Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "28" апреля 2012 года

№312

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,      
  
 нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003793

21.02.2011  
  
 
 
 Р.П. Шерер ГмбХ энд Ко. КГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ГЕРМАНИЯ



Сандиммун® Неорал®



Капсулы, 25 мг  



Упаковка контурная ячейковая №5, Пачка картонная №10



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Производитель - Р.П.Шерер ГмбХ энд Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Сандиммун® Неорал®



Капсулы, 25 мг  По 5 капсул в контурную ячейковую упаковку.  По 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.





Срок хранения: 2 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1896-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003821

21.02.2011  
  
 
 
 Р.П. Шерер ГмбХ энд Ко. КГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ГЕРМАНИЯ

 

Сандиммун® Неорал®

 

Капсулы, 50 мг  

 

Упаковка контурная ячейковая №5, Пачка картонная №10

   

 
  
 Срок хранения: 3 года  
  
 
 
 Производитель - Р.П.Шерер ГмбХ энд Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Держатель лицензии - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Сандиммун® Неорал®

 

Капсулы, 50 мг  По 5 капсул в контурную ячейковую упаковку.  По 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

 

Срок хранения: 2 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1896-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003822

21.02.2011  
  
 
 
 Р.П. Шерер ГмбХ энд Ко. КГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ГЕРМАНИЯ



Сандиммун® Неорал®



Капсулы, 100 мг  



Упаковка контурная ячейковая №5, Коробка из картона №10



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Производитель - Р.П.Шерер ГмбХ энд Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Держатель лицензии - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Сандиммун® Неорал®



Капсулы, 100 мг  По 5 капсул в контурную ячейковую упаковку.  По 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.





Срок хранения: 2 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1896-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003988

21.11.2011  
  
 
 
 Минскинтеркапс УП, БЕЛАРУСЬ



Аевит



Капсулы  



Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Минскинтеркапс УП, БЕЛАРУСЬ





Аевит



Капсулы          По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению