Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "03" декабря 2010 г.

№ 655__

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения. 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники 
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)  
  
 
 
 
 
 1
  
 
 
 РК-МТ-5№006071

17.02.2009
  
 
 
 Транспортный инкубатор для новорожденных N.I.T.E. 
  
 

 
  
  MEDIPREMA  
  
 

 
  
 Франция  
  
 

 
  
 1.Контрольная панель управления, 

2.Микропроцессор, 

3.Сенсорный экран, 

4.Электронная система управления ISIS, 

5.Кожный температурный датчик, 

6.Датчик положения, 

7.Кислородный датчик, 

8.Соединитель, 

9.Кислородный анализатор, 

10.Аккумуляторная батарея, 

11.Транспортный вентилятор BabyPac B100, 

12.Зарядное устройство, 

13.Лоток, 

14.Реанимационная система Ambu, 

15.Контрольный модуль, 

16.Матрац, 

17.Алюминиевая транспортная тележка на колёсах, 

18.Кислородный баллон, 

19.Кабель электропитания 
  
 
 
 Транспортный инкубатор для новорожденных N.I.T.E.   
  
 

 
  
 MEDIPREMA  
  
 

 
  
 Франция  
  
 

 
  
 1.Контрольная панель управления, 

2.Микропроцессор, 

3.Сенсорный экран, 

4.Электронная система управления ISIS, 

5.Кожный температурный датчик, 

6.Датчик положения, 

7.Кислородный датчик, 

8.Соединитель, 

9.Кислородный анализатор, 

10.Аккумуляторная батарея, 

11.Транспортный вентилятор BabyPac B100, производства Smiths Medical International Limited Devices, Великобритания

12.Зарядное устройство, 

13.Лоток, 

14.Реанимационная система Ambu, 

15.Контрольный модуль, 

16.Матрац, 

17.Алюминиевая транспортная тележка на колёсах, 

18.Кислородный баллон, 

19.Кабель электропитания 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 32-10 МТ 25.06.2010 
  
 
 
 
 
 2
  
 
 
 РК-МТ-5№005650

19.12.2008
  
 
 
 Аппарат искусственного кровообращения Jostra HL20 с гипотермом Jostra HCU 30   
  
 

 
  
 MAQUET Cardiopulmonary AG   
  
 

 
  
 Германия  
  
 

 
  
 1.Консоль Jostra HL20 на 2-5 насосов с монитором и аксессуарами: светильник MMS 20-116; коробка для льда JCB 20-335

2.Роликовые насосы: RPM 20-320; ТРМ 20-330

3.Смесители газов: GFM 20-222, 20-223; EGB 20-250.20-251

4.Венозные зажимы: VCS 20-210, VCQ 20-211

5.Датчики давления: МТК 20-553, 20-555

6.Датчики температуры: ТРА 20-561, ТРР 20-562, TPF 20-563, ТРО 20-564

7.Датчик уровня CLS 20-535

8.Держатель датчика уровня LSP 20-531

9.Гипотерм HCU 30-600 с принадлежностями: мат для охлаждения пациента. СВА 30-730, СВР 30-731; устройство для подключения мата пациента СК 20-710, ВСК 30-740 
  
 
 
 Аппарат искусственного кровообращения HL20 с гипотермом HCU 30/ HCU 40  
  
 

 
  
 MAQUET Cardiopulmonary AG  
  
 

 
  
 Германия  
  
 

 
  
 1.Базовая консоль для 2-5 насосных модулей: вертикальные мачты, инфузионные стойки, верхняя полка.

2. Большой насос с набором вкладышей 1/4 x 1/16, 3/8 x 1/16, 1/2 x 1/16, ручной привод.

3. Двойной роликовый насос с набором вкладышей для трубок 1/4, ручной привод.

4. Системная контрольная панель с кронштейном для крепления контрольной панели.

5. Блок мониторинга кардиоплегии

6. Модуль двойного контроля давления.

7. Набор датчиков давления, вкл. кабель давления и трансдьюсерную плату.

8. Держатель датчика давления.

9. Колпачки датчиков давления

10. Четырехканальный модуль измерения температуры с кабелем для подключения.

11. Блок разъемом для подсоединения датчиков температуры.

12.Датчик температуры для оксигенатора. 

13. Датчик температуры ректальный, эзофагальный.

14. Датчик температуры накожный.

15. Система защиты от воздушной эмболии с кабелем для подключения. 

16. Датчики уровня жидкости венозного резервуара.

