Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "3" мая 2013 года № 436 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№013446 16.01.2009	Инфанрикс® гекса (вакцина дифтерийно-столбнячная-бесклеточная коклюшная , комбинированная с вакциной против гепатита В рекомбинантной, вакциной против полимиелита инактивированной и вакциной против Haemophilus influenzae тип b) Суспензия для инъекций 0,5мл (1 доза) в шприце в комплекте с порошком лиофилизированным 10мкг во флаконе	ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., БЕЛЬГИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-БП-5№018564 29.12.2011	Инфанрикс™ ИПВ + Hib, комбинированная вакцина адсорбированная бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная жидкая (АбКДС) +	ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., БЕЛЬГИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib) + трехвалентная

инактивированная полиомиелитная вакцина

 

Суспензия для инъекций в комплекте с порошком лиофилизированным      
  
 
 
 

 
  
 
 
 применению (пункт 17)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-3№018439

29.11.2011  
  
 
 
 Боярышника настойка



Настойка     
  
 
 
 Султан ТОО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №1 к ВАНД 42-393-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№002177

09.12.2010  
  
 
 
 Левемир® Пенфилл®



Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл      
  
 
 
 Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-1192-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009473

04.02.2011  
  
 
 
 Спирт этиловый



Раствор 70%    
  
 
 
 Султан ТОО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1750-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009474

04.02.2011  
  
 
 
 Спирт этиловый

 

Раствор 90%    
  
 
 
 Султан ТОО, КАЗАХСТАН

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1750-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011725

07.12.2012  
  
 
 
 Зовиракс®



Мазь глазная 3%    
  
 
 
 Производитель - Jubilant HollisterStier General Partnership, КАНАДА

Предприятие-упаковщик - Jubilant HollisterStier General Partnership, КАНАДА

Владелец регистрационного удостоверения - The Wellcome Foundation Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4658-12  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013597

23.02.2009  
  
 
 
 Фемостон ® 2/10



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой     
  
 
 
 Производитель - Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-24-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013881

21.04.2009  
  
 
 
 Клописан®



Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг     
  
 
 
 Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-130-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014918

02.12.2009  
  
 
 
 Плавикс®



Таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг     
  
 
 
 Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-541-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015049

28.12.2009  
  
 
 
 Сульбацин

 

Таблетки, покрытые оболочкой  
  
 
 
 Unichem Laboratories Ltd, ИНДИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-646-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016621

31.08.2010  
  
 
 
 Ампициллин-КМП



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г      
  
 
 
 Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1368-10  
  
 
 
 Не требуется