Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "29" декабря_ 2010 г.

№723

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, 
  
  нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению 
  
 лекарственных средств, Государственный Реестр,  
  
 без выдачи нового регистрационного   
  
 удостоверения" 
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
№

п/п
  
 
 
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка
  
 
 
Производитель, страна
  
 
 
Тип изменения (характер изменения)
  
 
 
Изменение к  нормативной документации
  
 
 
Изменение в 

инструкции
  
 
 
 
 
1
  
 
 
РК-ЛС-5№012013

20.06.2008
  
 
 
Гемзар®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200 мг 



Флакон стеклянный
  
 
 
Лилли Франс С.А.С.,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Удаление способа применения (введения) (пункт 10)

Протокол № 15-10 05.08.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-4529-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
2
  
 
 
РК-ЛС-5№012014

20.06.2008
  
 
 
Гемзар®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 г 



Флакон стеклянный
  
 
 
Лилли Франс С.А.С.,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Удаление способа применения (введения) (пункт 10)

Протокол № 15-10 05.08.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-4529-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№006527

06.08.2007
  
 
 
Алмагель®



Суспензия для приема внутрь  



Флакон 170 мл
  
 
 
Балканфарма - Троян АД,

БОЛГАРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),  
  
Изменение в спецификации наполнителей лекарственного средства (исключая компоненты вакцин) (пункт 19),  
  
Изменение в процедуре тестирования внутренней упаковки (пункт 28)

Протокол № 14-10 29.07.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-3696-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№014579

15.10.2009
  
 
 
Панимун Биорал



Капсулы, 25 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 5 №10,  
  
Упаковка контурная ячейковая - 6 №5
  
 
 
Панацея Биотек Лтд,

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
изм. № 2 к СП РК 42-5214-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№014580

15.10.2009
  
 
 
Панимун Биорал



Капсулы, 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 5 №10,  
  
Упаковка контурная ячейковая - 6 №5
  
 
 
Панацея Биотек Лтд,

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
изм. № 2 к СП РК 42-5214-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№014581

15.10.2009
  
 
 
Панимун Биорал



Капсулы, 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 5 №10,  
  
Упаковка контурная ячейковая - 6 №5
  
 
 
Панацея Биотек Лтд,

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
изм. № 2 к СП РК 42-5214-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№010175

10.10.2007
  
 
 
Блемарен®



Таблетки шипучие  



Туба 2 0  №4
  
 
 
Эспарма ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-3812-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№013832

06.04.2009
  
 
 
Энцефабол®



Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг  



Блистер (контурная ячейковая упаковка) - 10 №5
  
 
 
Мерк КГаА и Ко, Представлено Никомед  Австрия ГмбХ, Австрия,

АВСТРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
изм. № 1 к АНД 42-110-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
9
  
 
 
РК-ЛС-5№004367

08.11.2006
  
 
 
Жанин®



Драже  



Блистер (контурная ячейковая упаковка)- 21 №1, 3
  
 
 
Йенафарм ГмбХ и Ко.КГ, компания группы Байер Шеринг Фарма АГ, Германия,

ГЕРМАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 20-10 26.10.2010
  
 
 


 
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
10
  
 
 
РК-ЛС-5№014561

18.09.2009
  
 
 
Ремантадин



Таблетки, 50 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2
  
 
 
Олайнфарм АО,

ЛАТВИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  
 
 


 
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
11
  
 
 
РК-ЛС-5№014068

22.05.2009
  
 
 
Фурасол



Порошок  для приготовления раствора для местного и наружного применения



Пакет 1000 мг №15
  
 
 
Олайнфарм АО,

ЛАТВИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  
 
 


 
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
12
  
 
 
РК-ЛС-5№005147

15.02.2007
  
 
 
Нозепам 10мг



Таблетки, 10 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №5
  
 
 
Олайнфарм АО,

ЛАТВИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 19-10 07.10.2010
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-3380-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
13 
  
 
 
РК-ЛС-5№015169

20.01.2010
  
 
 
Энтерожермина®



Капсулы  



Упаковка контурная ячейковая - 12 №1, 2
  
 
 
Доппел Фармасьютичи СРЛ для Санофи-Авентис С. П. А. Италия,

ИТАЛИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)

Протокол № 18-10 16.09.2010
  
 
 


 
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
14 
  
 
 
РК-ЛС-5№004844

18.05.2007
  
 
 
Наклофен



Раствор для инъекций 75мг/3мл 



Ампула 3 мл №5
  
 
 
КРКА д.д., Ново место,

СЛОВЕНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-3588-07
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
15 
  
 
 
РК-ЛС-5№012217

25.07.2008
  
 
 
Виагра™



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг 



Блистер (контурная ячейковая упаковка) - 1 №1, 4
  
 
 
Pfizer PGM,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 20-10 26.10.2010
  
 
 
изм. №2 к СП РК 42-4558-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
16 
  
 
 
РК-ЛС-5№012218

25.07.2008
  
 
 
Виагра™



Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1, 4
  
 
 
Pfizer PGM,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 20-10 26.10.2010
  
 
 
изм. № 2 к СП РК 42-4558-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
17 
  
 
 
РК-ЛС-5№012323

08.09.2008
  
 
 
Максидекс®



Мазь офтальмологическая 



Туба 3.5 г
  
 
 
Alcon-Couvreur,

БЕЛЬГИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
изм. № 1 к СП РК 42-4573-08
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
18 
  
 
 
РК-ЛС-5№010820

20.02.2008
  
 
 
Нивалин®



Таблетки, 5 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1
  
Упаковка контурная ячейковая - 20 №1 , 3
  
 
 
Софарма АО,

БОЛГАРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
изм. № 2 к СП РК 42-4127-08
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
 
19
  
 
 
РК-ЛС-5№010237

01.10.2007
  
 
 
Вигамокс®



Капли глазные 0,5%



Флакон 5 мл
  
 
 
Alcon Laboratories, Inc,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)
  
 
 
изм. № 2 к СП РК 42-3819-07
  
 
 
Не требуется