Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации  и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан   
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "21" февраля__  2014 г. № _140

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"   
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Торговое название  
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Рег. номер  
  
 
 
 Срок рег.  
  
 
 
 Тип рег.  
  
 
 
 Степень потенциального риска   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Жалирен. Имплантат вязкоупругий для внутрисуставного введения. Гиалуронат натрия 1%, 20мг/2,0мл,  для однократного применения в стерильном шприце №1  
  
 
 
 NTC s.r.l., ИТАЛИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№012527 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 3 – с высокой степенью риска 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Набор реагентов SERODIA - MYCO II для определения анти - MYCOPLASMA PNEUMONIAE  антител методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека в комплекте, на 25 определений  
  
 
 
 Fujirebio Inc., ЯПОНИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№012528 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Набор реагентов SERODIA TP-PA для качественного и полуколичественного определения антител к TREPONEMA PALLIDUM методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека в комплекте  на 100, 220, 550 и 600 определений  
  
 
 
 Fujirebio Inc., ЯПОНИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№012529 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Набор реагентов ACE Color для колориметрического измерения ангиотензин преращающего фермента (АПФ), в сыворотке или крови человека, на 20 определений  
  
 
 
 Fujirebio Inc., ЯПОНИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№012530 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Набор реагентов SERODIA-RA для качественного и полуколичественного определения ревматоидного фактора методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в исследуемой сыворотке крови человека в комплекте, на 25 и 100 определений  
  
 
 
 Fujirebio Inc., ЯПОНИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№012531 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Набор реагентов ESPLINE Influenza A&B-N  для  выявления гриппа А и В антигенов вируса 
  
 
 
 Fujirebio Inc., ЯПОНИЯ

  

 
  
 
 
 РК-ИМН-5№012532 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Набор реагентов SERODIA TP-PA AUTO и SERODIA-TPPA Auto CONTROLS для качественного и полуколичественного определения антител к TREPONEMA PALLIDUM методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека на автоматизированных микропланшетных системах Beckman Coulter PK7200/PK7300 и для контроля SERODIA-TPPA Auto  
  
 
 
 Fujirebio Inc., ЯПОНИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№012533 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Реагент для обнаружения антител к бледной спирохете Treponema pallidum  ESPLINE TP  
  
 
 
 Fujirebio Inc., ЯПОНИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№012534 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска  
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Набор реагентов "INNO-LIA™ Syphilis Score" предназначен для подтверждения наличия антител против Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека методом линейного иммуноферментного анализа  
  
 
 
 INNOGENETICS NV, БЕЛЬГИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№012535 
  
 
 
 5 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска 
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации  и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "21" февраля_  2014 г. № 140_   
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№012527  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Шприц  2 мл, стерильный, апирогенный одноразовый, заполненный 1% раствором натриевой соли гиалуроновой кислоты  
  
 
 
  Hyopt 
  
 
 
 NTC s.r.l. 
  
 
 
 Италия 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Игла  19G стерильная для однократного применения  
  
 
 
  BD PrecisionGlide™Needle 
  
 
 
 Becton Dickinson 
  
 
 
 Сингапур 
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№012528  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Разбавитель образцов (Жидкий) 1 флакон х 30 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Сенсибилизированные частицы (Лиофилизированные) 5 флаконов  х 1,5 мл  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Несенсибилизированные частицы (Лиофилизированные) флаконы 3 х 0,5 мл  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Положительный контроль

