• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности МЗ РК по г. Алматы

от "15" октября 2012 г.

№ 760

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.



п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Тип изменения (Характер изменения)

1

РК-МТ- 5№006224

30.03.2009

Комплекс рентгеновский диагностический РДК "АРДИАГНОСТ-8"

Производитель: АО «Актюбрентген», Казахстан

Комплектность:

1.Устройство рентгеновское питающее c пультом управления

2.Телеуправляемый поворотный стол-штатив на базе "Apollo", со шкафом и пультом управления

3.Излучатель с рентгеновской трубкой

4.Диафрагма

5.Усилитель рентгеновского изображения с телевизионной камерой

6.Полноформатный плоскопанельный детектор типа "флет-панель", 43х43 см

7.Система цифровой обработки изображения

8.Процессорный блок управления плоскопанельным детектором, Pentium IV

9.Процессорный блок для системы цифровой обработки изображения, Pentium IV

10.Процессорный блок, интерфейс пользователя и Dicom процессор, Pentium IV

11.Растр отсеивающий

12.Ширма рентгенозащитная малая

13.Комплект кабелей

14.Комплект принадлежностей

Комплекс рентгеновский диагностический РДК "АРДИАГНОСТ-8"

Производитель: АО «Актюбрентген», Казахстан

Комплектность:

1. Устройство рентгеновское питающее с пультом управления

6ДП.294.031, АО "Актюбрентген", Казахстан

Допускается использовать:



G100RAD 50kW

G100RAD 65kW

G100RAD 80kW

G100RF 65kW

G100RF 80kW

G100RF-A 50kW

G100RF-A 65kW

G100RF-A 80kW

G100C32kW

G100C40kW

G100C 50kW, Villa Sistemi Medicali (Италия);

2. Телеуправляемый

поворотный стол-штатив на базе Apollo, со шкафом и пультом управления Apollo

Допускается использовать:

Apollo DRF

Apollo EZ DRF

5ДП.026.064, АО "Актюбрентген", Казахстан, Villa Sistemi Medicali (Италия);

3. Излучатель с рентгеновской трубкой 6ДП.579.028

Допускается использовать:

X50AH 1,2 / 2,0 30 / 50

RTC600HS 0,6 / 1,2 24 / 55

RTC600HS 0,6 / 1,2 43 / 100

RTC600HS0,6 /1,0 24 / 45

RTC600HS 0,6 /1,0 43 /80

RTC600HS 0,3 /0,8 5 / 30

RTC600HS 0,3 /0,8 5 / 30

RTC600HS 0,3 /0,8 9 / 55

RTC700HS 0,6 /1,2 40/100

RTC700HS 0,6 /1,0 26 / 45

RTC700HS 0,6 /1,0 40 / 80

RTC700HS 0,6 /1,2 26 /63

RTC1000HS 0,6 /1,2 26 / 63

RTC1000HS 0,6 /1,2 40 /100

RTM78H 0,6 /1,2 12 / 30

RTM90H 0,6 /1,2 24 / 60

RTM90H 0,6 /1,5 24 / 64

RTM90HS 0,6 /1,0 24 / 40

RTM90HS 0,6 /1,0 35 / 70

RTM90HS 0,6 /1,2 24 / 60

RTM90HS 0,6 /1,2 35 / 85

RTM92H 0,6 /1,5 12 / 50

RTM92H 1,0 /2,0 30 / 60

RTM92HS 0,6 /1,2 22 / 65, Villa Sistemi Medicali (Италия);

4. RTM92HS 0,6 /1,5 22 / 90

RTM92HS 1,0 /2,0 54 /110

RTM92HS 0,6 /1,2 12 / 34

RTM101H 0,6 / 1,2 26 / 63 RTM101H 0,6 /1,3 26 / 65

RTM101HS 0,6 /1,2 40 / 100

RTM101HS 0,6 /1,0 26 / 45

RTM101HS 0,6 /1,0 40 / 80

RTM102H 0,6 /1,5 16 / 54

RTM102H 1,0 / 2,0 34 / 64

RTM102НМ RTM102HS 0,6 /1,2 16 / 42

RTM102HS 0,6 /1,2 29 / 75

RTM102HS 0,6 /1,5 16 / 54

RTM102HS 0,6 /1,5 29 / 97

RTM782H 0,6 /1,2 20 / 50 RTM782HS 0,6 /1,2 20 / 50

RTM782HS 0,6 /1,2 32 / 78, Villa Sistemi Medicali (Италия);

5. Усилитель рентгеновского изображения с телевизионной камерой* НР2

Допускается использовать:

Image Intensifier system 9”

Image Intensifier system 12”

Image Intensifier system 9'' HX

Image Intensifier system 12'' HX

Image Intensifier system 16'' HX

Image Intensifier system 9'' HX 1Kx1K

Image Intensifier system 12'' HX1Kx1K

Image Intensifier system 16''HX1Kx1K, Villa Sistemi Medicali (
Италия );

6.
Полноформат - ный плоскопанельный детектор типа « флет - панель »*

FLAT DETECTOR



Допускается использовать :

VDX4343TS

VDX1400

VDX-AIR, Villa Sistemi Medicali (
Италия );

7.
Система цифровой обработки изображения * СС D Допускается использовать :

CCD N23

CCD N33

DIVA - D RF6

DIVA - D RF12

DIVA - D AS25, Villa Sistemi Medicali (
Италия );

8.
Растр отсеивающий

17:1

Допускается использовать

12:1

8:1, Villa Sistemi Medicali (
Италия );

9.
Диафрагма SR, Villa Sistemi Medicali ( Италия );

10.
Процессорный блок управления плоскопанельным детектором, Pentium IV* РС1, Villa Sistemi Medicali (Италия);

11. Процессорный блок для системы цифровой обработки изображения , Pentium IV* РС2, Villa Sistemi Medicali (Италия);

12. Процессорный блок, интерфейс пользователя и Dicom процессор, Pentium IV* РС3, Villa Sistemi Medicali (Италия);

13. Графический ЖК дисплей * MT1, Villa Sistemi Medicali (Италия);

14. Цветной ЖК монитор консоли * MT2, Villa Sistemi Medicali (Италия);

15. Монохромный ЖК монитор в процедурной * MT3, Villa Sistemi Medicali (Италия);

16. Стойка для рентгенографии вертикальная «Teleradiografi»*, Villa Sistemi Medicali (Италия);

17. Ширма рентгенозащитная малая *, ЗАО "ПОНИ" (Россия);

18. Комплект кабелей, АО "Актюбрентген" (Казахстан);

19. Комплект принадлежностей, АО "Актюбрентген" (Казахстан);

20. Паспорт комплекса

1ДП.621.011 ПС, АО "Актюбрентген" (Казахстан);

21. Руководство по ксплуатации.

Приложение1ДП.621.011 РЭ, АО "Актюбрентген" (Казахстан);

22. Руководство по эксплуатации. Приложение1ДП.621.011 РЭ1, АО "Актюбрентген" (Казахстан);

23. Руководство пользователя, АО "Актюбрентген" (Казахстан);

24. Комплект эксплуатационной документации на составные части, нет данных (нет данных);

25. * Комплектуется по заказу потребителя., нет данных (нет данных)

Тип 1 Приложение 10

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 15-12 МТ 15.08.2012

2

РК-МТ-7№008502

16.05.2011

Установка инфразвуковая терапевтическая ИФС-1



ТОО "Батысмедтех" Казахстан



Комплектность:

1. Головка излучателя, ТОО "Батысмедтехника" (Казахстан);

2. Генератор сигналов низкой частоты, ТОО "Батысмедтехника" (Казахстан);

3. Стойка, ТОО "Батысмедтехника" (Казахстан);

4. Кабель соединения, ТОО "Батысмедтехника" (Казахстан);

5. Паспорт, руководство по эксплуатации, ТОО "Батысмедтехника" (Казахстан)

Установка инфразвуковая терапевтическая ИФС-1



ТОО "Батысмедтехника" Казахстан



Комплектность:

1. Головка излучателя, ТОО "Батысмедтехника" (Казахстан);

2. Генератор сигналов низкой частоты, ТОО "Батысмедтехника" (Казахстан);

3. Стойка, ТОО "Батысмедтехника" (Казахстан);

4. Кабель соединения, ТОО "Батысмедтехника" (Казахстан);

5. Паспорт, руководство по эксплуатации, ТОО "Батысмедтехника" (Казахстан)

Тип 1 Приложение 10

Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1)

Протокол № 16-12 МТ 31.08.2012