Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "8" июля 2011 г.

№373

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения   
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка  
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)  
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации  
  
 
 
 Изменение в 

инструкции 
  
 
 
 
 
1
  
 
 
РК-ЛС-5№013767

03.03.2009
  
 
 
Маалокс®



Таблетки жевательные  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2,  
  
Упаковка контурная ячейковая - 10 №4
  
 
 
Санофи-Авентис с.п.А. для Санофи Авентис Франция,,

ИТАЛИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 04-11 10.03.2011
  
 
 
Изменение № 2 к АНД 42-87-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
2
  
 
 
РК-ЛС-5№014358

05.08.2009
  
 
 
Церетон®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения  , 250 мг/мл 



Ампула 4 мл №3, 5
  
 
 
Сотекс ФармФирма ЗАО,

РОССИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1)

Протокол № 03-11 24.02.2011
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-135-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№014554

18.09.2009
  
 
 
Оксалиплатин Винтроп®



Порошок для приготовления раствора для инфузий , 5 мг/мл 



Флакон
  
 
 
Авентис Фарма для Санофи-Синтелабо Лимитед, Великобритания,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 05-11 31.03.2011
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№015548

29.01.2010
  
 
 
Кансидас®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий , 50 мг 



Флакон
  
 
 
Мерк Шарп и Доум Б.В.,

НИДЕРЛАНДЫ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 08-11 13.05.2011
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№015549

29.01.2010
  
 
 
Кансидас®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий , 70 мг 



Флакон
  
 
 
Мерк Шарп и Доум Б.В.,

НИДЕРЛАНДЫ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 08-11 13.05.2011
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№015725

17.03.2010
  
 
 
Антраль®



Таблетки, покрытые оболочкой, 0.1 г 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3
  
 
 
Фармак ОАО,

УКРАИНА
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
Изменение №1 к АНД 42-608-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№015726

17.03.2010
  
 
 
Антраль®



Таблетки, покрытые оболочкой , 0.2 г 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3
  
 
 
Фармак ОАО,

УКРАИНА
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
Изменение №1 к АНД 42-608-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№016162

21.05.2010
  
 
 
Лорвас Ретард



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3
  
 
 
Торрент Фармасьютикалс Лтд,

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
Изменение №1 к АНД 42-751-09
  
 
 
Не требуется