|
|
|
|
|
|
|
|
| 3 | РК-ЛС-3№018240
22.09.2011 | ГЭК- 200 АФ
Раствор для инфузий 10% | НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5
Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 4 | РК-ЛС-3№018241
22.09.2011 | ГЭК-450 АФ
Раствор для инфузий 6% | НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5
Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 5 | РК-ЛС-5№011639
04.04.2013 | Джес®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | Производитель - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение №1 к АНД 42-4848-12 | Инструкции по медицинскому применению |
| 6 | РК-ЛС-5№011649
09.08.2013 | Ревмоксикам®
Раствор для инъекций 1 % | Фармак ПАО, УКРАИНА
| Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Изменение №1 к АНД 42-5497-13 | Не требуется |
| 7 | РК-ЛС-5№014102
04.06.2009 | Вольтарен® Рапид
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 25 мг | Производитель - Новартис Урунлери, ТУРЦИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 8 | РК-ЛС-5№014103
04.06.2009 | Вольтарен® Рапид
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 50 мг | Производитель - Новартис Урунлери, ТУРЦИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 9 | РК-ЛС-5№014435
25.08.2009 | Кандид
Крем, 1 % | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение №1 к СП РК 42-5217-09 | Не требуется |
| 10 | РК-ЛС-5№017629
02.03.2011 | Новокаин
Раствор для инъекций 0,5 % | НИКО ООО, УКРАИНА | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27) | Изменение №2 к АНД 42-1882-11 | Не требуется |
| 11 | РК-ЛС-3№018236
22.09.2011 | ГЭК-130 АФ
Раствор для инфузий 6% | НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5
Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 12 | РК-ЛС-3№018237
22.09.2011 | ГЭК-130 АФ
Раствор для инфузий 6% | НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5
Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 13 | РК-ЛС-5№004012
24.06.2011 | Амбробене®
Сироп 15 мг/5 мл | Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
| Тип 1 Приложение 5
Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | Изменение №2 к АНД 42-2234-11 | Не требуется |
| 14 | РК-ЛС-5№004013
24.06.2011 | Амбробене®
Таблетки, 30 мг | Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | Изменение №2 к АНД 42-2235-11 | Не требуется |
| 15 | РК-ЛС-5№004023
23.05.2011 | Амбробене®
Раствор 7.5 мг/мл | Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | Изменение №2 к АНД 42-2184-11 | Не требуется |
| 16 | РК-ЛС-5№005657
18.05.2012 | Вирамун®
Суспензия для приема внутрь 50 мг/5 мл | Производитель - Берингер Ингельхайм Роксан Инк., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Предприятие-упаковщик - Берингер Ингельхайм Роксан Инк., СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 17 | РК-ЛС-5№016270
24.06.2010 | Вирамун®
Таблетки, 200 мг | Производитель - Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., ГРЕЦИЯ
Предприятие-упаковщик - Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., ГРЕЦИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 18 | РК-ЛС-5№018607
09.01.2012 | Амбробене®
Таблетки, 60 мг | Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Предприятие-упаковщик - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48) | Изменение №2 к АНД 42-2448-11 | Не требуется |
| 19 | РК-ЛС-5№019786
04.04.2013 | Энплейт
Порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 250 мкг | Производитель - Патеон Италия С.п.А., ИТАЛИЯ
Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ
Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5
Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 20 | РК-ЛС-5№019787
04.04.2013 | Энплейт
Порошок для приготовления раствора для подкожного введения, 500 мкг | Производитель - Патеон Италия С.п.А., ИТАЛИЯ
Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ
Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ | Тип 1 Приложение 5
Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 21 | РК-ЛС-5№010897
01.02.2013 | Эбботт Продактс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Креон® 10000
Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена. По 1 флакону в пачке из картона.
Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №20, Пачка картонная №50, Пачка картонная №100, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Банка полимерная №20, Банка полимерная №50, Банка полимерная №100, Флакон №20, Флакон №50, Флакон №100, Флакон из полиэтилена №20, Флакон из полиэтилена №50, Флакон из полиэтилена №100
| Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Креон® 10000
Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена. По 1 флакону в пачке из картона.
| Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение №1 к АНД 42-4728-12 | Инструкции по медицинскому применению |
| 22 | РК-ЛС-5№019099
18.07.2012 | ДСМ Фармасьютикалс Инк., ШВЕЙЦАРИЯ
Эменд
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 150 мг
Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Флакон стеклянный 10 мл, Флакон 10 мл | Производитель - ДСМ Фармасьютикалс Инк, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ
Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
Эменд
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 150 мг По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в коробку из картона. | Тип 1 Приложение 5
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4) | Изменение №1 к АНД 42-3078-11 | Инструкции по медицинскому применению |
| 23 | РК-ЛС-5№019669
07.02.2013 | Эбботт Продактс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Креон® 40000
Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг По 50 капсул во флаконах из полиэтилена. По 1 флакону в пачке из картона.
Пачка картонная №1, Флакон из полиэтилена №50 | Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
Креон® 40000
Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 400 мг По 50 капсул во флаконах из полиэтилена. По 1 флакону в пачке из картона. | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Изменение №1 к АНД 42-4665-12 | Инструкции по медицинскому применению |
