Приказ Республики Казахстан 22.12.2011 № 750 «Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 22 декабря 2011 г. № 750» - Правовая информационно-справочная система "BestProfi"

Близость слов :	Окончание :
как словосочетание в пределах абзаца	с любым окончанием точно, как в запросе По части слова
Искать, включая суд. практику
вернуть по умолчанию

Мое избранное

Отправить по почте

                

 
     Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "22" декабря 2011 года

№750

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,    
   нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
   с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
   
   Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
   применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
   
   

 
   
 
   №

п/п   
     Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
     Старая  редакция лекарственного средства    
     Новая редакция лекарственного средства    
     Тип изменения (Характер изменения)    
     Изменение к  нормативной документации    
     Изменение в 

инструкции   
   
 
   1  
     РК-ЛС-5№010102

06.07.2007  
     Нижфарм ОАО, РОССИЯ



Нистатин



Суппозитории вагинальные, 250000 ЕД



Упаковка контурная ячейковая - 5 №2



Срок хранения: 2 года   
     Нижфарм ОАО, РОССИЯ



Нистатин



Суппозитории вагинальные, 250000 ЕД



Упаковка контурная ячейковая - 5 №2



Срок хранения: 2 года     
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
   Лекарственная форма на государственном языке (унификация)     
     Изменение №1 к    НД     РК 42-1287-07   
     Не требуется  
   
 
   2  
     РК-ЛС-5№010222

10.10.2007  
     Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ



Диазолин



   Драже , 0,05 г     



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1



Срок хранения: 3.6 года   
     Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ



Диазолин



   Драже , 50 мг     



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1



Срок хранения: 3.6 года     
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
   Унификация дозировки.

Протокол № 14-11 18.08.2011   
     Изменение №2 к НД РК 42-1338-07  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
 
   3  
     РК-ЛС-5№010223  
     Валента Фармацевтика ОАО,  
     Валента Фармацевтика ОАО,  
     Тип 1 Приложение 5    
     Изменение №2 к НД РК  
     Инструкции по медицинскому

          

 
     10.10.2007  
     РОССИЯ

 

Диазолин

 

   Драже , 0,1 г     

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

 

Срок хранения: 3.6 года   
     РОССИЯ

 

Диазолин

 

   Драже , 100 мг     

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

 

Срок хранения: 3.6 года     
     Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
   Унификация дозировки.

Протокол № 14-11 18.08.2011   
     42-1338-07  
     применению  
   
   4  
     РК-ЛС-5№010306

15.10.2007  
     Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, УКРАИНА



Индопрес



Таблетки, покрытые оболочкой , 2.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



   Срок хранения: 3 года    
     Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, УКРАИНА



Индопрес



Таблетки, покрытые оболочкой , 2.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



   Срок хранения: 4 года         
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
     Изменение №1 к НД РК 42-1349-07  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   5  
     РК-ЛС-5№010856

20.02.2008  
     ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, Россия    



Альбумин



Раствор для инфузий  10%



Бутылка 100 мл



Срок хранения: 5 лет   
     ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России, РОССИЯ    



Альбумин



Раствор для инфузий  10%



Бутылка 100 мл



Срок хранения: 5 лет     
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 19-11 27.10.2011   
     Изменение №1 к НД РК 42-4145-08  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   6  
     РК-ЛС-5№010893

20.02.2008  
     Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, УКРАИНА



Диклофен-гель



Гель  



Туба 25 г



   Срок хранения: 2 года    
     Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, УКРАИНА



Диклофен-гель



Гель  



Туба 25 г



   Срок хранения: 3 года         
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
     Изменение №1 к НД РК 42-1447-08  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   7  
     РК-ЛС-5№011503

24.04.2008  
     Иституто де Анжели С.р.л., владелец регистрационного удостоверения Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, ИТАЛИЯ

     
     Иституто де Анжели С.р.л., владелец регистрационного удостоверения Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, ИТАЛИЯ

     
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства   
     Изменение №3 к СП РК 42-4356-08  
     Инструкции по медицинскому применению

          

 
     

 
     Назол Адванс, спрей назальный    15мл и 30мл

     

Спрей назальный  

 

Флакон 15 мл

 

Срок хранения: 3 года   
     Назол® Адванс, , спрей назальный     
   Спрей назальный  15    мл     

Флакон 15 мл

 

Срок хранения: 3 года     
     (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
     

 
     

 
   
   8  
     РК-ЛС-5№013007

02.12.2008  
     Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, УКРАИНА



Ондансетрон



Раствор для инъекций  2мг/мл



Ампула 2 мл №5



   Срок хранения: 2 года    
     Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, УКРАИНА



Ондансетрон



Раствор для инъекций  2мг/мл



Ампула 2 мл №5



   Срок хранения: 3 года         
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
     Изменение №1 к НД РК 42-1597-08  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   9  
     РК-ЛС-5№013008

02.12.2008  
     Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, УКРАИНА



Ондансетрон



Раствор для инъекций  2мг/мл



Ампула 4 мл №5



   Срок хранения: 2 года    
     Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, УКРАИНА



Ондансетрон



Раствор для инъекций  2мг/мл



Ампула 4 мл №5



   Срок хранения: 3 года         
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
     Изменение №1 к НД РК 42-1597-08  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   10  
     РК-ЛС-5№010668

29.12.2007  
     Драгенофарм  Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко. КГ, заявитель Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ

    

Метфогамма® 1000



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 1000 мг 



   Упаковка контурная ячейковая -10 №3, 12                                               Упаковка контурная ячейковая -15 №2, 8    



Срок хранения: 4 года   
     Драгенофарм  Апотекер Пюшль ГмбХ, владелец регистрационного удостоверения Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ    



Метфогамма® 1000



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 1000 мг 



   Упаковка контурная ячейковая - 15 №2, 8

    

Срок хранения: 4 года     
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
     Изменение №2 к СП РК 42-3983-07  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   11  
     РК-ЛС-5№017570

19.01.2011  
     Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтд, Бразилия, владелец регистрационного удостоверения    
   Ново Нордиск А/С, Дания  
     
   НовоМикс® 30 ФлексПен®  
     
   Суспензия для подкожного введения  , 100 ЕД/мл    
     
   Шприц-ручка 3 мл №5  
     
   Срок хранения: 2 года   
     Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ

 

   

 
   НовоМикс® 30 ФлексПен®  
   Суспензия для подкожного введения  , 100 ЕД/мл    
     
   Шприц-ручка 3 мл №5  
     
   Срок хранения: 2 года

     
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос    тью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства   
   Протокол № 18-11 13.10.2011  
     ИЗМЕНЕНИЕ №1 к АНД 42-1783-10  
     Инструкции по медицинскому применению  
   
   12  
     РК-ЛС-5№018178

25.08.2011  
     Кьези Фармацеутици С.п.А, Италия владелец регистрационного удостоверения Торрекс Кьези Фарма ГмбX, Австрия, упаковщик Никомед Австрия ГмбХ, Австрия    



Куросурф®



Суспензия для эндотрахеального введения , 80 мг/мл 



Флакон 1.5 мл



Срок хранения: 18 месяцев   
     Кьези Фармацеутици С.п.А, владелец регистрационного удостоверения Никомед Дания АпС, Дания, упаковщик Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ИТАЛИЯ    



Куросурф®



Суспензия для эндотрахеального введения , 80 мг/мл 



Флакон 1.5 мл



Срок хранения: 18 месяцев     
     Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 19-11 27.10.2011   
     Изменение №1 к    АНД      РК 42-2779-11   
     Инструкции по медицинскому применению

ДАТА

НОМЕР

ФИЛЬТРЫ

Показывать акты, вносящие изменения

Показывать акты, утратившие силу

Языки

Сортировать по

				Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "22" декабря 2011 года №750 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения

№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010102 06.07.2007	Нижфарм ОАО, РОССИЯ Нистатин Суппозитории вагинальные, 250000 ЕД Упаковка контурная ячейковая - 5 №2 Срок хранения: 2 года	Нижфарм ОАО, РОССИЯ Нистатин Суппозитории вагинальные, 250000 ЕД Упаковка контурная ячейковая - 5 №2 Срок хранения: 2 года		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Лекарственная форма на государственном языке (унификация)	Изменение №1 к НД РК 42-1287-07	Не требуется
2	РК-ЛС-5№010222 10.10.2007	Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ Диазолин Драже , 0,05 г Упаковка контурная ячейковая - 10 №1 Срок хранения: 3.6 года	Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ Диазолин Драже , 50 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №1 Срок хранения: 3.6 года		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Унификация дозировки. Протокол № 14-11 18.08.2011	Изменение №2 к НД РК 42-1338-07	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№010223	Валента Фармацевтика ОАО,	Валента Фармацевтика ОАО,		Тип 1 Приложение 5	Изменение №2 к НД РК	Инструкции по медицинскому

	10.10.2007	РОССИЯ Диазолин Драже , 0,1 г Упаковка контурная ячейковая - 10 №1 Срок хранения: 3.6 года	РОССИЯ Диазолин Драже , 100 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №1 Срок хранения: 3.6 года	Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Унификация дозировки. Протокол № 14-11 18.08.2011	42-1338-07	применению
4	РК-ЛС-5№010306 15.10.2007	Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, УКРАИНА Индопрес Таблетки, покрытые оболочкой , 2.5 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 Срок хранения: 3 года	Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, УКРАИНА Индопрес Таблетки, покрытые оболочкой , 2.5 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 Срок хранения: 4 года	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 23) Протокол № 18-11 13.10.2011	Изменение №1 к НД РК 42-1349-07	Инструкции по медицинскому применению
5	РК-ЛС-5№010856 20.02.2008	ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ, Россия Альбумин Раствор для инфузий 10% Бутылка 100 мл Срок хранения: 5 лет	ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России, РОССИЯ Альбумин Раствор для инфузий 10% Бутылка 100 мл Срок хранения: 5 лет	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3) Протокол № 19-11 27.10.2011	Изменение №1 к НД РК 42-4145-08	Инструкции по медицинскому применению
6	РК-ЛС-5№010893 20.02.2008	Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, УКРАИНА Диклофен-гель Гель Туба 25 г Срок хранения: 2 года	Борщаговский химико-фармацевтический завод НПЦ ЗАО, УКРАИНА Диклофен-гель Гель Туба 25 г Срок хранения: 3 года	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) Протокол № 18-11 13.10.2011	Изменение №1 к НД РК 42-1447-08	Инструкции по медицинскому применению
7	РК-ЛС-5№011503 24.04.2008	Иституто де Анжели С.р.л., владелец регистрационного удостоверения Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, ИТАЛИЯ	Иституто де Анжели С.р.л., владелец регистрационного удостоверения Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, ИТАЛИЯ	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства	Изменение №3 к СП РК 42-4356-08	Инструкции по медицинскому применению

		Назол Адванс, спрей назальный 15мл и 30мл Спрей назальный Флакон 15 мл Срок хранения: 3 года	Назол® Адванс, , спрей назальный Спрей назальный 15 мл Флакон 15 мл Срок хранения: 3 года	(пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2), Изменение условий хранения (пункт 23) Протокол № 18-11 13.10.2011
8	РК-ЛС-5№013007 02.12.2008	Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, УКРАИНА Ондансетрон Раствор для инъекций 2мг/мл Ампула 2 мл №5 Срок хранения: 2 года	Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, УКРАИНА Ондансетрон Раствор для инъекций 2мг/мл Ампула 2 мл №5 Срок хранения: 3 года	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) Протокол № 18-11 13.10.2011	Изменение №1 к НД РК 42-1597-08	Инструкции по медицинскому применению
9	РК-ЛС-5№013008 02.12.2008	Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, УКРАИНА Ондансетрон Раствор для инъекций 2мг/мл Ампула 4 мл №5 Срок хранения: 2 года	Борщаговский химико-фармацевтический завод ЗАО НПЦ, УКРАИНА Ондансетрон Раствор для инъекций 2мг/мл Ампула 4 мл №5 Срок хранения: 3 года	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20) Протокол № 18-11 13.10.2011	Изменение №1 к НД РК 42-1597-08	Инструкции по медицинскому применению
10	РК-ЛС-5№010668 29.12.2007	Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ и Ко. КГ, заявитель Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ Метфогамма® 1000 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 1000 мг Упаковка контурная ячейковая -10 №3, 12 Упаковка контурная ячейковая -15 №2, 8 Срок хранения: 4 года	Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, владелец регистрационного удостоверения Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ Метфогамма® 1000 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 1000 мг Упаковка контурная ячейковая - 15 №2, 8 Срок хранения: 4 года	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31) Протокол № 18-11 13.10.2011	Изменение №2 к СП РК 42-3983-07	Инструкции по медицинскому применению
11	РК-ЛС-5№017570 19.01.2011	Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтд, Бразилия, владелец регистрационного удостоверения Ново Нордиск А/С, Дания НовоМикс® 30 ФлексПен® Суспензия для подкожного введения , 100 ЕД/мл Шприц-ручка 3 мл №5 Срок хранения: 2 года	Ново Нордиск А/С, ДАНИЯ НовоМикс® 30 ФлексПен® Суспензия для подкожного введения , 100 ЕД/мл Шприц-ручка 3 мл №5 Срок хранения: 2 года	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос тью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства Протокол № 18-11 13.10.2011	ИЗМЕНЕНИЕ №1 к АНД 42-1783-10	Инструкции по медицинскому применению
12	РК-ЛС-5№018178 25.08.2011	Кьези Фармацеутици С.п.А, Италия владелец регистрационного удостоверения Торрекс Кьези Фарма ГмбX, Австрия, упаковщик Никомед Австрия ГмбХ, Австрия Куросурф® Суспензия для эндотрахеального введения , 80 мг/мл Флакон 1.5 мл Срок хранения: 18 месяцев	Кьези Фармацеутици С.п.А, владелец регистрационного удостоверения Никомед Дания АпС, Дания, упаковщик Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ИТАЛИЯ Куросурф® Суспензия для эндотрахеального введения , 80 мг/мл Флакон 1.5 мл Срок хранения: 18 месяцев	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14) Протокол № 19-11 27.10.2011	Изменение №1 к АНД РК 42-2779-11	Инструкции по медицинскому применению

Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.
Запомнить меня	Регистрация

ДАТА

НОМЕР

ФИЛЬТРЫ

Показывать акты, вносящие изменения

Показывать акты, утратившие силу

Языки

Сортировать по

Эта возможность доступна только для зарегистрированных пользователей. Пожалуйста, войдите или зарегистрируйтесь.

Сообщить об ошибке