• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 18 ноября 2011 г. № 658

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "18" ноября_ 2011 г.

№ 658

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003212

27.02.2007

Синтез ОАО, РОССИЯ



Винпоцетин-АКОС



Таблетки , 0.005 г



Упаковка контурная ячейковая - 10 №5



Срок хранения: 2 года

Синтез ОАО, РОССИЯ



Винпоцетин-АКОС



Таблетки , 0.005 г



Упаковка контурная ячейковая - 10 №5



Срок хранения: 3 год а

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 15-11 31.08.2011

ИЗМЕНЕНИЕ №1 к НД РК 42-1164-07

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010644

21.12.2007

Фармацевтический завод Польфарма С.А.



Трихопол®



Таблетки вагинальные , 500 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Срок хранения: 3 год
а

Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Трихопол®



Таблетки вагинальные , 500 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Срок хранения: 3 год
а

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-11 31.08.2011

Изменение №2 к СП РК 42-4024-07

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№014099

02.06.2009

Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Дротаверин-Боримед



Раствор для инъекций , 2 %



Ампула 2мл №10



Срок хранения: 2 год а

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ



Дротаверин-Боримед



Раствор для инъекций , 2 %



Ампула 2 мл №10



Срок хранения: 2 год а

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

Протокол № 14-11 18.08.2011

Изменение №1 к АНД 42-1690-09

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№015780

12.03.2010

Мефа Лтд для ратиофарм ГмбХ, Германия, ШВЕЙЦАРИЯ



N-AЦ-ратиофарм 200 мг

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь , 200 мг

Пакет 2 г №20, 50

Срок хранения: 5 лет

Линдофарм ГмбХ для ратиофарм ГмбХ, Германия, ГЕРМАНИЯ



N-AЦ-ратиофарм 200 мг

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь , 200 мг

Пакет 2 г №20, 50

Срок хранения: 5 лет

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Изменение названия произво-дителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного про-цесса лекарственного средства

Протокол № 15-11 31.08.2011

Изменение №1 к АНД 42-891-10

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№016589

31.08.2010

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция (упаковано: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО), КАЗАХСТАН



Мегасеф® 250



Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций 2 мл или 6 мл в ампуле), 250 мг



Флакон №1



Срок хранения: 2 года

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция (упаковано: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО), КАЗАХСТАН



Мегасеф® 250



Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций 2 мл или 6 мл в ампуле), 250 мг



Флакон



Срок хранения: 3 год а

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 15-11 31.08.2011

Изменение №2 к АНД 42-1332-10

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№016590

31.08.2010

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция (упаковано: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО), КАЗАХСТАН



Мегасеф® 750



Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций 6 мл или 6 мл в ампуле), 750 мг



Флакон №1



Срок хранения: 2 года

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция (упаковано: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО), КАЗАХСТАН



Мегасеф® 750



Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (вода для инъекций 2 мл или 6 мл в ампуле), 750 мг



Флакон



Срок хранения: 3 год а

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 15-11 31.08.2011

Изменение №2 к АНД 42-1332-10

Инструкции по медицинскому применению