Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "19" ноября 2013 года № 986 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№010155 12.04.2012	Церварикс®, вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы Человека типов 16 и 18, содержащая адьювант AS04 Суспензия для инъекций 0,5 мл/доза	ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., БЕЛЬГИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)	Изменение №1 к АНД 42-3464-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№003911 08.07.2011	Топамакс® Капсулы, 25 мг	Производитель - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)		Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005921

28.01.2013  
  
 
 
 Рисполепт®

 

Раствор для приема внутрь 1 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010414

08.07.2011  
  
 
 
 Топамакс®



Капсулы, 50 мг     
  
 
 
 Производитель - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО

Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012149

21.11.2012  
  
 
 
 Орунгал®



Раствор для приема внутрь 10 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение в процедурах тестирования нефармакопейных наполнителей (пункт 43)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014257

24.07.2009  
  
 
 
 Мелоксикам-ратиофарм



Раствор для инъекций, 15 мг     
  
 
 
 Производитель - ХЭЛП С.А., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-5167-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014582

15.10.2009  
  
 
 
 Оксалиплатин медак

    
  
 
 
 м    едак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых  
  
 
 
   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инфузий, 50 мг      
  
 
 
 

 
  
 
 
 побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014583

15.10.2009  
  
 
 
 Оксалиплатин медак



Порошок для приготовления раствора для инфузий, 100 мг      
  
 
 
 м    едак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016073

21.05.2010  
  
 
 
 Уро-Ваксом



Капсулы, 6 мг     
  
 
 
 ОМ Фарма, ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-629-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016565

15.09.2010  
  
 
 
 Гепарин



Раствор для инъекций, 5000 ЕД/мл    
  
 
 
 Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1055-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018335

28.10.2011  
  
 
 
 Постеризан®



Суппозитории ректальные     
  
 
 
 Др. Каде Фармацевтическая Фабрика ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2780-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018926

18.05.2012  
  
 
 
 Ванкомицин ВИВА ФАРМ



Порошок для приготовления раствора для инфузий, 1000 мг      
  
 
 
 Кселлиа Фармасьютикалс АпС, ДАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3647-11  
  
 
 
 Не требуется