Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "16" января 2012 г ода №26 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№006105 14.09.2007	Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, Украина Венорутинол Капсулы, 300 мг Упаковка контурная ячейковая из пленки ПВХ и фольги алюминиевой №20 Срок хранения: 3 года	Борщаговский ХФЗ НПЦ ЗАО, УКРАИНА Венорутинол Капсулы, 300 мг По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурных упаков ок в пачке. Срок хранения: 4 год а		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)	Изменение №1 к НД РК 42-1328-07	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№010192 19.09.2007	Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария Ламизил® Уно Раствор для наружного применения 1% (пленкообразующий) Туба 4 г	Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ Ламизил® Уно Раствор для наружного применения 1% Туба 4 г Тубу в пластиковый контейнер и в пачку из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №2 к СП РК 42-3818-07	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010217

10.10.2007  
  
 
 
 Мифарм С.п.А. для Новартис Фарма АГ, Швейцария, Италия



Катафаст®



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 50 мг



Пакет (саше) №3, Пакет (саше) №9, Пакет (саше) №21  
  
 
 
 Производитель - Мифарм С.п.А, ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Катафаст®



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 50 мг      
  
 По 3, 9 и 21 саше по 50 мг в картонной  упаковке.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-3807-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010219

10.10.2007  
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ



Бисакодил-Нижфарм



Суппозитории         ректальные, 0.01 г



Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ



Бисакодил-Нижфарм



Суппозитории         ректальные, 0.01 г      
  
 По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.

2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 Лекарственная форма на государственном языке (унификацияя)  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1337-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010555

21.12.2007  
  
 
 
 Хуашидан АК, Китай упаковано: ANP ТОО, Казахстан, Казахстан    



Метронидазол



Раствор для внутривенного введения 0,5% 



Флакон 100 мл   
  
 
 
 Хуашидан АК, КИТАЙ    



Метронидазол



Раствор для внутривенного введения 0,5%     
  
 По 100 мл во флакон   е    . 

Флаконы в групповую упаковку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к    ФС РК     42-1176-07   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010696

14.01.2008  
  
 
 
 Софарма АО, Болгария



Димекс®



Сироп



Флакон 125 мл  
  
 
 
 СОФАРМА АО, БОЛГАРИЯ



Димекс®



Сироп    
  
 Флакон 125 мл  
  
 Один флакон    c     мерной чашкой/ложечкой в картонную пачку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4010-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010831

20.02.2008  
  
 
 
 Киевмедпрепараты ОАО, Украина

 

Триакутан

 

Крем для наружного применения

 

Туба 15 г

 

    
  
 
 
 Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА

 

Триакутан

 

Крем для наружного применения    
  
   
  
 По 15 г  в алюминиевой тубе. 

По 1 тубе в картонной коробке.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1420-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010884

04.02.2008  
  
 
 
 Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, Украина



Корвитин®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г



Флакон №5   
  
 
 
 Борщаговский ХФЗ НПЦ ЗАО, УКРАИНА



Корвитин®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций,   
  
 0.5 г в        флакон   е    . 

По 5 флаконов в картонном пенале.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1433-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010894

20.02.2008  
  
 
 
 FARMAPRIM SRL, МОЛДОВА



Кломезол



Суппозитории вагинальные



Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Фармаприм СРЛ, МОЛДОВА



Кломезол



Суппозитории вагинальные     
  
 

 
  
 По 5 суппозиториев в контурные ячейковые упаковки. 

По 2 контурной ячейковой упаковке  в коробку из  картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1435-08   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011010

06.03.2008  
  
 
 
 FARMAPRIM SRL, МОЛДОВА



Месалазол



Суппозитории ректальные, 250 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №14   
  
 
 
 Фармаприм СРЛ, МОЛДОВА



Месалазол



Суппозитории ректальные, 250 мг     
  
 

 
  
 По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. 

  

 
  
 По 2 контурные ячейковые упаковки  в картонной пачке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1442-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011024

06.03.2008  
  
 
 
 FARMAPRIM SRL, МОЛДОВА

 Месалазол   
  
   
  
 Суппозитории         ректальные, 500 мг   
  
   
  
 Блистер (контурная ячейковая упаковка) №14   
  
 

 
  
 
 
 Фармаприм СРЛ, МОЛДОВА

    
  
 Месалазол  
  
   
  
 Суппозитории         ректальные, 500 мг      
  
 

 
  
 По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке.    
  
 

 
  
 По 2 контурные ячейковые упаковки  в картонной пачке   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-техни    ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)-   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1442-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013200

26.11.2008  
  
 
 
 Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН



Трамин



Капсулы, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая №100   
  
 
 
 Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН



Трамин



Капсулы, 250 мг     
  
   
  
 По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 

По 10  контурных ячейковых упаковок в картонную коробку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4878-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013202

26.11.2008  
  
 
 
 Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН



Трамин



Капсулы, 500 мг



Упаковка контурная ячейковая №20   
  
 
 
 Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН



Трамин



Капсулы, 500 мг      
  
 

 
  
 По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 

По    2     контурных ячейковых упаковок в картонную коробку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4878-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013246

09.01.2009  
  
 
 
 Монтавит Гес.м.б.Х., АВСТРИЯ



Цинарикс



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №24  
  
 
 
 Монтавит Гес.м.б.Х., АВСТРИЯ



Цинарикс



Таблетки, покрытые оболочкой     
  
 

 
  
 По 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 2 и 5 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4897-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013613

27.02.2009  
  
 
 
 Фармацевтическая фирма Дарница ЗАО, УКРАИНА  
  
 

 
  
 Пантестин-Дарница  
  
   
  
 Гель  
  
   
  
 Туба алюминиевая 15 г №1  
  
   
  
 

 
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА  
  
 

 
  
 Пантестин-Дарница  
  
   
  
 Гель     
  
 По 15 г  в алюминиевой тубе.    
  
 Каждая туба в пачке из картона.  
  
   
  
 

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-техни    ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23)   
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1   693    -11   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014219

30.06.2009  
  
 
 
 Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Амоксициллин



Таблетки, 500 мг



Упаковка контурная ячейковая №1000  
  
 
 
 Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Амоксициллин



Таблетки, 500 мг     
  
 

 
  
 По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.    
  
 По 100 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5154-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015026

22.12.2009  
  
 
 
 РЕСТЕР ЗАО, РОССИЯ



Гемодез-Н



Раствор для инфузий



Контейнер 250 мл  
  
 
 
 Рестер ЗАО, РОССИЯ





Гемодез-Н



Раствор для инфузий     
  
 

 
  
 250 мл в контейнерах полимерных   .    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 32), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-607-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016348

22.07.2010  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

 

Секразол®

 

Сироп 30мг/5мл 

 

Флакон 150 мл 

 

     
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

 

 Секразол®

 

Сироп 30мг/5мл     
  
 По 150 мл во флакон   е    
  
 

По 1 флакону с мерной ложкой в пачку из картона.

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 21)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1309-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 19  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016476

16.08.2010  
  
 
 
 Дэ Хан Нью Фарм Ко.Лтд, упаковано: Валента Фармацевтика ОАО, КОРЕЯ



Тримедат®



Таблетки, 200 мг 



Упаковка контурная ячейковая №   3    0   
  
 

 
  
 
 
 Производитель - Дэ Хан Нью Фарм Ко.Лтд, КОРЕЯ

Предприятие-упаковщик - Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ



Тримедат®



Таблетки, 200 мг     
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 3 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-882-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению