специальные электроды | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 12 | Контактный адгезивный гель | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 13 | Гель для подготовки кожи | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 14 | Программное обеспечение на CD-диске | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 15 | Калорический стимулятор для воздушной струи | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 16 | Калорический стимулятор для водной струи | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 17 | Видео очки | VG40 | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 18 | Батарейки | Std AA | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 19 | Перезаряжающиеся аккумуляторные батарейки | Std A | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 20 | Пристегивающийся проводок для одноразовых электродов | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 21 | Одноразовые электроды с прилагаемыми проводками | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 22 | Проводки с многоразовыми электродами | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 23 | Кабели для электродов | ENG | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 24 | Лампочка для отоскопа | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 25 | Наконечник | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 26 | Аппликаторы для электродов | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 27 | Проводящий гель для электродов | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 28 | Проводящий адгезивный гель | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 29 | Тампоны для подготовки кожи ватные | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 30 | Гель для подготовки (протирания) кожи | NuPrep | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 31 | Тампоны | Gauze | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 32 | Набор для чистки оптики | VNG | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 5. № РК-МТ-7№008645 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Устройство | AURICAL FreeFit | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 2 | Программное обеспечение РММ | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 3 | Решения Aurical на CD-диске | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 4 | Костный телефон | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 5 | Кнопка ответа пациента | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 6 | Конвертерный кабель для кнопки ответа пациента | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 7 | Референсный микрофон | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 8 | Тест микрофон | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 9 | Набор батареек для измерительного зонда | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 10 | Сургуч | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 11 | Набор 2cc coupler | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 12 | Коммуникационный набор для пациента | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 13 | Справочное пособие | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 14 | Коробка для расширенной аудиометрии AEB1 | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 15 | Бинауральный измерительный зонд | REM/SPL | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 16 | Силиконовые трубочки | REM | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 17 | Трубочки | SPL | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 18 | Коробка с ушными вкладышами SPL AUD | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 19 | Устройство для крепления на стене | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 20 | Контрольная панель аудиометра | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 21 | Крышка | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 22 | CD-ROM лицензионный контрольный модуль и кабель | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 23 | Сумка для переноса | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 24 | Внутриушной маскирующий телефон | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 25 | Громкоговоритель для свободного звукового поля | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 26 | Усилитель | PA 210 | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 27 | Соединительный кабель | Jack <> фоно | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 28 | Настольный микрофон на подставке | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 29 | Головной телефон | E-A-RTONE 3A | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 30 | Головной телефон | TDH 39 | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 31 | Кабели | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 32 | Головной телефон с микрофоном для мониторинга | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 33 | Звуковая кабина, инсталляционный набор | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 34 | Ушной крючок, в наборе | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 35 | Набор | HI-PRO | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 36 | Калибратор уровня звука | B&K | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 37 | Индукционная катушка | ANSI TMFS | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 38 | Набор для настройки | RECD | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 39 | Ушные вкладыши | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 6. № РК-МТ-7№008646 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Клинический анализатор среднего уха | Zodiac 901 | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 2 | Пробник с набором для фильтров и набором для их чистки | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 3 | Стартовый набор ушных вкладышей: большая коробка с разными по размеру ушными вкладышами | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 4 | Коробка для ушных вкладышей (пустая) | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 5 | Крышка устройства (надевается на устройство и рукоятку для скрининга) | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 6 | Инструкция по эксплуатации, бумажная копия | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 7 | Программное обеспечение OTOdiagnostics Suite на CD-диске | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 8 | Плечевой ремень | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 9 | Сумка для переноса | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 10 | Контралатеральный внутриушной телефон E-A-RTONE 3A со стартовым набором ушных вкладышей | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 11 | Ушные вкладыши для новорожденных | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 12 | Стандартные ушные вкладыши | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 13 | Ушные вкладыши для скрининга | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 14 | Ушные вкладыши для контра внутриушного телефона | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 7. № РК-МТ-7№008647 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Основное устройство - ACP (контрольная панель аудиометра) | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 2 | Головные телефоны | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 3 | Костный телефон | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 4 | Кнопка ответа пациента | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 5 | Микрофон (-ы) | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 6 | Набор ушных телефонов с кабелем | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 7 | Выбор ушных телефонов с кабелем | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 8 | Кабель (-и), включая шнуры для подключения аудиометра к сети | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 9 | Система (-ы) общения | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 10 | Трансформер для внешней изоляции | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 11 | Трансдьюсер с кабелем | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 12 | Программное обеспечение со специальными тестами, на CD-диске | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 13 | Программное обеспечение OTOsuite, на CD-диске | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 14 | Инструкции и документация | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 8. № РК-МТ-7№008648 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Диагностический аудиометр | Itera II | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 2 | Головные телефоны | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 3 | Внутриушной телефон | E-A-RTONE 3A | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 4 | Бланки аудиограмм | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 5 | Шариковая ручка, красная | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 6 | Шариковая ручка, синяя | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 7 | Питающий кабель | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 8 | Кнопка ответа пациента | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 9 | Костный телефон | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 10 | Внутриушной телефон E-A-R-TONE 3A с функцией маскировки | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 11 | Инструкция по эксплуатации | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 12 | Ушные насадки | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 13 | Кабель для аудиометра/интерфейс для ПС | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 14 | Сумка для переноса | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 15 | USB конвертер | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 16 | Программное обеспечение со специальными тестами, на CD-диске | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 17 | Программное обеспечение OTOsuite, на CD-диске | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 9. № РК-МТ-7№008649 | |||||||||||
| № | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
| 1 | Диагностический аудиометр | Xeta | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 2 | Головные телефоны | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 3 | Внутриушной телефон | E-A-RTONE 3A | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 4 | Бланки аудиограмм | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 5 | Шариковая ручка, красная | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 6 | Шариковая ручка, синяя | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 7 | Питающий кабель | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 8 | Кнопка ответа пациента | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 9 | Костный телефон | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 10 | Внутриушной телефон с функцией маскировки | E-A-R-TONE 3A | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 11 | Инструкция по эксплуатации | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 12 | Ушные вкладыши | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 13 | Кабель для аудиометра/интерфейс для ПС | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 14 | Сумка для переноса | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 15 | USB конвертер | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 16 | Программное обеспечение со специальными тестами, на CD-диске | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
| 17 | Программное обеспечение OTOsuite, на CD-диске | Нет данных | GN Otometrics A/S | Дания | |||||||