17. Датчики пузырьков.

18. Наклейки держателя датчика уровня с ультразвуковым гелем.

19. Венозный зажим.

20. Контейнер для льда.

21. Лампа LED .

22.Y-образный кабель с портом на 24V.

23. Угловой кронштейн.

24. Дополнительная система штанг для крепления допоборудования.

25. Дополнительный комплект датчика давления.

26. Держатель блока подсоединения датчиков температуры.

27. Электронный газовый блендер EGB 40 (вкл. шланги для подключения, холдер, коннекторы,).

28. Механический газовый блендер МGB (вкл. шланги для подключения, холдер, коннекторы).

29. VAVD-контроллер.

30. Холдер для VAVD-контроллера.

31. Система трубок для VAVD-контроллера.

32. Терморегулирующее устройство HCU 30. 

33.Терморегулирующее устройство HCU 40.

34.Терморегулирующее устройство HU 35.

35. Кабель электропитания. 
  
 36. Набор шлангов для подключения терморегулирующего устройства. 

37. Одеяло пациента взрослое, педиатрическое (мат пациента для охлаждения\согревания).

38. Набор адаптеров Хансен, прямые и изогнутые.

39. Система фиксации для HU 35.

40. Модуль центрифужного насоса RotaFlow.

41. Привод центрифужного насоса RotaFlow HL 20.

42. Экстренный привод центрифужного насоса RotaFlow.

43. Головка для центрифужного насоса RotaFlow.

44. Магнитный адаптер для подключения головки насоса RotaFlow к аппарату Biopump.

45. Система MECC (головка RF, оксигенатор QuadroxD, венозная ловушка, артериальный фильтр Quart).

46. Держатель для системы MECC.

47. Ловушка пузырьков.

48. Держатель для ловушки пузырьков.

49. Система для продленной подержки функции сердце-легкие.

50. Держатель для системы PLS с фиксацией оксигенатора. 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 38-10 МТ 12.11.2010 
  
 
 
 
 
 3
  
 
 
 РК-МТ-5№004267

14.09.2007
  
 
 
 Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7   
  
 

 
  
 GE Yokogawa Medical Systems, LTD  
  
 

 
  
 Япония     
  
 

 
  
 1 Датчики: конвексный матричный широкополосный М7С (2,6-7.7 МГц), радиус выпуклости -50 mmR

2 Секторный матричный широкополосный M3C (1.5-3.7МГц)

3 Конвексный 5С (3.0 -8.0 МГц), радиус выпуклости 40 mmR

4 Конвенксный широкополосный 3.5С- (2.0-5.2МГц), радиус выпуклости 40 mmR

5 Линейный широкополсосный 7L- (2.6-7.1МГц)

6 Микроконвексный широкополосный Е8С (3.5-11.4 МГц), радиус выпуклости -11 mmR

7 Линейный матричный широкополосный М12L (4.7-13.0МГц)

8 Линейный интраоперационный широкополосный i12L - (4.4-11.5MГц)

9 Линейный широкополосный 10L (3.5 -9.5МГц)

10 Линейный интраоперационный широкополосный Т739 (3.5-9.5МГц)

11 Секторный широкополосный фазированный 3S (1,4-3.3 МГц)

12 Широкополосный секторный 10S- (4.0-10.5МГц)

13 Принтер для цветной печати SONY UP 895

14 Кабель ЭКГ и ПКГ

15 Выключатель ножной
  
 
 
 Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7  
  
 

 
  
 GE Healthcare Japan Corporation  
  
 

 
  
 Япония     
  
 

 
  
 1.   Системный    блок 

2.   Монитор

3. Кабель электропитания

4.Датчики секторные фазированные серии S 

5.Датчики секторные фазированные матричные серии M 

6.Биопсийные насадки для секторных фазированных датчиков

7.Датчики конвексные серии C 

8.Датчики конвексные матричные серии М

9.Биопсийные насадки для конвексных датчиков 

10.Датчики линейные серии L 

11.Датчики линейные серии I 

12.Датчики линейные серии T 

13.Датчики линейные матричные серии M 

14.Биопсийные насадки для линейных датчиков 

15.Датчики микроконвексные серии C 

16.Датчики микроконвексные серии E 

17.Датчики микроконвексные серии BE

18.Датчики микроконвексные серии ERB

19.Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков 

20.Датчики карандашные допплеровские серии D 

21.Адаптер для карандашных датчиков 

22.Датчики конвексные серии 4D 

23.Биопсийные насадки для датчиков конвексных серии 4D 

24.Датчики линейные серии 4D

25.Биопсийные насадки для датчиков линейных серии 4D 

26.Датчики внутриполостные серии 4D 

27.Биопсийные насадки для датчиков внутриполостных серии 4D 

28.Датчики микроконвексные серии 4D 

29.Датчики матричные серии 4D 

30.Датчики чреспищеводные фазированные серии T 

31.Датчики матричные серии М 

32.Держатель для чреспищеводных датчиков TEE Probe rack

33.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера - CW Doppler.

