Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "30" июля 2012 года

№558

"О внесении изменений в регистрационное досье      
  
 лекарственных средств, нормативно-технические документы,    
  
 инструкции по медицинскому применению     
  
 лекарственных средств, Государственный Реестр,     
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№008761

31.03.2011  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Тиамина хлорид-Дарница (Витамин В1 - Дарница)



Раствор для инъекций 5% 



Ампула 1 мл №5, Коробка №2, Ампула 1 мл, Коробка №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2   
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА





Тиамина хлорид-Дарница (Витамин В1 - Дарница)



Раствор для инъекций 5% По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1945-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010156

21.08.2007  
  
 
 
 Alkem        Laboratories        Ltd    , Индия

 

Ревотаз   
  
 

 
  
  Порошок для приготовления раствора для инъекций, 4.5 г

 

Флакон №1  
  
 
 
 Alkem Laboratories Ltd, ИНДИЯ

 

 Ревотаз®

 

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 4.5 г  Флакон. Флакон в коробке из картона.

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3732-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010837

29.01.2008  
  
 
 
 ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ



Назарел



Спрей назальный, 50 мкг 60 доз в стеклянном флаконе с распыляющим  аппликатором, по 1 флакону в пачку из картона.



Флакон стеклянный 60 доз., Пачка картонная №1



Срок хранения: 2  
  
 
 
 ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ





Назарел



Спрей назальный, дозированный, 50 мкг  По 60 доз в стеклянном флаконе с распыляющим  аппликатором. Флакон в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4136-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010838

29.01.2008  
  
 
 
 ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ



Назарел



Спрей назальный, 50 мкг 120 доз в стеклянном флаконе с распыляющим  аппликатором, по 1 флакону в пачку из картона.



Флакон стеклянный 120 доз., Пачка картонная №1



Срок хранения: 2  
  
 
 
 ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ





Назарел



Спрей назальный, дозированный, 50 мкг  По 120  доз в стеклянном флаконе с распыляющим  аппликатором.Флакон в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4136-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010839

29.01.2008  
  
 
 
 ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ

 

Назарел

 

Спрей назальный, 50 мкг 150 доз в стеклянном флаконе с распыляющим  аппликатором, по 1 флакону в пачку из картона.  
  
 

 Флакон стеклянный 150 доз., Пачка картонная №1

 

Срок хранения: 2   
  
 
 
 ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ

 

 

Назарел

 

Спрей назальный, дозированный, 50 мкг  По 150 доз в стеклянном флаконе с распыляющим  аппликатором. Флакон в пачке из  картона.

 

Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4136-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011253

04.04.2008  
  
 
 
 Канонфарма продакшн ЗАО, РОССИЯ



КардиАСК®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30   
  
 
 
 Канонфарма продакшн ЗАО, РОССИЯ





КардиАСК®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг  По 10 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1434-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011254

04.04.2008  
  
 
 
 Канонфарма продакшн ЗАО, РОССИЯ



КардиАСК®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №30   
  
 
 
 Канонфарма продакшн ЗАО, РОССИЯ





КардиАСК®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг  По 10 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1434-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011886

09.06.2008  
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия



Амапин L



Таблетки



Стрип (контурная безячейковая упаковка) №10   
  
 
 
 Macleods Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ





Амапин L



Таблетки  По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку. По 1 контурной безъячейковой упаковке  в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4488-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012084

25.07.2008  
  
 
 
 Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ

 

Макситрол®

 

Капли глазные, суспензия 

 

Флакон пластиковый 5 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

 

     
  
 
 
 Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ

 

 

Макситрол®

 

Капли глазные, суспензия  По 5 мл в пластиковом  флаконе. Флакон в пачке из картона.

 

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4527-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013156

02.12.2008  
  
 
 
 Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

   

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

Клацид®CР



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500 мг 



Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Производитель - Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Аесика Квинборо Лтд, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Клацид®CР



Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 500 мг  По 5, 7, 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №4 к СП РК 42-4865-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014723

20.10.2009  
  
 
 
 Д-р Редди' с Лабораторис Лтд, ИНДИЯ



Ципролет®



Капли глазные, 3 мг/мл 



Флакон 5 мл, Коробка из картона №1   
  
 
 
 Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед, ИНДИЯ



Ципролет®



Капли глазные, 3 мг/мл  По 5 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-397-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016240

24.06.2010  
  
 
 
 Platinum Pharmaceuticals (Pvt) Ltd, ПАКИСТАН

 

Апофер-F®

 

Таблетки жевательные

 

Упаковка контурная ячейковая №30

 

    
  
 
 
 Platinum Pharmaceuticals (Pvt.) Ltd, ПАКИСТАН

  

Апофер-F®

 

Таблетки жевательные  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1166-10  
  
 
 
 Не требуется