Приложение

к приказу Председателя 

Комитета Фармацевтического Контроля

МЗ РК  от "__02_" __ноября_____ 2009 г.

№ ___333___________

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка 
  
 
 
 Производитель, страна  
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)  
  
 
 
 Изменение в нормативной  документации    
  
 
 
 Изменение в инструкции  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004658

25.07.2006 
  
 
 
 Ламизил®



Таблетки 250 мг №14 
  
 
 
 Новартис Фармасьютикалз Ю.К. Лтд., Великобритания для Новартис Фарма АГ, Швейцария 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Описание», «Средняя масса и отклонение от средней массы», «Распадаемость», «Твердость», «Прочность на истирание», «Потеря в массе при высушивании», «Растворение», «Количественное определение»)  
  
 
 
  Изменение №2 к СП РК 42-3098-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010902

06.03.2008  
  
 
 
 Ретиналамин®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и парабульбарного введения 5 мг во флаконе №10  
  
 
 
 Герофарм ООО, Российская Федерация   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Упаковка» ),    
  
 Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки,    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1450-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-3№010089

18.07.2007  
  
 
 
 Секразол®



Сироп 30мг/5мл во флаконе 150 мл 
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, Казахстан  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),  
  
 Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)  
  
 
 
  Изменение №2 к ВФС РК 42-1786-07 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-3№010090

18.07.2007  
  
 
 
 Секразол® для детей



Сироп 15мг/5мл во флаконе 100 мл  
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, Казахстан  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)  
  
 
 
  Изменение №1 к ВФС РК 42-1786-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-3№010101

06.07.2007  
  
 
 
 Мексим®



Таблетки 100 мг №10, №30 



  

 
  
 
 
 Нобел Алматинская Фармацевтическая  Фабрика АО, Казахстан  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (в разделе «Описание»),    
  
  Изменение размеров таблеток, капсул, суппозиториев или пессариев без изменения количественного состава и средней массы (пункт 33)  
  
 
 
  Изменение №1 к ВФС РК 42-1787-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009549

14.11.2005 
  
 
 
 Фарматекс



Суппозитории вагинальные, 18,9 мг №5, №10  
  
 
 
 Laboratoire Innotech International, Innothera Chouzy,    Франция  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №2 к СП РК 42-2702-05  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003392

28.02.2006  
  
 
 
 Кокарбоксилаза



Порошок для приготовления раствора для инъекций 50 мг (ампула I) в комплекте с растворителем по 2мл (ампула II) в ампулах №3  
  
 
 
 Фармзавод Jelfa A.O., Польша 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-2848-06  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011370

14.04.2008  
  
 
 
 Новинет®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой №21, №63



  

 
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах "Упаковка", "Маркировка")  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4228-08  
  
 
 
 Не требуется