• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "24" сентября_ 2012 г.

№ 706_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции

по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010644

21.12.2007

Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Трихопол®



Таблетки вагинальные, 500 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона.



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Трихопол



Таблетки вагинальные, 500 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)

Изменение №1 к АНД 42-3715-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№011816

11.06.2008

Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ для Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария



Солкосерил®

Производитель - Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - МЕДА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства

Изменение №1 к СП РК 42-4440-08

Инструкции по медицинскому применению

 







Раствор для инъекций 42.5 мг/мл



Ампула 2 мл №25



Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ





Солкосерил®



Раствор для инъекций 42.5 мг/мл По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в коробке из картона.



(пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)





3

РК-ЛС-5№011817

11.06.2008

Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ для Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария



Солкосерил®



Раствор для инъекций 42.5 мг/мл



Ампула 5 мл №5

Производитель - Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ





Солкосерил®



Раствор для инъекций 42.5 мг/мл По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к СП РК 42-4440-08

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№014124

12.06.2009

Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ



Тобрадекс®



Мазь офтальмологическая стерильная



Туба 3.5 г, Пачка картонная №1

Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ





Тобрадекс®



Мазь офтальмологическая По 3,5 г в тубе. Туба в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к СП РК 42-5142-09

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№015883

21.04.2010

АВД. фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, произведено Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., ПОЛЬША



Финлепсин 400 ретард



Таблетки пролонгированного действия, 400 мг

Производитель - Тева Оператион Поланд Ср.з.о.о., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Тева Оператион Поланд Ср.з.о.о., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Тева Фармасьютикалс Польска Ср.з.о.о., ПОЛЬША

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)

Изменение №1 к АНД 42-823-10

Инструкции по медицинскому применению

 







Упаковка контурная ячейковая №50







Финлепсин 400 ретард



Таблетки пролонгированного действия, 400 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.









6

РК-ЛС-5№015893

21.04.2010

АВД. фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, произведено Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., ПОЛЬША



Финлепсин 200 ретард



Таблетки пролонгированного действия, 200 мг



Упаковка контурная ячейковая №50

Производитель - Тева Оператион Поланд Ср.з.о.о., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Тева Оператион Поланд Ср.з.о.о., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Тева Фармасьютикалс Польска Ср.з.о.о., ПОЛЬША





Финлепсин 200 ретард



Таблетки пролонгированного действия, 200 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)

Изменение №1 к АНД 42-823-10

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№016525

12.08.2010

Специфар С.А., владелец регистрационного удостоверения Медокеми Лтд, Кипр, ГРЕЦИЯ



Амлодимед



Таблетки, 5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2 и 3 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3



Срок хранения: 2 года

Производитель - Специфар С.А., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Медокеми Лтд, КИПР





Амлодимед



Таблетки, 5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона



Срок хранения: 5 лет

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)

Изменение №2 к СП РК 42-5340-10

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№016526

12.08.2010

Специфар С.А.,

владелец регистрационного удостоверения Медокеми Лтд, Кипр,

Производитель - Специфар С.А., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при

Изменение №2 к СП РК 42-5340-10

Инструкции по медицинскому применению

 





ГРЕЦИЯ



Амлодимед



Таблетки, 10 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2 и 3 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3



Срок хранения: 2 года

удостоверения - Медокеми Лтд, КИПР





Амлодимед



Таблетки, 10 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона



Срок хранения: 5 лет

регистрации (пункт 34)





9

РК-ЛС-5№018445

29.11.2011

Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Сумамигрен



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая №2, Упаковка контурная ячейковая №6, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Сумамигрен



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг По 2, 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-3003-11

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№018446

29.11.2011

Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Сумамигрен



Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг



Упаковка контурная ячейковая №2, Упаковка контурная ячейковая №6, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1



Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Сумамигрен



Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг По 2, 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-3003-11

Инструкции по медицинскому применению