Документ на русском языке

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "19" января_ 2012 г. № 33____

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"

№

п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Офтальмологическая микрохирургическая система Millennium в комплекте с принадлежностями

Bausch & Lomb Incorporated, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№003680

7

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Прибор для контроля уровня глюкозы в крови Bionime Rightest: GM 300

Bionime Corparation (Тайвань) для Bionime GmbH (Швейцария), ТАЙВАНЬ ПРОВИНЦИЯ КИТАЯ

РК-МТ-7№009440

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

3

Аппарат лазерный терапевтический Матрикс-УРОЛОГ

ООО Научно-исследовательский центр «Матрикс», РОССИЯ

РК-МТ-7№009441

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Аппарат для автоматического разделения компонентов крови OPTIPRESS II модель FDR4920

Technique Electrique Industrielle SAT.E.I.» ( Бельгия) для Fenwal.Inc." ( США), БЕЛЬГИЯ

РК-МТ-7№009442

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК

от "19" января 2012 г. №_33___

1. № РК-МТ-7№003680

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Компьютерный блок (CX6000)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

2

Устройство ножного управления (CX-9555)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

3

Тележка с управляемым шестом (CX6200)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

4

Пульт дистанционного управления (CX9505)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

5

Модуль для ирригации/аспирации и витрэктомии Вентури (CX5000)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

6

Модули: ультразвуковой (CX5200), факоэмульсификация (CX5210), факофрагментация CX5220

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

7

Наконечник для факоэмульсификации (CX-7000)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

8

Наконечник для факофрагментации (CX7050)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

9

Модуль высокоскоростной витректомии Lightning (CX- 5800)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

10

Наконечник высокоскоростной витректомии Lightning (CX5810, CX5811)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

11

Модуль освещения (CX5520)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

12

Эндоосветитель (CX-9625)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

13

Модуль ножницы/воздух (CX5400)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

14

Наконечник пропорциональных ножниц (CX-7150)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

15

Наконечник вертикальных микроножниц (CX7100)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

16

Модуль коагуляции (CX5300)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

17

Наконечники для коагуляции (D8200, D8201)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

18

Модуль вязкой жидкости (CX5700)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

19

Лазерный модуль (CX5900) с наконечником для эндокоагуляции, с защитными фильтрами и ножной педалью (CX5940)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

20

Очки защитные от лазерного излучения (CX5910)

Нет данных

Bausch & Lomb Incorporated

Соединенные Штаты Америки

2. № РК-МТ-7№009440

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Глюкометр Rightest;

Нет данных

Bionime Corparation для Bionime GmbH

Тайвань, Швейцария

2

10 тест-полосок Rightest;

Нет данных

Bionime Corparation для Bionime GmbH

Тайвань, Швейцария

3

Кодирующий порт Rightest;

Нет данных

Bionime Corparation для Bionime GmbH

Тайвань, Швейцария

4

Проверочный ключ Rightest CHECK KEY;

Нет данных

Bionime Corparation для Bionime GmbH

Тайвань, Швейцария

5

Ланцетное устройство;

Нет данных

Bionime Corparation для Bionime GmbH

Тайвань, Швейцария

6

10 стерильных ланцетов;

Нет данных

Bionime Corparation для Bionime GmbH

Тайвань, Швейцария

7

Две стандартные батарейки AAA;

Нет данных

Bionime Corparation для Bionime GmbH

Тайвань, Швейцария

8

Руководство для пользователя;

Нет данных

Bionime Corparation для Bionime GmbH

Тайвань, Швейцария

9

Дневник учета измерений;

Нет данных

Bionime Corparation для Bionime GmbH

Тайвань, Швейцария

10

Краткое описание процедуры теста;

Нет данных

Bionime Corparation для Bionime GmbH

Тайвань, Швейцария

11

Инструкция по использованию тест-полосок;

Нет данных

Bionime Corparation для Bionime GmbH

Тайвань, Швейцария

12

Инструкция по использованию автоланцета;

Нет данных

Bionime Corparation для Bionime GmbH

Тайвань, Швейцария

13

Визитка для экстренных случаев;

Нет данных

Bionime Corparation для Bionime GmbH

Тайвань, Швейцария

3. № РК-МТ-7№009441

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Аппарат лазерный терапевтический «Матрикс-УРОЛОГ» базовый блок

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

2

Блок биоуправления «Матрикс БИО»

