• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 25 июля 2013 г. № 653

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "25" июля 2013 года №653

"О государственной регистрации, перерегистрации

изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Стоматологический светоотверждаемый пломбировочный нанокомпозит N-fill в комплекте

MEGADENTA Dentalproducte GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№004649

5

Перерегистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

2

Материал полимерный для изготовления коронок и мостовидных протезов горячего отверждения Villacryl STC Hot в наборе

Zhermapol Sp.z o.o.,

ПОЛЬША

РК-ИМН-5№011586

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Спиртовые салфетки Alcohol Pads, в упаковке 100 штук

Suzhou Shunjie Sanitary Articles Co., Ltd.,

КИТАЙ

РК-ИМН-5№011587

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

4

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови (Анти-ТПО - ИФА - БЕСТ)

ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011594

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

5

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА общий-ИФА-БЕСТ)

ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011595

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

6

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации свободной фракции простат-специфического антигена в сыворотке крови (ПСА свободный - ИФА - БЕСТ)

ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011596

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

7

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации опухолевого маркера СА-125 в сыворотке крови (СА-125 - ИФА - БЕСТ)

ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011597

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

8

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов А, М, G к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови (Лямблия-антитела - ИФА - Бест)

ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011598

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

9

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигену CagA Helicobacter pylori

(Helicobacter pylori-CagA - антитела - ИФА - БЕСТ)

ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011599

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

10

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу простого герпеса 2 типа (ВектоВПГ-2-IgG)

ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011600

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

11

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови (Лямблия-IgM - ИФА - Бест)

ЗАО "Вектор-Бест",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011601

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска



Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "25" июля 2013 года №653

1. № РК-ИМН-5№004649



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Эмаль цветовых оттенков А1, А2, А3, А3.5, В2,В3, С2, D3в шприцах 4 г

Нет данных

MEGADENTA Dentalproducte GmbH

Германия

2

Дентин цветовых оттенков А2, А3, А3.5, D3 в шприцах 4 г, адгезивная система N-bond во фл. - 5мл

Нет данных

MEGADENTA Dentalproducte GmbH

Германия

3

Протравочный гель C-Cid в шприце - 4,5г

Нет данных

MEGADENTA Dentalproducte GmbH

Германия

4

Кисточки -аппликаторы - 20шт, кисточко-держатель -1 шт., канюли для протравки - 5 шт

Нет данных

MEGADENTA Dentalproducte GmbH

Германия

2. № РК-ИМН-5№011586



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Дентин в баночке 20г цветами: А2, А3, А3.5, А4, В2, С2 - 4шт

Нет данных

Zhermapol Sp.z o.o.

Польша

2

Дентин в баночке 40г цветами: А1, В1, С4, D2 - 6шт

Нет данных

Zhermapol Sp.z o.o.

Польша

3

Эмаль в баночке 20г цветами E1, E2, E3, E4 - 4шт

Нет данных

Zhermapol Sp.z o.o.

Польша

4

Жидкость мономера 200мл – 1 банка

Нет данных

Zhermapol Sp.z o.o.

Польша

5

Villacryl Opaker в комплекте: порошок в баночке 7г различных цветов – 4шт; праймер во флаконе 12мл; жидкость во флаконе 12мл – 2шт

Нет данных

Zhermapol Sp.z o.o.

Польша

6

Дополнительный набор: дентин порошок в баночке 80г; жидкость во флаконе 40мл, цветами А1, А2, А3, А3.5, А4, В2, С2, D2

Нет данных

Zhermapol Sp.z o.o.

Польша

7

Эмаль порошок в баночке 30г, цветами Е1, Е2, Е3, Е4

Нет данных

Zhermapol Sp.z o.o.

Польша

3. № РК-ИМН-5№011594



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованной на внутренней поверхности тиреопероксидазой человека, готовый для использования – 1 шт.

Нет данных

Фирма «Nunc»

Дания

2

Калибровочные пробы– 6 фл. по 1,3 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

3

Контрольный образец с известным содержанием Анти-ТПО – 1 фл., 1,3 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

4

Конъюгат антител к IgG с пероксидазой хрена – 1 фл., 13 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

5

Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 фл., 10 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

6

Раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

7

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т?25) – 1 фл., 28 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

8

Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс) – 1 фл., 13 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

9

Стоп-реагент, готовый для использования – 1 фл., 12 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

10

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Фирма Thermo Labsystems

Финляндия

11

Трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

12

Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

13

Наконечники для пипеток – 16 шт.

Нет данных

Фирма Sarstedt

Германия

14

Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Биомедикал»

Россия

4. № РК-ИМН-5№011595



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к ПСАобщ, готовый для использования – 1 шт.

Нет данных

Фирма «Nunc»

Дания

2

Калибровочные пробы, содержащие известные количества ПСАобщ , готовые для использования – 6 фл. по 0,5 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

3

Контрольный образец с известным содержанием ПСАобщ, готовый для использования – 1 фл., 0,5 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

4

Конъюгат моноклональных антител к ПСАобщ с пероксидазой хрена, готовый для использования– 1 фл., 25 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

5

Раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

6

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т?25) – 1 фл., 28 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

7

Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования – 1 фл., 13 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

8

Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

9

Пленка для заклеивания планшета – 1 шт.

Нет данных

Фирма Thermo Labsystems

Финляндия

10

Трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

11

Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

12

Наконечники для пипеток – 16 шт.

Нет данных

Фирма Sarstedt

Германия

5. № РК-ИМН-5№011596



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к ПСАсв., готовый для использования – 1 шт.

Нет данных

Фирма «Nunc»

Дания

2

Калибровочные пробы, содержащие известные количества ПСАсв. , готовые для использования – 6 фл. по 0,7 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

3

Контрольный образец с известным содержанием ПСАсв., готовый для использования – 1 фл., 0,7 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

4

Конъюгат моноклональных антител к ПСАсв. с пероксидазой хрена, готовый для использования– 1 фл., 13 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

5

Раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

6

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т?25) – 1 фл., 28 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

7

Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования – 1 фл., 13 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

8

Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

9

Пленка для заклеивания планшета – 3 шт.

Нет данных

Фирма Thermo Labsystems

Финляндия

10

Трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

11

Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

12

Наконечники для пипеток – 16 шт.

Нет данных

Фирма Sarstedt

Германия

6. № РК-ИМН-5№011597



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к СА-125 человека, готовый для использования – 1 шт.

Нет данных

Фирма «Nunc»

Дания

2

Калибровочные пробы, содержащие известные количества СА-125 , готовые для использования – 6 фл. по 0,4 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

3

Контрольный образец с известным содержанием СА-125, готовый для использования – 1 фл., 0,4 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

4

Конъюгат моноклональных антител к СА-125 с пероксидазой хрена, готовый для использования– 1 фл., 25 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

5

Раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

6

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т?25) – 1 фл., 28 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

7

Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ плюс), готовый для использования – 1 фл., 13 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

8

Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

9

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Фирма Thermo Labsystems

Финляндия

10

Трафарет для построения калибровочного графика – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

11

Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

12

Наконечники для пипеток – 16 шт.

Нет данных

Фирма Sarstedt

Германия

7. № РК-ИМН-5№011598



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антигенами лямблий – 1 шт..

Нет данных

Фирма «Nunc»

Дания

2

Положительный контрольный образец, инактивированный (К+) – 1 фл., 1,5 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

3

Отрицательный контрольный образец, инактивированный (К–) – 1 фл., 2,5 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

4

Конъюгат антител к IgG, IgM, IgA человека с пероксидазой хрена – 1 фл., 1,5 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

5

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т?25) – 1 фл. 28 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

6

.раствор для предварительного разведения (РПРС), - 1фл., 10 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

7

Раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

8

Субстратный буферный раствор (СБР) – 1 фл., 13 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

9

тетраметилбензидин, концентрат ( ТМБ) – 1 фл., 1,0 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

10

Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

11

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Фирма Thermo Labsystems

Финляндия

12

Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

13

Наконечники для пипеток – 16 шт.

Нет данных

Фирма Sarstedt

Германия

14

Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Биомедикал»

Россия

8. № РК-ИМН-5№011599



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованным рекомбинантным антигеном CagA Helicobacter pylori – 1 шт.

Нет данных

Фирма «Nunc»

Дания

2

Положительный контрольный образец, инактивированный (К+) – 1 фл., 0,5 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

3

Отрицательный контрольный образец, инактивированный (К–) – 1 фл., 1 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

4

Конъюгат (рекомбинантный CagA белок, конъюгированный с пероксидазой хрена)– 1 фл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

5

Раствор для предварительного разведения (РПР), - 1фл., 3 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

6

Раствор для разведения сывороток (РС) – 1 фл., 13 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

7

Раствор для разведения конъюгата (РК) – 1 фл., 13 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

8

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т?25) – 1 фл., 28 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

9

Раствор тетраметилбензидина (ТМБ) – 1 фл., 13 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

10

Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

11

Пленка для заклеивания планшета – 3 шт.

Нет данных

Фирма Thermo Labsystems

Финляндия

12

Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

13

Наконечники для пипеток – 16 шт.

Нет данных

Фирма Sarstedt

Германия

9. № РК-ИМН-5№011600



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок рекомбинантным белком gG ВПГ-2, готовый для использования – 1 шт.

Нет данных

Фирма «Nunc»

Дания

2

Положительный контрольный образец, инактивированный (К+) – 1 фл., 1,5 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

3

Слабоположительный контрольный образец, инактивированный (К+слаб.)– 1 фл., 1,5 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

4

Отрицательный контрольный образец, инактивированный (К–) – 1 фл., 3,0 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

5

Конъюгат моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена – 1 фл., 13 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

6

.раствор для предварительного разведения (РПРС), - 1фл., 10 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

7

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т?25) – 2 фл. по 28 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

8

Раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

9

Раствор тетраметилбензидина, (раствор ТМБ) – 1 фл., 13 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

10

Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

11

Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

12

Наконечники для пипеток – 16 шт.

Нет данных

Фирма Sarstedt

Германия

13

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Фирма Thermo Labsystems

Финляндия

14

Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Биомедикал»

Россия

10. № РК-ИМН-5№011601



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет разборный с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антигенами лямблий – 1 шт..

Нет данных

Фирма «Nunc»

Дания

2

Положительный контрольный образец, инактивированный (К+) – 1 фл., 1,5 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

3

Отрицательный контрольный образец, инактивированный (К–) – 1 фл., 2,5 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

4

Конъюгат антител к IgM человека с пероксидазой хрена – 1 фл., 1,5 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

5

.раствор для предварительного разведения (РПРС), - 1фл., 10 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

6

Раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 фл., 12 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

7

Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т?25) – 1 фл. 28 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

8

Субстратный буферный раствор (СБР) – 1 фл., 13 мл

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

9

тетраметилбензидин, концентрат ( ТМБ) – 1 фл., 1,0 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

10

Стоп-реагент – 1 фл., 12 мл.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

11

Пленка для заклеивания планшета – 2 шт.

Нет данных

Фирма Thermo Labsystems

Финляндия

12

Пластиковая ванночка для реагентов – 2 шт.

Нет данных

ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ»

Россия

13

Наконечники для пипеток – 16 шт.

Нет данных

Фирма Sarstedt

Германия

14

Планшет для предварительного разведения исследуемых образцов – 1 шт.

Нет данных

ЗАО «Биомедикал»

Россия