Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "18" февраля 2013 года №175 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№018769 11.03.2012	Пролиа™ Раствор для подкожного введения 60мг/мл	Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, ПУЭРТО-РИКО Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№011816 11.06.2008	Солкосерил® Раствор для инъекций 42.5 мг/мл	Производитель - Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к СП РК 42-4440-08	Не требуется

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011817

11.06.2008  
  
 
 
 Солкосерил®



Раствор для инъекций 42.5 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4440-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013736

03.03.2009  
  
 
 
 Гриппостад®



Капсулы  
  
 
 
 Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016138

28.05.2010  
  
 
 
 Зондан® 4



Раствор для внутривенных инъекций 4мг/2мл   
  
 
 
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016139

28.05.2010  
  
 
 
 Зондан® 8

 

Раствор для внутривенных инъекций 8мг/4мл   
  
 
 
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017861

17.05.2011  
  
 
 
 Вотриент



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг  
  
 
 
 Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед. Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Глаксо Веллком С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед. Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017862

17.05.2011  
  
 
 
 Вотриент



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг  
  
 
 
 Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед. Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Глаксо Веллком С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед. Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018435

29.11.2011  
  
 
 
 Нейрокс

 

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл    
  
 
 
 Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2862-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018436

29.11.2011  
  
 
 
 Нейрокс



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл    
  
 
 
 Сотекс ФармФирма ЗАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2862-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению