Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "17" февраля 2014 года

№117

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
  
  с выдачей нового регистрационного удостоверения"   
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004116

07.12.2012  
  
 
 
 ЛМП ООО, ЛАТВИЯ



Стомагель



Гель  По 15 г в тубах алюминиевых. По 1 тубе в пачке из картона.



Пачка картонная №1, Туба 15 г, Туба алюминиевая 15 г



Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 ЛМП ООО, ЛАТВИЯ



Стомагель



Гель  По 15 г в тубе По 1 тубе в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3035-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014122

12.06.2009  
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  РУП, БЕЛАРУСЬ

 

Индапафон

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 2.5 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №30

 

Срок хранения: 2 года.   
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ

 

 

Индапафон

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 2.5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1689-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016881

12.11.2010  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод, ВЕНГРИЯ



Лодигрел, таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг



Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг По 7 таблеток  в контурную ячейковую упаковку 

По 2 и 4 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона



Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №4, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №7   
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ





Лодигрел®



Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг  По 7 таблеток  в контурную ячейковую упаковку 

По 2,  4 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1540-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018654

19.01.2012  
  
 
 
 Piramal Healthcare Limited, ИНДИЯ



Галотан



Жидкость  для ингаляционного наркоза По 250 мл препарата в стеклянные флаконы.

Флакон в пачку из картона.



Коробка из картона №1, Флакон стеклянный 250 мл   
  
 
 
 Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, ИНДИЯ





Галотан



Жидкость  для ингаляционного наркоза  По 250 мл во флаконе.

Флакон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3493-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению