• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 27 апреля 2011 г. № 237

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "27" апреля 2011 г.

№ 237

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№014586

15.10.2009

Йодтирокс®



Таблетки, 100 мкг



Упаковка контурная ячейковая - 25 №2

Мерк КГаА, представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 07-10 08.04.2010

изм. № 1 к АНД 42-442-09

Инструкции по медицинскому применению

 

2

РК-ЛС-5№011933

11.06.2008

Нексавар®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг



Упаковка контурная ячейковая – 28 №4

Байер Шеринг Фарма АГ,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20),

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12),

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 20-10 26.10.2010

изм. № 2 к СП РК 42-4498-08

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№014653

20.10.2009

Лазикс®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения , 10 мг/мл



Ампула 2 мл №10

Авентис Фарма Лтд,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение содержания производственной лицензии (пункт 1)

Протокол № 03-11 24.02.2011

Изменение № 1 к АНД 42-289-09

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№005635

27.02.2007

Актовегин®



Гель 20%



Туба 20 г

Никомед Австрия ГмбХ,

АВСТРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-3412-07

Не требуется

5

РК-ЛС-5№010896

20.02.2008

Натрия аденозинтрифосфат



Раствор для инъекций 1%



Ампула 1 мл №10

Здоровье народу Харьковское фармацевтическое предприятие ООО,

УКРАИНА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 2 к НД РК 42-1438-08

Не требуется

6

РК-ЛС-5№012922

26.11.2008

Луцетам®



Раствор для инъекций 1г/5мл



Ампула 5 мл №10

Фармацевтический завод Эгис ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №3 к СП РК 42-4799-08

Не требуется

7

РК-ЛС-5№012923

26.11.2008

Луцетам®



Раствор для инъекций 3г/15мл



Ампула 15 мл №4, 20

Фармацевтический завод Эгис ОАО,

ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №3 к СП РК 42-4799-08

Не требуется

8

РК-ЛС-5№015675

22.02.2010

Фурацилин



Таблетки, 0.02 г



Упаковка контурная безъячейковая - 10 №1

Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО,

РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-827-10

Не требуется

9

РК-ЛС-5№015674

22.02.2010

Парацетамол



Таблетки, 0.5 г



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1,

Упаковка контурная безъячейковая - 10 №1

Ирбитский химико-фармацевтический завод ОАО,

РОССИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение № 1 к АНД 42-829-10

Не требуется

10

РК-ЛС-5№012430

04.09.2008

Флуцинар® N



Мазь



Туба алюминиевая 15 г

Jelfa Фармзавод А.О.,

ПОЛЬША

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)

Не требуется

Не требуется

11

РК-ЛС-5№016096

21.05.2010

Флуцинар®



Гель 0,025%



Туба 15 г

Фармзавод Jelfa A.O.,

ПОЛЬША

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 14а)

Не требуется

Не требуется

12

РК-ЛС-5№015505

15.01.2010

Триметазидин-ратиофарм 20 мг



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 6

Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ, Германия,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-746-09

Не требуется

13



РК-ЛС-5№005537

03.05.2007

Атенолол



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Балканфарма-Дупница АД,

БОЛГАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в),

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15), Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25)

Изменение №1 к СП РК 42-3502-07

Не требуется

14

РК-ЛС-5№010915

06.03.2008

ДексаТобром



Капли глазные суспензия



Флакон 5 мл

Ромфарм Компани С.Р.Л.,

РУМЫНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-4415-08

Не требуется

15

РК-ЛС-5№015502

15.01.2010

Исла-Минт®



Пастилки для рассасывания



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Энгельхард Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-5311-09

Не требуется

16

РК-ЛС-5№015501

15.01.2010

Исла-Моос®



Пастилки для рассасывания



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Энгельхард Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ,

ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-5312-09

Не требуется

17

РК-ЛС-5№006109

14.09.2007

Амоксициллин



Таблетки, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1

Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)

Не требуется

Не требуется