(Лиофилизированный), 1 флакон х 0,5 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Пипетка -2 шт 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№012529  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Восстановительный раствор  (Reconstituting Solution) (жидкий): 1 фл по 8мл или 1фл по 18 мл или 2 фл по 18мл, 2 фл по 18мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Разбавитель образцов (Sample Diluent) (жидкий): 1 фл по 29 мл или 1 фл по 60 мл, или 2 фл по 60мл, или 2 фл по 60мл. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Сенсибилизированные частицы (Sensitized Particles) (лиофилизированные): 5 фл по 0,6мл или 4фл по 1,5мл или 5 фл по 3,0мл или 2фл по 8,0мл. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Несенсибилизированные частицы (Unsensitized Particles) (лиофилизированные): 5 фл по 0,6мл или, 4 фл по 1,5мл или 5фл по 3,0мл или 2фл по 8,0мл. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Положительный контроль (Positive control), жидкий, содержащий антитела к T. Pallidum 1 фл. - 0,5 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Пипетки для наборов-2шт на 20х5, 55х4, 110х5 исследований  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Пипетки для наборов-4шт на 300х2 исследований 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№012530  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Буферный  раствор (Жидкий) -2 пробирки х  5,6 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Субстрат (лиофилизированный) - 4 пробирки х  5,6 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Раствор стоппера (жидкий) - 4 пробирки х 15,5 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Проявитель (лиофилизированный). - 4 пробирки х 15,5 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Буферный раствор для холостой пробы (жидкий) -  2 пробирки х 5,6 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Адаптер:

Коричневый (для буферного раствора) - 1шт.,

Серый (для раствора Стоппера) - 1 шт.,

Черный ( Буферный раствор для холостой пробы)  - 1 шт. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 5. № РК-ИМН-5№012531  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Восстанавливающий раствор (Жидкий) 1 фл по 12 мл или 1 флакон по 44 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Разбавитель сыворотки (Жидкий) 1 флакон по  12 мл или 1 флакон по 50 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Сенсибилизированные частицы (Лиофилизированные) 5 фл по 1,5 мл или 5 флаконов по 6,0 мл  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Несенсибилизированные Частицы (Лиофилизированные)    3 фл по 0,5мл или 3 фл по 1,5 мл  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Положительный контроль (Лиофилизированный)   1 фл по 0,5 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Пипетки - 2 шт 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 6. № РК-ИМН-5№012532  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Реакционная  кассета, 10 тестов 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Экстракционный раствор образца (сжатая пробирка) 5х200мкл (2 пакета) 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Раствор для остановки реакции 1х3,0 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Наконечник аппликатора, 10 шт. 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 7. № РК-ИМН-5№012533  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Восстанавливающий раствор (Reconstituting Solution), 3 флакона по 20 мл каждая 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Разбавитель образцов (Sample Diluent), 2 бутылки (bottles) по 300 мл каждая 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Сенсибилизированные частицы (Sensitized Particles), 5 лиофилизированных, фиксированных частицами желатина флаконов  с антигеном  T.Pallidum 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ (8 ампул х 5 мл): Жидкая человеческая сыворотка; Антитела к антигену бледной трепонемы {штамм Николс) 0.1% (масса/объём) азид натрия в качестве консервирующего вещества  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ (8 ампул х 5 мл: 

- Жидкая человеческая сыворотка

- 0.1% (масса/объём) азид натрия в качестве консервирующего вещества  
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 8. № РК-ИМН-5№012534  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Рекомбинирующий антиген TP (TpN47) (0.7 мг/кассету) 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Рекомбинирующий антиген TP (Tp15-17) (0.35 мг/кассету) 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Рекомбинирующий антиген TP, маркированный как щелочная фосфатаза (TpN47) (17.0нг/ кассету) 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Рекомбинирующий антиген TP, маркированный как щелочная фосфатаза (Tp15-17)(14.84нг/кассету 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 5-бром-4 хлор-3-индолил фосфат двунатриевая соль(100мг/ кассету) 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 Fujirebio Inc. 
  
 
 
 Япония 
  
 
 
 
 
 9. № РК-ИМН-5№012535  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Наименование комплектности  
  
 
 
 Модель  
  
 
 
 Производитель  
  
 
 
 Страна  
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 Индикаторные полосы-20 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 Разбавитель образца-30 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 Готовый к использованию конъюгат - 45 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 Отрицательный контрольный образец - 0, 12 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 Положительный контрольный образец -0, 12 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 Готовый к использованию субстрат БХИФ/НСТ - 45 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 Стоп-реагент - 45 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 Промывающий раствор - 45 мл 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 Лоток для инкубации -2 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 Клейкие герметики -5 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 Формуляры для выдачи данных -1 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 Карта считывания  -1 
  
 
 
 нет данных 
  
 
 
 INNOGENETICS NV 
  
 
 
 Бельгия