Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "3" мая 2011 г. № 248 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№002377 25.07.2006	Сагмел, Инк., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Антифлу Кидс Порошок Пакетик №5	Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, произведено Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Антифлу Кидс Порошок Пакетик №5		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23) Протокол № 03-11 24.02.2011	Изменение № 2 к СП РК 42-3047-06	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
2
  
 
 
РК-ЛС-5№004800

26.12.2006
  
 
 
Гриндекс АО, ЛАТВИЯ



Бисакодил

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой , 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №4
  
 
 
Гриндекс АО, ЛАТВИЯ



Бисакодил Гриндекс

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой , 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №4
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Протокол № 04-11 10.03.2011
  
 
 
Изменение № 2 к СП РК 42-3267-06
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№006138

06.08.2007
  
 
 
Pfizer Italia S.r.L.,  ИТАЛИЯ





 
  
Цитозар®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем в ампуле, 100 мг 



Флакон
  
 
 
Актавис Италия С.п.А,  ИТАЛИЯ



Цитозар®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем в ампуле, 100 мг 



Флакон
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 04-11 10.03.2011
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-3720-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№010122

21.08.2007
  
 
 
Сагмел Инк.,  СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ





 
  


 
  


 
  
Терафлекс Адванс



Капсулы  



Флакон - 60,  
  
Флакон - 120
  
 
 
Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, произведено Контракт Фармакал Корпорейшн,  СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



Терафлекс Адванс



Капсулы  



Флакон - 60,  
  
Флакон - 120
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 03-11 24.02.2011
  
 
 
Изменение № 2 к СП РК 42-3737-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№010229

01.10.2007
  
 
 
Байер Хелскэр АГ,   
  
ГЕРМАНИЯ



Глюкобай®



Таблетки , 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 15 №2
  
 
 
Байер Шеринг Фарма АГ,  ГЕРМАНИЯ



Глюкобай®



Таблетки , 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 15 №2
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 23-10 09.12.2010
  
 
 
Изменение № 2 к СП РК 42-3810-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 

 
       
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№010230

01.10.2007
  
 
 
Байер Хелскэр АГ,   
  
ГЕРМАНИЯ



Глюкобай®



Таблетки , 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 15 №2
  
 
 
Байер Шеринг Фарма АГ,  ГЕРМАНИЯ



Глюкобай®



Таблетки , 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 15 №2
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 23-10 09.12.2010
  
 
 
Изменение № 2 к СП РК 42-3810-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№010420

15.10.2007
  
 
 
ЮСБ С.А.Фарма Сектор, Бельгия

 

Ноотропил®



Раствор для инъекций  1г/5мл



Ампула 5 мл №12
  
 
 
ЮСБ Фарма С.п.А.,   
  
ИТАЛИЯ

 

Ноотропил®



Раствор для инъекций  1г/5мл



Ампула 5 мл №12
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3),  
  
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению 

Протокол № 21-10 11.11.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-3902-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№010969

06.03.2008
  
 
 
Мефа Лтд,  ШВЕЙЦАРИЯ



Декатилен™



Таблетки для рассасывания  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2
  
 
 
Мефа ЛЛС,  ШВЕЙЦАРИЯ



Декатилен™



Таблетки для рассасывания  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 20-10 26.10.2010
  
 
 
изм. № 2 к СП РК 42-4123-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 

 
       
 
9
  
 
 
РК-ЛС-5№013145

05.03.2009
  
 
 
Поли Индустрия Кимика С.п.А., Италия, произведено Доппель Фармацеутици С.р.Л.,  ИТАЛИЯ



Макмирор Комплекс



Крем вагинальный в комплекте с аппликатором (шприц градуированный)  



Туба 30 г
  
 
 
Поликем  С.р.л., Италия, произведено Доппель Фармацеутици С.р.Л.,  ИТАЛИЯ





 
  
Макмирор Комплекс



Крем вагинальный в комплекте с аппликатором (шприц градуированный)  



Туба 30 г
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 05-11 31.03.2011
  
 
 
Изменение №1 к СП РК 42-4861-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
10
  
 
 
РК-ЛС-5№014107

04.06.2009
  
 
 
Новартис Фарма Штейн  АГ,  ШВЕЙЦАРИЯ





 
  


 
  
Мифортик

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой , 180 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 120 №1
  
 
 
Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария,   
  
ШВЕЙЦАРИЯ



Майфортик

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой , 180 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 120 №1
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Протокол № 05-11 31.03.2011
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-90-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
11
  
 
 
РК-ЛС-5№014108

04.06.2009
  
 
 
Новартис Фарма Штейн АГ,  ШВЕЙЦАРИЯ





 
  


 
  
Мифортик 



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой , 360 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 120 №1
  
 
 
Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария,   
  
ШВЕЙЦАРИЯ



Майфортик 



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой , 360 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 120 №1
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Протокол № 05-11 31.03.2011
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-90-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
12
  
 
 
РК-ЛС-5№014256

24.07.2009
  
 
 
Поли Индустрия Кимика С.п.А., Италия, произведено Доппель Фармацеутици С.Р.Л.

 ИТАЛИЯ



Макмирор Комплекс



Суппозитории вагинальные  



Упаковка контурная ячейковая - 8 №1
  
 
 
Поликем  С.р.л., Италия, произведено Доппель Фармацеутици С.р.Л.,   
  
ИТАЛИЯ





 
  
Макмирор Комплекс



Суппозитории вагинальные  



Упаковка контурная ячейковая - 8 №1
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 05-11 31.03.2011
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-5150-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 

 
       
 
13
  
 
 
РК-ЛС-5№014445

25.08.2009
  
 
 
Контракт Фармакал Корпорейшн для  Сагмел, Инк.,  СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ





 
  
Терафлекс



Капсулы  



Флакон - 30,  
  
Флакон - 60,  
  
Флакон - 120
  
 
 
Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария, произведено Контракт Фармакал Корпорейшн,  СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



Терафлекс



Капсулы  



Флакон - 30,  
  
Флакон - 60,  
  
Флакон - 120
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 03-11 24.02.2011
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-356-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению