Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "6" августа 2012 года №584 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004904 12.12.2011	Амоксиклав® Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 312,5 мг/5 мл	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)	Изменение №1 к АНД 42-2456-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№004905 12.12.2011	Амоксиклав® Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 156,25 мг/5 мл	Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)	Изменение №1 к АНД 42-2456-11	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№005359 22.07.2011	Циклосерин Капсулы, 250 мг	Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического	Изменение №1 к АНД 42-2381-11	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010835

29.01.2008  
  
 
 
 Тетрациклин



Мазь глазная 1%  
  
 
 
 Татхимфармпрепараты ОАО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1429-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№01083   6     

29.01.2008   
  
 
 
 Тетрациклин



Мазь глазная 1%  
  
 
 
 Татхимфармпрепараты ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1429-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013863

21.04.2009  
  
 
 
 Колдрекс Юниор Хот Дринк



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь  для детей.   
  
 
 
 Производитель - СмитКляйн Бичем С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ИСПАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014864

09.11.2009  
  
 
 
 Отривин®



Спрей назальный, дозированный 0,1%  
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-538-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015721

17.03.2010  
  
 
 
 Док-1

 

Таблетки    
  
 
 
 Марион Биотех Пвт.Лтд, ИНДИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5323-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)