• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 4 февраля 2013 г. № 124

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности МЗ РК по г. Алматы

от "04" февраля__ 2013 г.

№ 124__

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей

нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.



п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Тип изменения (Характер изменения)

1

РК-МТ-7№007677

12.11.2010

1.15-дюймовый монитор

2. Панель управления

3. Консоль

4. Аккумуляторная батарея

5. Гель

6. Фазированный датчик 2-4 МГц

7. Линейный датчик 5-12 МГц

8. Конвексный датчик 2-8 МГц

9. Конвексный датчик 2-6 МГц

10. Конвексный датчик 3-7 МГц

11. Вагинальный датчик 4-9 МГц

12. Абдоминальный объемный датчик 2-6 МГц (3D/4D)

13. Опции: Пластиковая Стальная Тележка для MySono U5, 3D XI (Система послойного сканирования), DICOM (Система передачи информации по сетям); 4D (Live 3D - cистема объемного изображения в реальном времени), Cardiac (Программа для кардиологических расчетов), DYNAMIC MR (Система оптимизации изображении)

14. Модуль Auto IMT

15. Набор биопсийных насадок для датчиков

16. Видеопринтер медицинский

17. Тележка

18. Сумка

19. Источник бесперебойного питания

20. Держатель датчиков

21. Держатель бумаги

22. Соединительные провода

23. Пылезащитный чехол

24. Руководство оператора

25. Бумага для видеопринтера



Система диагностическая ультразвуковая портативная MySono U5



Производитель: Samsung Medison Co., Ltd.



Страна: Корея

1. Консоль, клавиатура с задней подсветкой;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

2. 15 дюймовый LED монитор;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

3. Панель управления, встроенная клавиатура с трекболом;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

4. Аккумуляторная батарея;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

5. Датчик конвексный 2-5 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

6. Датчик конвексный 2-8 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

7. Датчик микроконвексный 4-9 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

8. Датчик линейный 5-12 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

9. Датчик фазированный 2-4 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

10. Датчик конвексный (ректо-вагинальный) 4-9 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

11. Датчик непрерывно-волновой 2 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

12. Датчик объемный (абдоминальный) 2-6 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

13. Датчик объемный (ректо-вагинальный) 4-9 МГц;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

14. Биопсийный набор для датчиков;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

15. Модуль DICOM;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

16. Модуль 4D (Live 3D/4D - cистема объемного изображения в реальном времени);, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

17. Mодуль Cardiac;, Samsung Medison Co., Ltd. (КОРЕЯ);

18. Модуль 3D XI (Система послойного сканирования);, Samsung Medison Co., Ltd.
( КОРЕЯ );

19.
ЭКГ модули (American Standard; Europe + Asia Standard);, Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

20.
Модуль DMR-plus;, Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

21.
Модуль непрерывноволнового доплера (CW);, Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

22.
Модуль Auto IMT;, Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

23.
Модуль SCI;, Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

24.
Тележка , Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

25.
Видеопринтер медицинский , Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

26.
Держатель бумаги , Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

27.
Соединительные провода , Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

28.
Пылезащитный чехол , Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

29.
Гель , Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ );

30.
Руководство оператора , Samsung Medison Co., Ltd. ( КОРЕЯ )



Система диагностическая ультразвуковая портативная MySono U6



Производитель : Samsung Medison Co., Ltd.



Страна: Корея

Тип 1 Приложение 10

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 19-12 МТ 12.10.2012

2

РК-МТ-7№008864

12.08.2011

1 Аппарат для анестезии Aeonmed Китай

2 Абсорбер Aeonmed Китай

3 Трубка дыхательная Aeonmed Китай

4 Пакрытие машины Aeonmed Китай

5 Силиконовый гель вворачивающий трубку Liming xiang jiao

Китай

6 Кислородный датчик Laizhou lu jiao Китай

7 Выборка кислорода Aeonmed Китай

8 Заземлитесь kenaite Китай



Аппарат для анестезии Aeon 7800A



Beijing Aeonmed Co., ltd,

КИТАЙ

1. Аппарат для анестезии , Beijing Aeonmed Co., Ltd. ( Китай );

2.
Наркозный вентилятор , Beijing Aeonmed Co., Ltd. ( Китай );

3.
Дыхательная система , Beijing Aeonmed Co., Ltd ( Китай );

4.
Батарея , Beijing Aeonmed Co., Ltd ( Китай );

5.
Измеритель потока , Beijing Aeonmed Co., Ltd ( Китай );

6.
Модуль углекислого газа , Beijing Aeonmed Co., Ltd ( Китай );

7.
Модуль монитора концентрации , Beijing Aeonmed Co., Ltd ( Китай );

8. Модуль для анестезии , Beijing Aeonmed Co., Ltd ( Китай );

9.
Вспомогательная деталь для всасывания кислорода, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Китай);

10. Воздушный привод, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Китай);

11. Система очистки анестезиологического газа, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Китай);

12. Двойной металлический щит для компенсации температуры, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Китай);

13. Вход-Выход инфузия, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Китай);

14. Адсорбент, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Китай);

15. Трубка дыхательная, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Китай);

16. Корпус аппарата, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Китай);

17. Силиконовый гель, вворачивающий трубку, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Китай);

18. Кислородный датчик, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Китай);

19. Выборка кислорода, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Китай);

20. Испарители: Изофлюран, Севофлюран, Галотан, Энфлюран, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Китай);

21. Заземлитель, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Китай);

22. Всасывающее устройство, Beijing Aeonmed Co., Ltd (Китай)



Наркозно-дыхательный аппарат серии Aeon8600A в комплекте



Beijing Aeonmed Co., Ltd.

Китай.

Тип 1 Приложение 10

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 21-12 МТ 16.11.2012

3

РК-МТ-7№009099

20.10.2011

Система визуализации Volcano S5i с принадлежностями и комплектующими



Volcano Corporation,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



1 Блок управления аппарата с комплектом соединения кабелей

Volcano Corporation США

2 Монитор с комплектом соед.кабелей Volcano Corporation США

3 Системный блок с комплектом соед.кабелей Volcano Corporation США

4 Интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения датчиков ультразвуковых внутрисосудистых с креплением и комплектом соединительных кабелей Volcano Corporation США

5 Системы Volcano S5 Volcano Corporation США

6 Сенсорный контроллер Volcano Corporation США

7 Блок управления аппарата Volcano Corporation США

8 Блок управления прикроватный с креплением Volcano Corporation США

9 Клавиатура Volcano Corporation США

10 Джойстик Volcano Corporation США

11 Интерфейсный модуль пациента PIMMETTE (FFR PIM)

Volcano Corporation США

12 Интерфейсный модуль пациента SPINVISION PIM (PIMR)

Volcano Corporation США

13 Монитор на кронштейне Volcano Corporation США

14 Монитор прикроватный Volcano Corporation США

15 Монитор медицинского назначения Volcano Corporation США

16 Блок соединительных кабелей Volcano Corporation США

17 Цветной термопринтер Volcano Corporation США

18 Внешний DVD драйвер Volcano Corporation США

19 Разделительный трансформатор Volcano Corporation США

20 Инсталляционная операционная система Volcano Corporation

США

21 Блок преобразования видеосигнала Volcano Corporation США

22 Блок переключения сигнала Volcano Corporation США

23 Компьютерно - интегрированная система "Виртуальная гистология" (VH IVUS SW SUPPORT) Volcano Corporation

США

24 Функция измерения фракционного резерва кровотока(Опция FFR option kit) Volcano Corporation США

25 Опция Revo option kit Volcano Corporation США

26 OCT система Volcano Corporation США

27 Комплект для обновления компонентов системного блока (PC Chassis upgrade kit) Volcano Corporation США

28 Программное обеспечение ChromaFlo Volcano Corporation США

29 Программное обеспечение In-Line Digital Volcano Corporation

США

30 Датчик ультразвуковой внутрисосудистый ротационный Revolution" Volcano Corporation США

31Датчик ультразвуковой внутрисосудистый мультиэлементный "Eagle Eye Gold" Volcano Corporation США

32 Датчик ультразвуковой внутрисосудистый мультиэлементный "Visions" Volcano Corporation США

33 Проводники внутрисосудистые с функцией измерения внутрисосудистого давления "Prstige" Volcano Corporation США

34 Стерильные чехлы (пакеты) для оборудования Volcano Corporation США

35 Устройство для протяжки датчика Trak Back II Volcano Corporation США

36 Проводники внутрисосудистые с функцией измерения внутрисосудистого давления "ComboWire" Volcano Corporation США

37 Система ComboMap для измерения FFR Volcano Corporation США

38 Проводники допплеровские Volcano Corporation США

39 Система SmartMap для определения потока и давления. Volcano Corporation США

40 Сосудистый визуализирующий балонный катетер Vibe RX

Volcano Corporation США

Система визуализации Volcano S5i с принадлежностями и комплектующими



Volcano Corporation,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



1. Блок управления аппарата с комплектом соединения кабелей, Volcano Corporation (США);

2. Монитор с комплектом соединительных кабелей , Volcano Corporation (США);

3. Системный блок с комплектом соединительных кабелей, Volcano Corporation (США);

4. Интерфейсный модуль пациента (PIM) для подключения датчиков ультразвуковых внутрисосудистых с креплением и комплектом соединительных кабелей, Volcano Corporation (США);

5. Система
Volcano S5, Volcano Corporation ( США );

6.
Сенсорный контроллер , Volcano Corporation ( США );

7.
Блок управления аппарата, Volcano Corporation (США);

8. Блок управления прикроватный с креплением, Volcano Corporation (США);

9. Клавиатура , Volcano Corporation ( США );

10.
Джойстик , Volcano Corporation ( США );

11.
Интерфейсный модуль пациента PIMMETTE (FFR PIM) , Volcano Corporation ( США );

12.
Интерфейсный модуль пациента SPINVISION PIM (PIMR) , Volcano Corporation ( США );

13.
Монитор на кронштейне , Volcano Corporation ( США );

14.
Монитор прикроватный , Volcano Corporation ( США );

15.
Монитор медицинского назначения, Volcano Corporation (США);

16. Блок соединительных кабелей, Volcano Corporation (США);

17. Цветной термопринтер , Volcano Corporation (США);

18. Внешний DVD драйвер, Volcano Corporation (США);

19. Разделительный трансформатор, Volcano Corporation (США);

20. Инсталляционная операционная система, Volcano Corporation (США);

21. Блок преобразования видеосигнала, Volcano Corporation (США);

22. Блок переключения сигнала, Volcano Corporation (США);

23. Компьютерно - интегрированная система «Виртуальная гистология» (VH IVUS SW SUPPORT), Volcano Corporation (США);

24. Функция измерения фракционного резерва кровотока (Опция FFR option kit), Volcano Corporation (США);

25. Опция
Revo option kit, Volcano Corporation ( США );

26. OCT
система , Volcano Corporation ( США );

27.
Комплект для обновления компонентов системного блока (PC Chassis upgrade kit), Volcano Corporation ( США );

28.
Программное обеспечение ChromaFlo, Volcano Corporation ( США );

29.
Программное обеспечение In-Line Digital, Volcano Corporation ( США );

30.
Датчик ультразвуковой внутрисосудистый ротационный «Revolution», Volcano Corporation ( США );

31.
Датчик ультразвуковой внутрисосудистый мультиэлементный «Eagle Eye Gold», Volcano Corporation ( США );

32.
Датчик ультразвуковой внутрисосудистый мультиэлементный «Visions», Volcano Corporation ( США );

33.
Проводник внутрисосудистый с функцией измерения внутрисосудистого давления «Prestige», Volcano Corporation ( США );

34.
Стерильные чехлы ( пакеты ) для оборудования , Volcano Corporation ( США );

35.
Устройство для протяжки датчика Trak Back II, Volcano Corporation ( США );

36.
Проводники внутрисосудистые с функцией измерения внутрисосудистого давления «ComboWire», Volcano Corporation (США);

37. Система
ComboMap для измерения FFR , Volcano Corporation (США);

38. Проводники допплеровские , Volcano Corporation (США);

39. Система SmartMap для определения потока и давления., Volcano Corporation (США);

40. Сосудистый визуализирующий балонный катетер Vibe RX, Volcano Corporation (США);

41. Проводник внутрисосудистый PrimeWire PRESTIGE Plus, Volcano Corporation (США);

42. Проводник внутрисосудистый PrimeWire, Volcano Corporation (США);

43. Устройство для протяжки датчика RESEARCH PULLBACK, Volcano Corporation (США);

44. Катетер внутрисосудистый цифровой ультразвуковой визуализирующий Eagle Eye Platinum, Volcano Corporation (США);

45. Visions PV.035 - катетер для внутрисосудистого ультразвукового изображения, Volcano Corporation (США);

46. Eagle Eye Platinum Short Tip (ST) - катетер для цифрового внутрисосудистого ультразвукового изображения, Volcano Corporation (США);

47. Valet M.C. - Микрокатетер, Volcano Corporation (США)

Тип 1 Приложение 10

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 18-12 МТ 28.09.2012