Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "1" июня_ 2011 г.

№289_

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,  
  
  нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,  
  
  с выдачей нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому    
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения  
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)  
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации  
  
 
 
 Изменение в 

инструкции 
  
 
 
 
 
1
  
 
 
РК-ЛС-5№009841

26.09.2006
  
 
 
Институт ядерной физики ДГП Национального ядерного центра РК,  
  
КАЗАХСТАН



Натрия пертехнетат 99m Tc



Раствор для инъекций  17МБк-3700МБк, не менее 17МБк/мл



Флакон   
  
 
 
Институт ядерной физики ДГП Национального ядерного центра РК,  
  
КАЗАХСТАН



Натрия пертехнетат 99m Tc



Раствор для инъекций  17МБк-3700МБк, не менее 17МБк/мл



Флакон 10 мл 
  


 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 06-11 14.04.2011
  
 
 
Изменение № 1 к ФС РК 42-930-06
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
2
  
 
 
РК-ЛС-5№011232

03.04.2008
  
 
 
Pfizer Italia S.r.L. , ИТАЛИЯ





 
  
Цитозар®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 500 мг 



Флакон
  
 
 
Актавис Италия С.п.А , ИТАЛИЯ



Цитозар®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем, 500 мг 



Флакон
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 04-11 10.03.2011
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-4233-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№011233

03.04.2008
  
 
 
Pfizer Italia S.r.L. , ИТАЛИЯ





 
  
Цитозар®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг 



Флакон
  
 
 
Актавис Италия С.п.А , ИТАЛИЯ



Цитозар®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг 



Флакон
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 04-11 10.03.2011
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-4233-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№011336

04.04.2008
  
 
 
Сагмел, Инк.,  США





 
  


 
  


 
  


 
  


 
  
Отизол



Капли ушные  



Флакон 15 мл
  
 
 
Био-Фарм, Инк,   владелец регистрационного удостоверения   Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария , СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



Отизол



Капли ушные  



Флакон 15 мл
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства,  
  
Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 03-11 24.02.2011
  
 
 
Изменение № 2 к СП РК 42-4289-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№012763

04.11.2008
  
 
 
Гродзиский Фармацевтический завод Польфа о.о.о.

по заказу Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия , ПОЛЬША



Ко-Диротон®



Таблетки  10мг+12,5мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3
  
 
 
Гедеон Рихтер  Польша, ООО для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия , ПОЛЬША





 
  
Ко-Диротон®



Таблетки  10мг+12,5мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства, 
  
Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 04-11 10.03.2011
  
 
 
Изменение № 2 к СП РК 42-4750-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№012764

04.11.2008
  
 
 
Гродзиский Фармацевтический завод Польфа о.о.о.

по заказу Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия , ПОЛЬША



Ко-Диротон®



Таблетки  20мг+12,5мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3
  
 
 
Гедеон Рихтер Польша, ООО для Гедеон Рихтер ОАО, Венгрия , ПОЛЬША





 
  
Ко-Диротон®



Таблетки  20мг+12,5мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, 3
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства, 
  
Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 23)

Протокол № 04-11 10.03.2011
  
 
 
Изменение № 2 к СП РК 42-4750-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№015500

26.01.2010
  
 
 
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, упаковано ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша ,  
  
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





 
  


 
  
Эпивир®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 150 мг 



Флакон - 60
  
 
 
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, упаковано ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша для ViiV Healthcare UK Limited, Великобритания,   
  
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Эпивир®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 150 мг 



Флакон - 60
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 04-11 10.03.2011
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-469-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению