• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "22" ноября_ 2010 г.

№ 618_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№014338

12.08.2009

Вигантол



Раствор для приема внутрь масляный 0,5 мг/мл



Флакон 10 мл

Мерк КГаА, представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изме. № 1 к АНД 42-285-09

Не требуется

2

РК-ЛС-5№005093

23.04.2007

Фенадол



Раствор для инъекций 1г/2мл масляный



Ампула 2 мл №1

ABDI IBRAHIM,

ТУРЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 2 к СП РК 42-3515-07

Не требуется

 

3

РК-ЛС-5№014193

13.07.2009

Макромицин 3.0 млн МЕ



Таблетки, покрытые оболочкой, 3 млн.МЕ



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 14-10 29.07.2010

изм. № 1 к СП РК 42-4804-09

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№012152

05.08.2008

Марвелон®



Таблетки



Упаковка контурная ячейковая - 21 №1, 3

Органон Н.В.,

НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 13-10 08.07.2010

-

Инструкции по медицинскому применению