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

3

Датчик пульса и дыхания

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

4

Матричная лазерная головка импульсного излучения МЛ01К

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

5

Лазерно-светодиодная матричная излучающая головка МЛС-1

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

6

Лазерно-светодиодная излучающая головка ЛО-2000

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

7

Матричная светодиодная головка непрерывного излучения МСО3

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

8

Матричная светодиодная головка непрерывного излучения МСО4

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

9

Матричная светодиодная головка непрерывного излучения МСО5

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

10

Матричная светодиодная головка непрерывного излучения МСО6

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

11

Лазерная головка импульсного излучения типа ЛО1

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

12

Лазерная головка импульсного излучения типа ЛО2

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

13

Лазерная головка импульсного излучения типа ЛО3

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

14

Лазерная головка импульсного излучения типа ЛО4

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

15

Лазерная головка импульсного излучения типа ЛО7

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

16

Лазерная головка импульсного излучения типа ЛОК2

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

17

Лазерная головка непрерывного излучения типа КЛО1

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

18

Лазерная головка непрерывного излучения типа КЛО2

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

19

Лазерная головка непрерывного излучения типа КЛО3

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

20

Лазерная головка непрерывного излучения типа КЛО4

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

21

Лазерная головка непрерывного излучения типа КЛО5

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

22

Лазерная головка непрерывного излучения типа КЛО6

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

23

Лазерная головка непрерывного излучения типа КЛО7

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

24

Вибромагнитолазерная головка ВМЛГ10

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

25

Лазерная головка непрерывного излучения типа КЛ-ВЛОК

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

26

Лазерная головка непрерывного излучения типа КЛ-ВЛОК-М

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

27

Лазерная головка непрерывного излучения типа ЛО-ЛЛОД

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

28

Лазерная головка непрерывного излучения типа ЛО-532-1

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

29

Лазерная излучающая головка КЛ-ВЛОК-405

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

30

Лазерная излучающая головка КЛ-ВЛОК-532

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

31

Лазерная излучающая головка КЛ-ВЛОК-ИК

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

32

Светодиодная излучающая головка МС-ВЛОК-365

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

33

Светодиодная излучающая головка МС-ВЛОК-450

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

34

Светодиодная излучающая головка МС-ВЛОК-530

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

35

Комплект специализированных насадок «Косметолог»

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

36

Насадка акупунктурная А-3

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

37

Насадка зеркальная ЗН-25

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

38

Насадка зеркальная ЗН-30

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

39

Насадка зеркальная ЗН-35

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

40

Насадка зеркальная ЗН-50

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

41

Магнитная насадка ЗМ-25

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

42

Магнитная насадка ЗМ-50

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

43

Магнитная насадка ММ-50

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

44

Комплект магнитных насадок 25/50 и 50/75 мТл с держателем (КМ-2)

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

45

Проктологическая насадка П-1

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

46

Проктологическая насадка П-2

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

47

Проктологическая насадка П-3

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

48

Уретральная насадка У-1

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

49

Насадка гинекологическая Г-1

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

50

Насадка гинекологическая Г-2

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

51

Насадка гинекологическая Г-3

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

52

Комплект насадок для оториноларингологии Л-1

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

53

Комплект насадок для стомотологииС-1

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

54

Массажер ИР-1

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

55

Паспорт на аппарат лазерный терапевтический «Матрикс-УРОЛОГ»

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

56

Очки защитные

Нет данных

ООО Научно-исследовательский центр "Матрикс"

Россия

4. № РК-МТ-7№009442

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Optipress II system, code FDR4920 Автоматический экстрактор компонентов Оптипресс II;

Нет данных

Technique Electrique Industrielle SA T.E.I. для Fenwal Inc.,

Бельгия

2

Opti II Back plate №1 , 20164001 Съемная пластина№1 к Опти II. Стандартная;

Нет данных

Technique Electrique Industrielle SA T.E.I. для Fenwal Inc.,

Бельгия

3

Opti II Back plate № 7, 20164004A Съемная пластина№7 Опти II. Для получения лейко- тромбоцитарного слоя большого объема 20164004A;

Нет данных

Technique Electrique Industrielle SA T.E.I. для Fenwal Inc.,

Бельгия

4

Opti II Back plate № 8, 20164003 Съемная пластина№8 к Опти II. Для получения лейко-тромбоцитарного слоя малого объема;

Нет данных

Technique Electrique Industrielle SA T.E.I. для Fenwal Inc.,

Бельгия

5

Материалы расходные для автоматического экстрактора Оптипресс II: Расходная система Система Оптипак Трипл Optipack Triple, EGR8353B производства Fenwal SAS, France; Система Оптипак Квадрипл OptiPure RC Quadruple, EGR6485B производства Fenwal SAS, Francе; Система Оптипак ВБ Квадрипл OptiPure WB Quadruple, EGR9409B производства Fenwal SAS, Francе; Система Оптипак Optipack, EGR7529B.

Нет данных

Fenwal SAS для Fenwal Inc.

Франция для США