Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от « 11» января_2013 года №36
Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан
№ п/п	Торговое название (международное непатентованное название), [состав]	Тип заявки	Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке	Завод-изготовитель, страна-производитель		Решение Экспертного Совета
1	Нассомат (Мометазон) [Мометазонафуроат]	Регистрация	Спрей назальный 0,05% Флакон 140 доз. - 1	АбдиИбрахим, ТУРЦИЯ		Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации в связи с непредставлением дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность лекарственного средства в срок, превышающий 30 дней (пп ).
2	Олатропил [Пирацетам, Гамма- аминомасляная кислота]	Регистрация	Капсулы 250 мг(пирацетам), 125 мг (гамма-аминомасляная кислота) Упаковка контурная ячейковая - 10 №3	Производитель - Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Олфа ООО, УКРАИНА		Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. отказано в государственной регистрации в связи с отсутствием регистрации в стране-производителе (Латвия).
3	ГДУ™Кит [Омепразол, Тинидазол, Кларитромицин]	Регистрация	Комбинированный набор для перорального применения Упаковка контурная ячейковая - 6 №7	Производитель - PlethicoPharmaceuticalsLtd, ИНДИЯ Предприятие-упаковщик - PlethicoPharmaceuticalsLtd, ИНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - PlethicoPharmaceuticalsLtd, ИНДИЯ		Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 1,4),
4	Гемцитабин (Гемцитабин) [Гемцитабина гидрохлорид]	Регистрация	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг Флакон №1	Производитель - ХетероДрагз Лимитед, ИНДИЯ Предприятие-упаковщик - ХетероДрагз Лимитед, ИНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ХетероДрагз Лимитед, ИНДИЯ		Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации в связи с непредставлением дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность лекарственного средства в срок, превышающий 30 дней.
5	Гемцитабин (Гемцитабин) [Гемцитабина гидрохлорид]	Регистрация	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1000 мг Флакон №1	Производитель - Гетеро Драгс Лимитед, ИНДИЯ Предприятие-упаковщик - Гетеро Драгс Лимитед, ИНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Гетеро Драгс Лимитед, ИНДИЯ		Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации в связи с непредставлением дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность лекарственного средства в срок, превышающий 30 дней/
6	Энтроп [N- карбамоил-метил-2-пирролидон]	Регистрация	Таблетки, 50 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2	Производитель - Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ Предприятие-упаковщик - Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Олфа ООО, УКРАИНА		Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. отказано в государственной регистрации в связи с отсутствием регистрации в стране-производителе (Латвия).

 
      
 
 7  
  
 
 
 Энтроп



[N- карбамоил-метил-2-пирролидон]  
  
 
 
 Регистрация   
  
 
 
 Таблетки, 100 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 2   
  
 
 
 Производитель - Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ

Предприятие-упаковщик - Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Олфа ООО, УКРАИНА   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. отказано в государственной регистрации в связи с отсутствием регистрации в стране-производителе (Латвия).   
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 Рефортан® 130



[Гидроксиэтилкрахмал 130/0.42, Натрия хлорид]  
  
 
 
 Регистрация   
  
 
 
 Раствор для инфузий

Флакон стеклянный 250 мл №1, 10, Флакон стеклянный 500 мл №1, 10   
  
 
 
 Производитель - Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Препарат отозван заявителем в связи с отсутствием регистрации в стране-производителе (письмо фирмы №31014).   
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 Аклорем

(Ципрофлоксацин)

[Ципрофлоксацина гидрохлорид]   
  
 
 
 Регистрация   
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 № 2   
  
 
 
 Узбекско-Британское СП ООО "RemedyGroup, УЗБЕКИСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней   
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 Аклорем

(Ципрофлоксацин)

[Ципрофлоксацина гидрохлорид]   
  
 
 
 Регистрация   
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 № 2   
  
 
 
 Узбекско-Британское СП ООО "RemedyGroup, УЗБЕКИСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней   
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 Вермин

(Албендазол)

[Албендазол]  
  
 
 
 Регистрация   
  
 
 
 Суспензия 400 мг/10 мл 

Флакон из полиэтилена 10 мл - 1 400 мг/10 мл   
  
 
 
 Узбекско-Британское СП ООО "RemedyGroup, УЗБЕКИСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней   
  
 
 

 
      
 
 12  
  
 
 
 Ацетилсалициловая кислота

(Ацетилсалициловая кислота)

[Кислота ацетилсалициловая]   
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Таблетки, 0.5 г  По  10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.     По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку.

Упаковка контурная безъячейковая  - 10 -, Упаковка контурная ячейковая - 10 -   
  
 
 
 Лубныфарм ОАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения   
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 Нимез-100

(Нимесулид)

[Нимесулид]  
  
 
 
 Регистрация   
  
 
 
 Таблетки, 100 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
  
 
 
 ПлетхикоФармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 2  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации:  более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 2),   
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 Ванкомицин

(Ванкомицин)

[Ванкомицина гидрохлорид]  
  
 
 
 Регистрация   
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инфузий, 0.5 г  

Флакон стеклянный №1, 10 и 50   
  
 
 
 Красфарма ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г.   Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 2, 4, 7  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: ; более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 2,4,7), получения отрицательных результатов клиническихи (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7).   
  
 
 

 
      
 
 15  
  
 
 
 Ванкомицин

(Ванкомицин)

[Ванкомицина гидрохлорид]   
  
 
 
 Регистрация   
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 г  

Флакон стеклянный №1, 10 и 50   
  
 
 
 Красфарма ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 2, 4, 7  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: ; более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 2,4,7), получения отрицательных результатов клиническихи (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7).   
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 Леспефрил



[Лецитина-стандарт]  
  
 
 
 Регистрация   
  
 
 
 Раствор для приема внутрь  

Флакон стеклянный 100 мл №1  
  
 
 
 ВИФИТЕКС ЗАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Не рекомендован к регистрации на основании отрицательного отчета по оценке условий производства, системы обеспечения качества   
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 Сандостатин® ЛАР

(Октреотид)

[Октреотида ацетат]   
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Микросферы для приготовления суспензии для инъекций , 10 мг

Флакон 5 мл №1, Шприц 3 мл №1 (растворитель)   
  
 
 
 Производитель - СандозГмбХ, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - НовартисФарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Отказано в просьбе провести регистрацию изменений в АНД без аналитической экспертизы.   
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 Сандостатин® ЛАР

(Октреотид)

[Октреотида ацетат]   
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Микросферы для приготовления суспензии для инъекций , 20 мг

Шприц 3 мл №1 (растворитель), Флакон 5 мл №1   
  
 
 
 Производитель - СандозГмбХ, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - НовартисФарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Отказано в просьбе провести регистрацию изменений в АНД без аналитической экспертизы..   
  
 
 
 
 19  
  
 
 
 Сандостатин® ЛАР

(Октреотид)

[Октреотида ацетат]   
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Микросферы для приготовления суспензии для инъекций , 30 мг

Флакон 5 мл №1, Шприц 3 мл №1 (растворитель)   
  
 
 
 Производитель - СандозГмбХ, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - НовартисФарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Отказано в просьбе провести регистрацию изменений в АНД без аналитической экспертизы.   
  
 
 

 
      
 
 20  
  
 
 
 ТИОЗИД 4

(Тиоколхикозид)

[Тиоколхикозид]   
  
 
 
 Регистрация   
  
 
 
 Таблетки, 4 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1,2,3   
  
 
 
 НобелАлматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 1,4,7), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7).   
  
 
 
 
 21  
  
 
 
 ТИОЗИД 8

(Тиоколхикозид)

[Тиоколхикозид]   
  
 
 
 Регистрация   
  
 
 
 Таблетки, 8 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1,2,3   
  
 
 
 НобелАлматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 1,4,7), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7).   
  
 
 

 
      
 
 22  
  
 
 
 Паннувладин



[Полыни горькой трава, Мята перечная, Подорожника большого листья]   
  
 
 
 Регистрация   
  
 
 
 

Пакетик 10 г №8   
  
 
 
 Казахстан  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней   
  
 
 
 
 23  
  
 
 
 Веногепанол



[Декспантенол, Гепарин натрия, Венорутинол]   
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Гель

Туба 40 г -  
  
 
 
 ЗАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод, УКРАИНА   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №11-12 от 23.11.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения