Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "__28_" декабря 2009 г. № __115___ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка	Производитель, страна	Тип изменения (характер изменения)		Изменение в нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№006065 06.08.2007	Даприл Таблетки 5 мг №30	Медокеми ЛТД, Кипр	Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)		Изменение №1 к СП РК 42-3721-07	Не требуется
2	РК-ЛС-5№006097 06.08.2007	Даприл Таблетки 10 мг №30	Медокеми ЛТД, Кипр	Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)		Изменение №1 к СП РК 42-3721-07	Не требуется

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№006098

06.08.2007  
  
 
 
 Даприл



Таблетки 20 мг №20 
  
 
 
 Медокеми ЛТД, Кипр 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3721-07    
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012392

12.09.2008  
  
 
 
 Халиксол®



Сироп во флаконе 100 мл 
  
 
 
 Фармацевтический завод Эгис ОАО, Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Смена производителя (производителей) активной субстанции;Изменение нового места производства того же производителя подпадает под это изменение (пункт 11) (введение новой альтернативной производителя действующего вещества),    
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-4640-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013911

12.05.2009 
  
 
 
 Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой 25 мг №30, №60  
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15) (введения новой альтернативной производственной площадки),    
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)    
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4943-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013912

12.05.2009 
  
 
 
 Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг №30, №60  
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15) (введения новой альтернативной производственной площадки),    
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)    
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4943-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013913

12.05.2009 
  
 
 
 Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой 150 мг №30, №60  
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15) (введения новой альтернативной производственной площадки),    
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)    
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4943-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013914

12.05.2009 
  
 
 
 Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг №30, №60



  

 
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15) (введения новой альтернативной производственной площадки),    
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)    
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4943-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 


 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013915

12.05.2009 
  
 
 
 Кетилепт®



Таблетки, покрытые оболочкой 300 мг №30, №60



  

 
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15) (введения новой альтернативной производственной площадки),    
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)    
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4943-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011291

14.04.2008 
  
 
 
 Смекта®



Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г в пакетике №10, №30 
  
 
 
 Бофур Ипсен Индастри, Франция 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение срока хранения с 4-х лет до 3-х лет (пункт 22),  
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Маркировка»)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4254-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004273

19.05.2006  
  
 
 
 Герцептин



Порошок лиофилизированный для приготовления концентрата для инфузионного раствора в комплекте с растворителем 440 мг во флаконе №1  
  
 
 
 Дженентек Инк, США для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, США  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2991-06  
  
 
 
 Не требуется