Документ на русском языке

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "19" ноября 2013 года

№ 986

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-БП-5№010155

12.04.2012

Церварикс®, вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы Человека типов 16 и 18, содержащая адьювант AS04



Суспензия для инъекций 0,5 мл/доза

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., БЕЛЬГИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №1 к АНД 42-3464-11

Не требуется

2

РК-ЛС-5№003911

08.07.2011

Топамакс®



Капсулы, 25 мг

Производитель - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО

Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№005921

28.01.2013

Рисполепт®



Раствор для приема внутрь 1 мг/мл

Производитель - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№010414

08.07.2011

Топамакс®



Капсулы, 50 мг

Производитель - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО

Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№012149

21.11.2012

Орунгал®



Раствор для приема внутрь 10 мг/мл

Производитель - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение в процедурах тестирования нефармакопейных наполнителей (пункт 43)

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№014257

24.07.2009

Мелоксикам-ратиофарм



Раствор для инъекций, 15 мг

Производитель - ХЭЛП С.А., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №3 к СП РК 42-5167-09

Не требуется

7

РК-ЛС-5№014582

15.10.2009

Оксалиплатин медак

м едак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых

Инструкции по медицинскому применению

Порошок для приготовления раствора для инфузий, 50 мг

побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

8

РК-ЛС-5№014583

15.10.2009

Оксалиплатин медак



Порошок для приготовления раствора для инфузий, 100 мг

м едак ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№016073

21.05.2010

Уро-Ваксом



Капсулы, 6 мг

ОМ Фарма, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)

Изменение №2 к АНД 42-629-09

Не требуется

10

РК-ЛС-5№016565

15.09.2010

Гепарин



Раствор для инъекций, 5000 ЕД/мл

Белмедпрепараты РУП, БЕЛАРУСЬ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)

Изменение №1 к АНД 42-1055-10

Не требуется

11

РК-ЛС-5№018335

28.10.2011

Постеризан®



Суппозитории ректальные

Др. Каде Фармацевтическая Фабрика ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2780-11

Не требуется

12

РК-ЛС-5№018926

18.05.2012

Ванкомицин ВИВА ФАРМ



Порошок для приготовления раствора для инфузий, 1000 мг

Кселлиа Фармасьютикалс АпС, ДАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3647-11

Не требуется