Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан    
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "07" мамыр__ 2012 г. № 341_

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"    
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна    
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска    
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Гематологический анализатор COULTER АсТ 5 DIFF в комплекте  
  
 
 
 Beckman Coulter Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-7№003817  
  
 
 
 7  
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Дефибриллятор/монитор HeartStart XL (М4735А) в комплекте  
  
 
 
 Philips Medical Systems,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-7№004094  
  
 
 
 7  
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Система для получения фибринового герметиика CryoSeal FS (8-3100-5 CS-1) с принадлежностями  
  
 
 
 ThermoGenesis Corp.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-7№009827  
  
 
 
 7  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой, модель: DS-500   
  
 
 
 Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd,

    ЯПОНИЯ   
  
 
 
 РК-МТ-7№009828  
  
 
 
 7  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Портативный аспиратор Vacus 7018   
  
 
 
 Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH,

    ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 РК-МТ-7№009829  
  
 
 
 7  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Устройство стоматологическое для механической обработки корневого канала Endo-Eze AET (различной комплектации с принадлежностями)   
  
 
 
 Ultradent Products, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 РК-МТ-7№009830  
  
 
 
 7  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля  медицинской и фармацевтической МЗ РК

от "07" мамыр_ 2012 г. № 341_    
  
 
 
 
 1. № РК-МТ-7№003817   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Основной блок COULTER АсТ 5 DIFF  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 "Beckman Coulter Inc."  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Рабочая станция (компьютер, монитор, "мышь" с ковриком), кабель для принтера  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 "Beckman Coulter Inc."  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Принтер с подставкой  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 "Beckman Coulter Inc."  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Кабели: сетевые и коммуникационные  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 "Beckman Coulter Inc."  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Наборы: трубок с клапанами, трубка для отработанных реагентов с датчиком уровня, уплотнительные прокладки, соединительные элементы   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 "Beckman Coulter Inc."  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Источник света для дифференциального модуля - галогенновая лампа  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 "Beckman Coulter Inc."  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Бумага для принтера  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 "Beckman Coulter Inc."  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 АсТ 5 diff Hgb Lyse - раствор для лизиса эритроцитов и измерения концентрации гемоглобина во фл. 1л.   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 "Beckman Coulter Inc."  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 АсТ 5 diff Diluent - дилюент бутыль - 20л.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 "Beckman Coulter Inc."  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 АсТ 5 diff WBC Lyse - реагент для анализа базофилов во фл.- 400мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 "Horiba ABX"  
  
 
 
 Франция.  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 АсТ 5 diff Fix - фикси рующий раствор во фл. - 1л.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 "Horiba ABX"  
  
 
 
 Франция  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 АсТ 5 diff Rinse - промывающий раствор во фл.- 1литр  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 "Beckman Coulter Inc."  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 АсТ 5 diff CTL control - контроль, 6х2,3мл.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 "R&D Systems Inc."  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 АсТ    5 diff CTL control Plus -     контроль        АсТ    5 diff Calibrator -     калибратор    2    х   2    мл   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 "R&D Systems Inc."  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 2. № РК-МТ-7№004094   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Электролюминесцентный дисплей  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Программное обеспечение  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Ручка и верхняя крышка  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Внешние разрядные электроды  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Внутренние разрядные электроды  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems   
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Многофункциональные адгезивные электроды для взрослых и детей  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Кабели для многофункциональных электродов для дефибрилляции и электростимуляции  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Кабели синхронизации  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Контейнер для наружных разрядных электродов  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Модуль интерфейса с пациентом  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Кабели ЭКГ отведений  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems   
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 ЭКГ электроды  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 ЭКГ кабели с 3, 5, 10 электродами с защелкой или зажимом  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 Соединительные блоки и разветвители провод  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 15  
  
 
 
 Датчики пульсооксиметрические взрослые, детские, неонатальные многоразовые или одноразовые  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 16  
  
 
 
 Адаптер к пульсооксиметрическому датчику  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 17  
  
 
 
 Кабель адаптера пульсооксиметрического датчика  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 18  
  
 
 
 Держатель пульсооксиметрического датчика  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 19  
  
 
 
 Кабель удлинительный пульсооксиметрического датчика  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 20  
  
 
 
 Сумка для транспортировки  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 21  
  
 
 
 Ленточный диаграммный регистратор  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 22  
  
 
 
 Аккумуляторная батарея  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 23  
  
 
 
 Зарядное устройство для аккумуляторов  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 24  
  
 
 
 Магнитная карта данных  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 25  
  
 
 
 Считыватель магнитной карты  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 26  
  
 
 
 Бумага для принтера  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 27  
  
 
 
 Блок питания переменного тока  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 28  
  
 
 
 Блок питания для подключения к бортовому питанию автомобиля   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 29  
  
 
 
 Адаптер  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 30  
  
 
 
 Тестовая нагрузка  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 31  
  
 
 
 Инструкция по эксплуатации, сервисная инструкция  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 32  
  
 
 
 Программное обеспечение на магнитных дисках, лентах, дискетах, ПЗУ, лазерных, оптических дисках  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Philips Medical Systems  
  
 
 
 США  
  
 
 
 
 
 3. № РК-МТ-7№009827   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Комплект прокладок  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ThermoGenesis Corp.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Комплект для дезинфекции  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ThermoGenesis Corp.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Фильтр/осушитель  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ThermoGenesis Corp.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Оберточные пакеты (комплект из 100 шт)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ThermoGenesis Corp.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Контейнер для аварийного сброса плазмы  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ThermoGenesis Corp.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Подогреватель клея  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ThermoGenesis Corp.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Подставка для сбора клея  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ThermoGenesis Corp.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Одноразовый комплект для обработки плазмы СР-3  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ThermoGenesis Corp.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 Одноразовый комплект для обработки плазмы СР-3  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ThermoGenesis Corp.  
  
 
 
 Тайланд  
  
 
 
 
 
 10  
  
 
 
 Распыляющий наконечник ST-3  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ThermoGenesis Corp.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 11  
  
 
 
 Распыляющий наконечник ST-4  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ThermoGenesis Corp.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 12  
  
 
 
 Капельный наконечник DT-5  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ThermoGenesis Corp.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 13  
  
 
 
 Капельный наконечник DT-10  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ThermoGenesis Corp.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 14  
  
 
 
 TPD шприц-контейнер (реагент)  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 ThermoGenesis Corp.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 4. № РК-МТ-7№009828   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Блок электронный  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd  
  
 
 
 Япония  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Манжета компрессионная, модель: Cuff DS-500  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd  
  
 
 
 Япония  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Сумочка для тонометра  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd  
  
 
 
 Япония  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Элементы питания  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd  
  
 
 
 Япония  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Источник электропитания  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd  
  
 
 
 Япония  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Руководство по эксплуатации  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Nihon Seimitsu Sokki Co., Ltd  
  
 
 
 Япония  
  
 
 
 
 
 5. № РК-МТ-7№009829   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Базовый блок вакуумного экстрактора  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Dixion Vertrieb Medizinischer Gerte GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Кабель питания  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Dixion Vertrieb Medizinischer Gerte GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Шланг отсоса  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Dixion Vertrieb Medizinischer Gerte GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Предохранители RF1/0,5 A  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Dixion Vertrieb Medizinischer Gerte GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Воздушный фильтр  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Dixion Vertrieb Medizinischer Gerte GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Емкости с крышкой пластмассовые объемом 1000 мл, 2000 мл  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Dixion Vertrieb Medizinischer Gerte GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Штепсель автомобильного прикуривателя  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Dixion Vertrieb Medizinischer Gerte GmbH  
  
 
 
 Германия  
  
 
 
 
 
 6. № РК-МТ-7№009830   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Комплектация №1. Устройство стоматологическое для механической обработки корневого канала Endo-Eze AET AIR MOTOR/HAND PIECE: 1) Микромотор - AIR MOTOR; 2) Угловой наконечник CONTRA-ANGLE.   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Ultradent Products, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Комплектация №2. Устройство стоматологическое для механической обработки корневого канала Endo-Eze AET CONTRA-ANGLE (с подачей воздуха и воды и без подачи воздуха и воды).  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Ultradent Products, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Комплектация №3. Устройство    Endo    -   Eze        AET        Air        Motor    .   
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Ultradent Products, Inc.  
  
 
 
 Соединенные        Штаты Америки   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Принадлежности: 1) Чашечка-Endo-Eze SPRAY CAP - AM; 2) Чашечка-Endo-Eze SPRAY CAP - CA.  
  
 
 
 Нет данных  
  
 
 
 Ultradent Products, Inc.  
  
 
 
 Соединенные Штаты Америки