Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "3" августа_ 2011 года № 429 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005373 03.05.2007	Произведено: Pfizer Pharmaceuticals LLC Расфасовано: Heinrich Mark Nachf. GmbH & Co., Германия, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Целебрекс® Капсулы , 100 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №2 Срок хранения: 3 год	Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи, упаковано: Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия, ПУЭРТО-РИКО Целебрекс® Капсулы , 100 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №2 Срок хранения: 3 год		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства Протокол № 02-11 03.02.2011	Изменение № 1 к СП РК 42-3500-07	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
2
  
 
 
РК-ЛС-5№005379

03.05.2007
  
 
 
Произведено: Pfizer Pharmaceuticals LLC, Расфасовано: Heinrich Mark Nachf. GmbH & Co., Германия, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ 



Целебрекс®



Капсулы , 200 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1



Срок хранения: 3 год
  
 
 
Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи, упаковано: Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, Германия,   
  
ПУЭРТО-РИКО



 

 
  
Целебрекс®



Капсулы , 200 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1



Срок хранения: 3 год  
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 02-11 03.02.2011
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-3500-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№014230

30.06.2009
  
 
 
Солвей Фармасьютикалз ГмбХ,  ГЕРМАНИЯ





 
  


 
  


 
  
Оликард® 60 ретард



Капсулы ретард , 60 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2



Срок хранения: 3 года 
  
 
 
Теммлер Фарма ГмбХ и Ко. КГ, владелец регистрационного удостоверения Эббот Продактс ГмбХ,  Германия, ГЕРМАНИЯ



Оликард® 60 ретард



Капсулы ретард , 60 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2



Срок хранения: 2 год   
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22), Изменение условий хранения (пункт 23), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12

Протокол № 08-11 13.05.2011
  
 
 
Изменение №1 к СП РК 42-5218-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 

 
       
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№014231

30.06.2009
  
 
 
Солвей Фармасьютикалз ГмбХ,  ГЕРМАНИЯ





 
  


 
  


 
  
Оликард® 40 ретард



Капсулы ретард , 40 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2



Срок хранения: 3 года 
  
 
 
Теммлер Фарма ГмбХ и Ко. КГ, владелец регистрационного удостоверения  Эббот Продактс ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Оликард® 40 ретард



Капсулы ретард , 40 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2



Срок хранения: 2 год   
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22), Изменение условий хранения (пункт 23), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12

Протокол № 08-11 13.05.2011
  
 
 
Изменение №1 к СП РК 42-5218-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№014380

12.08.2009
  
 
 
Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ



Вазонат



Капсулы , 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 4



Срок хранения: 2 года 
  
 
 
Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ



Вазонат



Капсулы , 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2, 4



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 11-11 24.06.2011
  
 
 
Изменение №2 к СП РК 42-5194-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№014600

15.10.2009
  
 
 
Лаборатории Фурнье С.А., группа Солвей Фармасьютикалз,  ФРАНЦИЯ





 
  


 
  


 
  
Дриптан®



Таблетки , 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 30 №1



Срок хранения: 3 год
  
 
 
Производитель и упаковщик Рецифарм Фонтен, владелец регистрационного удостоверения  Лаборатории Фурнье С.А., Франция,  ФРАНЦИЯ



Дриптан®



Таблетки , 5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 30 №1



Срок хранения: 3 год  
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 06-11 14.04.2011
  
 
 
Изменение №1 к АНД 42-361-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению