Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "1" апреля 2013 года № 328 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№016730 24.09.2010	Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая) Суспензия для внутримышечного введения 0,5мл/доза	Производитель - Вайет Фармасьютикалс, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Предприятие-упаковщик - Вайет Фармасьютикалс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№005698 08.02.2012	Зиаген Таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг	Производитель - Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лтд. Глаксо Вэллком Оперэйшенс, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Предприятие-упаковщик -		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Не требуется	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Viiv Healthcare UK Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№007905

04.11.2008  
  
 
 
 Эметрон®



Раствор для инъекций 8мг/4мл  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013543

18.02.2009  
  
 
 
 Дакоген



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг     
  
 
 
 Производитель - Фармакемие Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014061

22.05.2009  
  
 
 
 Норваск®



Таблетки, 5 мг     
  
 
 
 Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014062

22.05.2009  
  
 
 
 Норваск®



Таблетки, 10 мг     
  
 
 
 Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014161  
  
 
 
 Верошпирон®  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО,  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
   Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 29.06.2009  
  
 
 
  

Капсулы, 100 мг    
  
 
 
 ВЕНГРИЯ

   

 
  
 
 
 Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014162

29.06.2009  
  
 
 
 Верошпирон®



Капсулы, 50 мг    
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015882

21.04.2010  
  
 
 
 Аккузид®



Таблетки, покрытые оболочкой 20мг/12,5 мг  
  
 
 
 Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению