• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 24 сентября 2013 г. № 857

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "24_" сентября__ 2013 г. № 857_

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Автоматическая дезинфекционно-моечная машина DGM GS 3, DGM GS 3 с двойным отделением,DGM GS 8/1, DGM GS 8/2 для обработки гибких эндоскопов, бронхоскопов, цистоскопов и фиброскопов

STEELCO S.p.A,

ИТАЛИЯ

РК-МТ-7№011980

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Анализатор СОЭ (Скорость оседания эритроцитов) Sediplus серии S100. S200. S2000 с принадлежностями

Sarstedt AG&Co,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№011981

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Автоматический гематологический анализатор MicroCC-20Plus

High Technology, Inc.,

СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№011991

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Система для клинической диагностики GenomERA CDX

Abacus Diagnostica Oy,

ФИНЛЯНДИЯ

РК-МТ-7№011992

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска



























Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "24" сентября_ 2013 г. № 857_

1. № РК-МТ-7№011980



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Корзины сетчатые для съёмных частей эндоскопов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

2

Корзины сетчатые с крышкой для съёмных частей эндоскопов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

3

Корзины для гибких эндоскопов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

4

Корзины для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

5

Корзины для жёстких эндоскопов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

6

Тележка транспортная.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

7

Тележка подкатная.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

8

Тележка загрузочная для гибких эндоскопов поворотная.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

9

Тележка загрузочная для гибких эндоскопов с выдвижными полками.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

10

Тележка загрузочная для фибро/видео бронхоскопов и цистоскопов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

11

Тележка загрузочная для жёстких эндоскопов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

12

Тележка загрузочная для кассет, предназначенных для хранения эндоскопов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

13

Вставки моечные для гибких эндоскопов

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

14

Кассеты для хранения эндоскопов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

15

Кейсы для чреспищеводных эхокардиографических зондов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

16

Набор коннекторов для подключения эндоскопов марки «Olympus».

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

17

Набор коннекторов для подключения эндоскопов марки «Pentax».

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

18

Набор коннекторов для подключения эндоскопов марки «Fujinon».

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

19

Набор коннекторов для подключения эндоскопов марки «Storz».

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

20

Коннектор для инструментального канала.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

21

Коннектор для канала «вода» тип 1.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

22

Коннектор для канала «вода» тип 2.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

23

Коннектор для канала «вода» тип 3.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

24

Коннектор для канала «воздух».

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

25

Коннектор для канала отсоса.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

26

Коннектор для канала контроля герметичности.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

27

Сепаратор каналов вода-воздух.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

28

Блок радиочастотной идентификации моющих средств.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

29

Считыватель радиочастотных меток для идентификации инструментов, персонала.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

30

Набор радиочастотных меток.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

31

Считыватель штрих-кодов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

32

Набор этикеток со штрих кодами.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

33

Компрессор безмасляный воздушный.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

34

Датчик электропроводности.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

35

Блок подсветки камеры.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

36

Принтеры внешние.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

37

Набор обжимных хомутов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

38

Канистры из нержавеющей стали для уксусной кислоты пустые.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

39

Крепёж для модульной сборки.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

40

Основание под модульную сборку.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

41

Мешки для грязных эндоскопов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

42

Мешки для чистых эндоскопов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

43

Автоматические выключатели.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

44

Аккумуляторы.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

45

Блоки питания.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

46

Бумага для принтера.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

47

Быстросъемные соединения.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

48

Глушители клапана.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

49

Головки клапана.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

50

Группы соленоидных клапанов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

51

Датчики давления.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

52

Датчики наличия химических средств емкостные.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

53

Датчики потока универсальные.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

54

Датчики потока воды.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

55

Датчики потока химических средств.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

56

Датчики температурные.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

57

Датчики тестовые.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

58

Датчики уровня моющих средств в емкости.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

59

Датчики уровня жидкости.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

60

Датчики уровня химических средств.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

61

Двери отсека для химических средств.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

62

Дверные коробки со стеклом.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

63

Двигатели перемещения двери.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

64

Двигатели закрытия двери.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

65

Дисплеи.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

66

Инжекторы химического средства.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

67

Кабели USB и подключения принтера.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

68

Клапаны обратные в сборе.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

69

Клапаны пневматические.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

70

Клапаны поплавковые.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

71

Клапаны предохранительные.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

72

Клапаны соленоидные.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

73

Клеммники клапанов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

74

Коллекторы каналов мойки.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

75

Коллекторы циркуляционного насоса.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

76

Конденсаторы для насоса.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

77

Контактные группы клемм.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

78

Программируемые логические контроллеры.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

79

Контроллеры уровня жидкости.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

80

Магнитные крепления.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

81

Манометр.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

82

Маностат.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

83

Микровыключатели соленоидные.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

84

Наборы контрольные.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

85

Нагревательные элементы.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

86

Накопительные емкости в сборе.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

87

Направляющие выдвижного отсека.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

88

Направляющие для загрузочных тележек.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

89

Насосы высокого давления мойки каналов эндоскопов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

90

Насосы дренажные.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

91

Насосы мембранные.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

92

Насосы мойки каналов эндоскопов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

93

Насосы подачи воды.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

94

Насосы подачи химических средств.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

95

Насосы циркуляционные.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

96

Окна клапанов сушки.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

97

Опоры загрузочных тележек.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

98

Панели облицовочные.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

99

Панели облицовочные с принтерами.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

100

Панели управления.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

101

Панели управления со стороны выгрузки.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

102

Планки заземления.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

103

Пластиковое соединение кранов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

104

Платы входов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

105

Платы выходов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

106

Платы температурных датчиков.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

107

Платы управления принтерами.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

108

Подставка для машины в сборе.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

109

Подставки для емкостей.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

110

Преобразователи давления.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

111

Принтер.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

112

Программное обеспечение.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

113

Устройство разрыва струи.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

114

Рамки стеклянных дверей.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

115

Расширительные баки.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

116

Расширительные платы.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

117

Регуляторы.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

118

Редукторы.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

119

Рукояти фильтров.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

120

Рычаги дверей.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

121

Сенсорные экраны.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

122

Сетевые карты сенсорных экранов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

123

Соединения типа «крестовина» для тестов на утечки

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

124

Соединения воздушных фильтров.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

125

Соединительные кабели.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

126

Стекла сенсорных экранов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

127

Стекла экранов со стороны выгрузки.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

128

Стойки клемм.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

129

Стойки принтеров.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

130

Стопорные кольца для коромысел.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

131

Термостаты защитные.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

132

Трехходовые краны с фитингом.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

133

Трубы вытяжки в сборе.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

134

Трубопроводы дренажных насосов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

135

Трубопроводы циркуляционных насосов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

136

Угловые соединения для верхних коромысел.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

137

Устройства защитного отключения.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

138

Фильтры воды.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

139

Фильтры воздуха.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

140

Фильтры поверхностные.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

141

Фильтры сеточные.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

142

Фильтры сжатого воздуха.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

143

Цилиндры.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

144

Шкафы электроприборов.

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

145

Набор коннекторов для подключения эндоскопов

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

146

Водоподготовка

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

147

Индикаторы контроля эффективности очистки медицинских инструментов "DGM Steriguard" Easy Cont для дезинфекционных моечных машин с принадлежностями

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

148

Индикаторы контроля эффективности очистки эндоскопов "DGM Steriguard" Easy Endo в дезинфекционных моечных машинах

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

149

Индикаторы контроля эффективности очистки полых медицинских инструментов "DGM Steriguard" Easy Intro в дезинфекционных моечных машинах

нет данных

STEELCO S.p.A

Италия

2. № РК-МТ-7№011981



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Sediplus® S 100

нет данных

«Sarstedt AG&Co»

Германия

2

Sediplus® S 200

нет данных

«Sarstedt AG&Co»

Германия

3

Sediplus® S 2000

нет данных

«Sarstedt AG&Co»

Германия

4

Расширяющий модуль для Sediplus® S 2000

нет данных

«Sarstedt AG&Co»

Германия

5

Test Sedivettes

нет данных

«Sarstedt AG&Co»

Германия

6

SediTest

нет данных

«Sarstedt AG&Co»

Германия

7

Термо принтер

нет данных

«Sarstedt AG&Co»

Германия

8

Считыватель штрихкода

нет данных

«Sarstedt AG&Co»

Германия

9

Менеджер данных Sediplus®Data Manager

нет данных

«Sarstedt AG&Co»

Германия

10

Специальный миксер Sarmix® M200

нет данных

«Sarstedt AG&Co»

Германия

11

Роторный миксер Sarmix® M2000

нет данных

«Sarstedt AG&Co»

Германия

12

Подставка (рак) для определения СОЭ

нет данных

«Sarstedt AG&Co»

Германия

13

Пипетки для определения СОЭ

нет данных

«Sarstedt AG&Co»

Германия

3. № РК-МТ-7№011991



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Анализатор

нет данных

High Technology, Inc.

США

2

Кабель питания

нет данных

High Technology, Inc.

США

3

Адаптер питания

нет данных

High Technology, Inc.

США

4

Паспорт

нет данных

High Technology, Inc.

США

5

Трубка для подключения литика

нет данных

High Technology, Inc.

США

6

Трубка для подключения дилюента

нет данных

High Technology, Inc.

США

7

Трубка для подключения ферментативного очистителя

нет данных

High Technology, Inc.

США

8

Сливная трубка

нет данных

High Technology, Inc.

США

9

Рулон бумаги для принтера

нет данных

High Technology, Inc.

США

10

Мышь

нет данных

High Technology, Inc.

США

11

Клавиатура

нет данных

High Technology, Inc.

США

12

Набор запчастей: Прокладка-кольцо для шприца 1; Прокладка-кольцо для шприца 2; Прокладка-кольцо для шприца 3 – 2шт.; Прокладка-кольцо для шприца давления; Прокладка-кольцо для иглы забора образца; Уплотнитель для апертуры – 2 шт.; Трубка1; Трубка 2; Трубка3; Трубка 4; Стилус с держателем; Смазка силиконовая

нет данных

High Technology, Inc.

США

13

Защитный чехол

нет данных

High Technology, Inc.

США

14

Провод заземления

нет данных

High Technology, Inc.

США

15

Инструкция пользователя

нет данных

Нет данных

Нет данных

4. № РК-МТ-7№011992



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Прибор GenomEra CDX

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

2

Программное обеспечение

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

3

Компьютер

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

4

Лазерный принтер

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

5

Считывающее устройство для штрих-кодов

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

6

Держатель для тестовых чипов (10 шт)

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

7

Кассета для проверки оптики

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

8

Кассета для очистки

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

9

Чистящие полоски (10 шт)

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

10

Набор реактивов для диагностики GenomEra MRSA/SA

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

11

Набор реактивов для диагностики GenomEra Clostridium difficile

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

12

Набор реактивов для диагностики GenomEra MRSA/SA Nasal swab

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

13

Набор реактивов для диагностики GenomEra Nasal Swab

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

14

Набор реактивов GenomEra MRSA/SA Blood culture

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

15

Набор реактивов для диагностики GenomEra Chlamydia trachomatis

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

16

Набор реактивов для диагностики GenomEra Group B Streptococcus (GBS)

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

17

Набор реактивов для диагностики GenomEra Neisseria gonorrhoeae

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

18

Наборы реактивов для диагностики GenomEra Borrelia burgdorferi

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

19

Наборы реактивов для диагностики GenomEra Factor V Leiden

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

20

Наборы реактивов для диагностики GenomEra HFE (hemochromatosis)

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

21

Наборы реактивов для диагностики GenomEraStreptococcus pneumoniae

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

22

Наборы реактивов для диагностики GenomEra Streptococcus agalactiae

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

23

Наборы реактивов для диагностики GenomEra Klebsiella pneumoniae

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

24

Наборы реактивов для диагностики GenomEra Escherichia coli

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

25

Наборы реактивов для диагностики GenomEra Pseudomonas aeruginosa

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

26

Наборы реактивов для диагностики GenomEra Acinetobacter baumannii

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

27

Наборы реактивов для диагностики GenomEra Enterococcus faecium

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

28

Наборы реактивов для диагностики GenomEra Enterococcus faecalis

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

29

Наборы реактивов для диагностики GenomEra VRE - vanA

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

30

Наборы реактивов для диагностики GenomEra VRE-vanB

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

31

Наборы реактивов для диагностики GenomEra CTX-M

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

32

Наборы реактивов для диагностики GenomEra KPC

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

33

Наборы реактивов для диагностики GenomEra NDM

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия

34

Наборы реактивов для диагностики GenomEra Candidemia

нет данных

Abacus Diagnostica Oy

Финляндия