34.Устройство для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени - Real Time 4D 

35.Устройство для получения медицинских трехмерных ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D

36.Устройство тканевого допплера TVI

37.Программа для определения плотности ткани

38.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме B-flow - недопплеровская визуализация кровотока 
  
 39.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме LogiqView - панорамное сканирование

40.Устройство, обеспечивающее создание отчетов об исследованиях - Report Writer

41.Система, обеспечивающая возможность передачи данных - DICOM 

42.Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо - Echo Stress

43.Устройство, обеспечивающее детекцию и отображение пульсирующего кровотока - PFD (Pulsatile Flow Detection)

44.Программа полуавтоматических расчетов VOCAL 

45.Программа объемного контрастного изображения VCI

46.Программа томографического ультразвукового изображения TUI 

47.Программа для исследования сердца плода STIC 

48.Режим кодированной контрастной гармоники Coded Contrast

49.Функция голосового управления аппаратом с беспроводным микрофоном

50.Функция голосового управления аппаратом с микрофоном на проводе

51.Ножной переключатель - Footswitch

52.Устройство, обеспечивающее регистрацию ЭКГ сигналов - ECG Kit

53.Кабель для модуля ЭКГ - ECG Cable

54.Микрофон ФКГ

55.Держатель для трансвагинального датчика TV probe holder

56.Расширенное руководство пользователя

57.Защитный чехол для аппарата

58.Устройство для для записи ультразвуковых изображений на карту памяти USB Flash Card

59.Устройство для записи ультразвуковых изображений на магнито-оптический диск MOD Drive

60.Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - DVD/CD Drive

61.Устройство для записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск External USB HDD

62.Система, обеспечивающая возможность беспроводной передачи данных - Wireless Network Interface

63.Сменный магнито-оптический картридж для записи ультразвуковых изображений 

64.Сменный DVD-диск для записи ультразвуковых изображений

65.Устройство видеозаписывающее

66.Кабели для подключения устройства видеозаписывающего 

67.Монтажный блок для устройства видеозаписывающего

68.Устройство печатающее черно-белые ультразвуковые 
  
 изображения

69.Бумага для устройства печатающее черно-белые ультразвуковые изображения

70.Кабели для поключения устройства печатающее черно-белые ультразвуковые изображения 

71.Монтажный блок для устройства печатающее черно-белые ультразвуковые изображения

72.Устройство печатающее цветные ультразвуковые изображения

73.Бумага для устройства печатающее цветные ультразвуковые изображения

74.Кабели для поключения устройства печатающее цветные ультразвуковые изображения 75.Монтажный блок для устройства печатающее цветные ультразвуковые изображения

76.Устройство печатающее для вывода отчетов ультразвуковых исследований 

77.Станция рабочая для хранения и обработки ультразвуковых изображений LOGIQ Works 

78.Видеомагнитофон для записи медицинских изображений

79.Комплект крепежа для видеомагнитофона

80.Видеомагнитофон с USB портом для записи медицинских изображений

81.Комплект крепежа для видеомагнитофона с USB портом

82.Пишущий DVD для медицинских изображений

83.Комплект крепежа для DVD 

84.Источник бесперебойного питания (UPS)

85.Монитор для рабочей станции

86.Держатель для урологического датчика

87.Дополнительная рукоятка для транспортировки

88.Держатель кабелей датчиков

89.Держатель для бумаг

90.Дополнительная лампа освещения

91.Микрофон

92.Монитор 

93.Панель управления с кнопками 

94.Крышка системного блока 

95.Плата обработки сигналов 

96.Блок питания 

97.Соединительный кабель 

98.Коммутационная плата

99.Плата приемо-передатчика 

100.Компьютерный модуль с процессором 

101.Разъемы для подключения датчиков 

102.Шаровой манипулятор

103.Набор программного обеспечения 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора

Протокол № 38-10 МТ 12.11.2010