Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "24" сентября_ 2012 г. № 706_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010644 21.12.2007	Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША Трихопол® Таблетки вагинальные, 500 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона. Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1	Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН Трихопол Таблетки вагинальные, 500 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)	Изменение №1 к АНД 42-3715-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№011816 11.06.2008	Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ для Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария Солкосерил®	Производитель - Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - МЕДА		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства	Изменение №1 к СП РК 42-4440-08	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Раствор для инъекций 42.5 мг/мл

 

Ампула 2 мл №25

 

    
  
 
 
 Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Солкосерил®

 

Раствор для инъекций 42.5 мг/мл По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок  в коробке из картона.

 

    
  
 
 
 (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011817

11.06.2008  
  
 
 
 Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ для Валеант Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, Швейцария



Солкосерил®



Раствор для инъекций 42.5 мг/мл



Ампула 5 мл №5  
  
 
 
 Производитель - Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ





Солкосерил®



Раствор для инъекций 42.5 мг/мл По 5 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 1контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4440-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014124

12.06.2009  
  
 
 
 Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ



Тобрадекс®



Мазь офтальмологическая стерильная



Туба 3.5 г, Пачка картонная №1  
  
 
 
 Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ





Тобрадекс®



Мазь офтальмологическая  По 3,5 г в тубе. Туба в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5142-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015883

21.04.2010   
  
 
 
 АВД. фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, произведено Плива Краков, Фармацевтический завод  А.О., ПОЛЬША

 

Финлепсин 400 ретард

 

Таблетки пролонгированного действия, 400 мг     
  
 
 
 Производитель - Тева Оператион Поланд Ср.з.о.о., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Тева Оператион Поланд Ср.з.о.о., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Тева Фармасьютикалс Польска Ср.з.о.о., ПОЛЬША   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-823-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Упаковка контурная ячейковая №50

 

    
  
 
 
  

 

Финлепсин 400 ретард

 

Таблетки пролонгированного действия, 400 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015893

21.04.2010  
  
 
 
 АВД. фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия, произведено Плива Краков, Фармацевтический завод  А.О., ПОЛЬША



Финлепсин 200 ретард



Таблетки пролонгированного действия, 200 мг 



Упаковка контурная ячейковая №50   
  
 
 
 Производитель - Тева Оператион Поланд Ср.з.о.о., ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Тева Оператион Поланд Ср.з.о.о., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Тева Фармасьютикалс Польска Ср.з.о.о., ПОЛЬША





Финлепсин 200 ретард



Таблетки пролонгированного действия, 200 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-823-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016525

12.08.2010  
  
 
 
 Специфар С.А., владелец регистрационного удостоверения Медокеми Лтд, Кипр, ГРЕЦИЯ



Амлодимед



Таблетки, 5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 2 и 3 контурных ячейковых упаковок  в пачку из картона



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Производитель - Специфар С.А., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Медокеми Лтд, КИПР





Амлодимед



Таблетки, 5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 2, 3 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона



Срок хранения: 5 лет   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5340-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016526

12.08.2010  
  
 
 
 Специфар С.А.,

владелец регистрационного удостоверения Медокеми Лтд, Кипр,   
  
 
 
 Производитель - Специфар С.А., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5340-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ГРЕЦИЯ

 

Амлодимед

 

Таблетки, 10 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 2 и 3 контурных ячейковых упаковок  в пачку из картона

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3

 

Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 удостоверения - Медокеми Лтд, КИПР

 

 

Амлодимед

 

Таблетки, 10 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 2, 3 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона

 

Срок хранения: 5 лет   
  
 
 
 регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018445

29.11.2011  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Сумамигрен



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  



Упаковка контурная ячейковая №2, Упаковка контурная ячейковая №6, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1  
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Сумамигрен



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  По 2, 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

 По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3003-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018446

29.11.2011  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

 

Сумамигрен

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг  

 

Упаковка контурная ячейковая №2, Упаковка контурная ячейковая №6, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

 

    
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

 

 

Сумамигрен

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг  По 2, 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

 По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3003-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению