Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "22" ноября_ 2010 г. № 618_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№014338 12.08.2009	Вигантол Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл Флакон 10 мл	Мерк КГаА, представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изме. № 1 к АНД 42-285-09	Не требуется
2	РК-ЛС-5№005093 23.04.2007	Фенадол Раствор для инъекций 1г/2мл масляный Ампула 2 мл №1	ABDI IBRAHIM, ТУРЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. № 2 к СП РК 42-3515-07	Не требуется

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014193

13.07.2009 
  
 
 
 Макромицин 3.0 млн МЕ



Таблетки, покрытые оболочкой, 3 млн.МЕ 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед,

ИНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4804-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012152

05.08.2008 
  
 
 
 Марвелон®



Таблетки 



Упаковка контурная ячейковая - 21 №1, 3  
  
 
 
 Органон Н.В.,

НИДЕРЛАНДЫ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 13-10 08.07.2010  
  
 
 
 - 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
       
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015732

17.03.2010 
  
 
 
 Марвелон®



Таблетки 



Упаковка контурная ячейковая - 21 №1, 3  
  
 
 
 Органон Ирландия Лтд,

ИРЛАНДИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 13-10 08.07.2010  
  
 
 
 - 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011264

31.03.2008 
  
 
 
 Пурегон®



Раствор для подкожного введения в картриджах 300 МЕ/0,36 мл



Картридж №1 
  
 
 
 Н.В. Органон,

НИДЕРЛАНДЫ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4264-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
       
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011265

31.03.2008 
  
 
 
 Пурегон®



Раствор для внутримышечного и подкожного введения 50 МЕ/0,5мл



Флакон 0.5 мл №1, 5, 10  
  
 
 
 Н.В. Органон,

НИДЕРЛАНДЫ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4264-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011267

31.03.2008 
  
 
 
 Пурегон®



Раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ/0,5мл



Флакон 0.5 мл №5  
  
 
 
 Н.В. Органон,

НИДЕРЛАНДЫ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4264-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 

 
       
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011266

31.03.2008 
  
 
 
 Пурегон®



Раствор для подкожного введения 600 МЕ/0,72мл



Картридж 0.72 мл №1  
  
 
 
 Н.В. Органон,

НИДЕРЛАНДЫ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицин

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4264-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012419

04.09.2008 
  
 
 
 Атаканд



Таблетки, 8 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2  
  
 
 
 АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4655-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012420

04.09.2008 
  
 
 
 Атаканд



Таблетки, 16 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 14 №2  
  
 
 
 АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4655-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012505

15.09.2008 
  
 
 
 Наропин®



Раствор для инъекций 2 мг/мл



Ампула 20 мл №5 
  
 
 
 АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4660-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 

 
       
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012506

15.09.2008 
  
 
 
 Наропин®



Раствор для инъекций 7.5мг/мл



Ампула 10 мл №5 
  
 
 
 АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4660-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012507

15.09.2008 
  
 
 
 Наропин®



Раствор для инъекций 10 мг/мл



Ампула 10 мл №5 
  
 
 
 АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4660-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010237

01.10.2007 
  
 
 
 Вигамокс®



Капли глазные 0,5%



Флакон 5 мл 
  
 
 
 Alcon Laboratories, Inc,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 19-10 07.10.2010 
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-3819-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению