| Продукты: |
|
| Тип документа: |
|
Отправить по почте
|
| Приложение | ||||
| Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, | |||||
| № | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники | Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники | Тип изменения (Характер изменения) | |
| 1 | РК-ИМН-5№008034 | Нитиноловая система стентирования Cordis S.M.A.R.T. Control, размерами баллона, диаметр (мм): 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм и длиной 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150 мм, стерильный, однократного применения. | Нитиноловая система стентирования Cordis S.M.A.R.T. Control, размерами баллона, диаметр (мм): 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм и длиной 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150 мм, стерильный, однократного применения. | Тип 1 Приложение 10 | |
| 2 | РК-ИМН-5№008035 | Катетер дилатационный Cordis Dura Star Rx PTCA, размерами баллона: диаметр (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4,0 мм, длиной (мм) 10, 15, 20, 25, 30, с полезной длиной катетера (см) 145, стерильный, однократного применения | Катетер дилатационный Cordis Dura Star Rx PTCA, размерами баллона: диаметр (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, 3.75, 4,0 мм, длиной (мм) 10, 15, 20, 25, 30, с полезной длиной катетера (см) 145, стерильный, однократного применения | Тип 1 Приложение 10 Протокол № 08-12 МТ 11.05.2012 | |
| 3 | РК-ИМН-5№008036 | Проводниковый катетер Vista Brite Tip GC диаметром 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F и длиной 90, 98 и 100 см. | Проводниковый катетер Vista Brite Tip GC диаметром 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F и длиной 90, 98 и 100 см. | Тип 1 Приложение 10 | |
| 4 | РК-ИМН-5№008037 | Катетер дилатационный Cordis Fire Star Rx PTCA, диаметром (мм) 1.5, 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, длиной (мм) 10, 15, 20, 30, стерильный, однократного применения | Катетер дилатационный Cordis Fire Star Rx PTCA, диаметром (мм) 1.5, 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.25, 3.5, длиной (мм) 10, 15, 20, 30, стерильный, однократного применения | Тип 1 Приложение 10 | |
| 5 | РК-ИМН-5№008038 | Периферические баллонные катетеры для 0.014 проводника Aviator Plus диаметром 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7мм и длиной 15, 20, 30, 40 мм. | Периферические баллонные катетеры для 0.014 проводника Aviator Plus диаметром 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7мм и длиной 15, 20, 30, 40 мм. | Тип 1 Приложение 10 | |
| 6 | РК-ИМН-5№008039 | Периферический баллонорасширяемый стент из нержавеющей стали Palmaz Genesis on OptaPro с дизайном закрытая ячейка, диаметром 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм и длиной 12мм, 15мм, 18мм, 19мм, 24мм, 25мм, 29мм, 39мм, 59мм, 79мм. | Периферический баллонорасширяемый стент из нержавеющей стали Palmaz Genesis on OptaPro с дизайном закрытая ячейка, диаметром 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм и длиной 12мм, 15мм, 18мм, 19мм, 24мм, 25мм, 29мм, 39мм, 59мм, 79мм. | Тип 1 Приложение 10 | |
| 7 | РК-ИМН-5№008040 | Периферический баллонорасширяемый стент из кобальт-хромового сплава для 0.014 проводника Palmaz Blue on Aviator Plus с дизайном закрытая ячейка диаметром 4мм, 5мм, 6мм, 7мм и длиной 12мм, 15мм, 18мм, 24мм. | Периферический баллонорасширяемый стент из кобальт-хромового сплава для 0.014 проводника Palmaz Blue on Aviator Plus с дизайном закрытая ячейка диаметром 4мм, 5мм, 6мм, 7мм и длиной 12мм, 15мм, 18мм, 24мм. | Тип 1 Приложение 10 Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки; принадлежностей и (или) комплектующих и/или расходных материалов и/или Изменение места производства производителя изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 5) | |
| 8 | РК-ИМН-5№008041 | Диагностические катетеры Super Torque и Super Torque Plus диаметром 5F, 5.2F, 6F и длиной 65, 80, 100, 110, 125 см. | Диагностические катетеры Super Torque и Super Torque Plus диаметром 5F, 5.2F, 6F и длиной 65, 80, 100, 110, 125 см. | Тип 1 Приложение 10 | |
| 9 | РК-ИМН-5№008042 | Периферический самораскрывающийся стент для сонных артерий из нитинола Precise Pro RX длиной 20, 30, 40 мм и диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10 мм. | Периферический самораскрывающийся стент для сонных артерий из нитинола Precise Pro RX длиной 20, 30, 40 мм и диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10 мм. | Тип 1 Приложение 10 | |
| 10 | РК-ИМН-5№008140 | Кава-фильтры временный OptEase и постоянный TrapEase | Кава-фильтры временный OptEase и постоянный TrapEase | Тип 1 Приложение 10 | |
| 11 | РК-ИМН-5№008141 | Набор катетеров для коронарографии CorPac, включающий катетеры с формой кончика JL-4 диаметром 4F, 5F, 5.2F, 6F, с формой кончика JR-4 диаметром 4F, 5F, 5.2F, 6F, с формой кончика PIG диаметром 4F, 5F, 5.2F, 6F, диагностическим проводником Emerald диаметром 0.035 и 0.038 длиной 150 см., интродьюсером Avanti Plus диаметром 4F, 5F, 5.2F, 6F длиной 11 см | Набор катетеров для коронарографии CorPac, включающий катетеры с формой кончика JL-4 диаметром 4F, 5F, 5.2F, 6F, с формой кончика JR-4 диаметром 4F, 5F, 5.2F, 6F, с формой кончика PIG диаметром 4F, 5F, 5.2F, 6F, диагностическим проводником Emerald диаметром 0.035 и 0.038 длиной 150 см., интродьюсером Avanti Plus диаметром 4F, 5F, 5.2F, 6F длиной 11 см | Тип 1 Приложение 10 | |
| 12 | РК-ИМН-5№008142 | Управляемый коронарный проводник ATW, Stabilizer, Stabilizer Plus, Stabilizer Extra Support, Shinobi, Shinobi Plus, длиной 180,195 и 300 см, с маркерами и без, с прямым и J-образным кончиком | Управляемый коронарный проводник ATW, Stabilizer, Stabilizer Plus, Stabilizer Extra Support, Shinobi, Shinobi Plus, длиной 180,195 и 300 см, с маркерами и без, с прямым и J-образным кончиком | Тип 1 Приложение 10 | |
| 13 | РК-ИМН-5№008143 | Катетеры балонные дилатационные для 0.018 проводника Savvy диаметром 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6 мм, длиной 20, 40, 60, 100 мм | Катетеры балонные дилатационные для 0.018 проводника Savvy диаметром 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6 мм, длиной 20, 40, 60, 100 мм | Тип 1 Приложение 10 | |
| 14 | РК-ИМН-5№008144 | Периферические баллонные катетеры для проводника OptaPro диаметром 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 мм, длиной 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 см и длиной системы доставки 80см, 110см, 135 см | Периферические баллонные катетеры для проводника OptaPro диаметром 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12 мм, длиной 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 см и длиной системы доставки 80см, 110см, 135 см | Тип 1 Приложение 10 | |
| 15 | РК-ИМН-5№008145 | Диагностические проводники Emerald, Emerald Amplatz, Emerald Amplatz SuperStiff, Emerald Rosen Heavy Duty диаметром 0.018, 0.021, 0.025, 0.032, 0.035, 0.038, 0.065 и длиной 125, 150, 175, 220 и 260 см Производитель: Cordis Europa N.V., Нидерланды | Диагностические проводники Emerald, Emerald Amplatz, Emerald Amplatz SuperStiff, Emerald Rosen Heavy Duty диаметром 0.018, 0.021, 0.025, 0.032, 0.035, 0.038, 0.065 и длиной 125, 150, 175, 220 и 260 см Производитель Cordis Cashel (Ирландия) Держатель лицензии Cordis Corporation (США)., ИРЛАНДИЯ | Тип 1 Приложение 10 | |
| 16 | РК-ИМН-5№008147 | Трансрадиальный набор интродьюсера Avanti Plus, включающий интродьюсер с шестилепестковым гемостатическим клапаном Avanti Plus диаметром 4F, 5F, 6F, 7F и длиной 11, 23 см., минипроводник длиной 45 и 70см, сосудистый дилятатор и ангиографическую иглу 21G | Трансрадиальный набор интродьюсера Avanti Plus, включающий интродьюсер с шестилепестковым гемостатическим клапаном Avanti Plus диаметром 4F, 5F, 6F, 7F и длиной 11, 23 см., минипроводник длиной 45 и 70см, сосудистый дилятатор и ангиографическую иглу 21G | Тип 1 Приложение 10 | |
| 17 | РК-ИМН-5№008148 | Интродьюсеры Avanti Plus, Brite Tip с шестилепестковым гемостатическим клапаном с рентгенконтрастным кончиком и без, с минипроводником и без, диаметром 4F, 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 11F и длиной 5.5, 11, 23, 35, 45, 65, 90 см | Интродьюсеры Avanti Plus, Brite Tip с шестилепестковым гемостатическим клапаном с рентгенконтрастным кончиком и без, с минипроводником и без, диаметром 4F, 5F, 6F, 7F, 8F, 9F, 10F, 11F и длиной 5.5, 11, 23, 35, 45, 65, 90 см | Тип 1 Приложение 10 | |
| 18 | РК-ИМН-5№008149 | Диагностические катетеры Infiniti, Infinti Quick Care и Infiniti HighFlow, Tempo и Tempo Aqua диаметром 4F , 5F, 6F, 7F и длиной 65, 80, 90, 100, 110, 125 см | Диагностические катетеры Infiniti, Infinti Quick Care и Infiniti HighFlow, Tempo и Tempo Aqua диаметром 4F , 5F, 6F, 7F и длиной 65, 80, 90, 100, 110, 125 см | Тип 1 Приложение 10 | |
