Документ на русском языке

Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК от "__28_" декабря 2009 г.

№ __115___

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.

№

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение в нормативной документации

Изменение в инструкции

1

РК-ЛС-5№006065

06.08.2007

Даприл



Таблетки 5 мг №30

Медокеми ЛТД, Кипр

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-3721-07

Не требуется

2

РК-ЛС-5№006097

06.08.2007

Даприл



Таблетки 10 мг №30

Медокеми ЛТД, Кипр

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-3721-07

Не требуется

3

РК-ЛС-5№006098

06.08.2007

Даприл



Таблетки 20 мг №20

Медокеми ЛТД, Кипр

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-3721-07

Не требуется

4

РК-ЛС-5№012392

12.09.2008

Халиксол®



Сироп во флаконе 100 мл

Фармацевтический завод Эгис ОАО, Венгрия

Тип 1 Приложение 9

Смена производителя (производителей) активной субстанции;Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11) (введение новой альтернативной производителя действующего вещества),

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-4640-08

Не требуется

5

РК-ЛС-5№013911

12.05.2009

Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг №30, №60

Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия

Тип 1 Приложение 9

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15) (введения новой альтернативной производственной площадки),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)

Изменение №1 к СП РК 42-4943-08

Не требуется

6

РК-ЛС-5№013912

12.05.2009

Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг №30, №60

Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия

Тип 1 Приложение 9

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15) (введения новой альтернативной производственной площадки),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)

Изменение №1 к СП РК 42-4943-08

Не требуется

7

РК-ЛС-5№013913

12.05.2009

Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг №30, №60

Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия

Тип 1 Приложение 9

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15) (введения новой альтернативной производственной площадки),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)

Изменение №1 к СП РК 42-4943-08

Не требуется

8

РК-ЛС-5№013914

12.05.2009

Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг №30, №60

Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия

Тип 1 Приложение 9

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15) (введения новой альтернативной производственной площадки),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)

Изменение №1 к СП РК 42-4943-08

Не требуется

9

РК-ЛС-5№013915

12.05.2009

Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг №30, №60

Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия

Тип 1 Приложение 9

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15) (введения новой альтернативной производственной площадки),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)

Изменение №1 к СП РК 42-4943-08

Не требуется

10

РК-ЛС-5№011291

14.04.2008

Смекта®



Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г в пакетике №10, №30

Бофур Ипсен Индастри, Франция

Тип 1 Приложение 9

Изменение срока хранения с 4-х лет до 3-х лет (пункт 22),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)

Изменение №1 к СП РК 42-4254-08

Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства

11

РК-ЛС-5№004273

19.05.2006

Герцептин



Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для инфузионного раствора в комплекте с растворителем 440 мг во флаконе №1

Дженентек Инк, США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, США

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)

Изменение №1 к СП РК 42-2991-06

Не требуется