Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "___" __________ 2014 г. № 262 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№014880 19.11.2009	Микроген НПО ФГУП МЗ РФ, РОССИЯ Бактериофаг сальмонеллезный групп АВСDЕ Таблетки Пачка картонная №10, Пачка картонная №10, Флакон №50	ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, РОССИЯ Бактериофаг сальмонеллезный групп АВСDЕ Таблетки По 50 таблеток во флаконах. По 10 флаконов в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №2 к НД РК 42-1772-09	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№004396 07.11.2011	Р.П.Шерер ГмбХ, владелец регистрационного удостоверения Мефа ЛЛС, Швейцария, ГЕРМАНИЯ Олфен™-100 Ректокапс Капсулы ректальные, 100 мг Пачка картонная №1, Упаковка	Производитель - Р.П.Шерер ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Р.П.Шерер ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Изме-	Изменение №1 к АНД 42-2903-11	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 контурная ячейковая №5

 

    
  
 
 
 Олфен™-100 Ректокапс

 

Капсулы ректальные, 100 мг  По 5 капсул в контурную ячейковую упаковку.  По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона.

 

     
  
 
 
 нение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005671

12.10.2012  
  
 
 
 ABDI IBRAHIM, ТУРЦИЯ



Айролукаст®



Таблетки жевательные, 4 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №14   
  
 
 
 Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ





Айролукаст®



Таблетки жевательные, 4 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4244-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005688

12.10.2012  
  
 
 
 ABDI IBRAHIM, ТУРЦИЯ



Айролукаст®



Таблетки жевательные, 5 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №14   
  
 
 
 Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ





Айролукаст®



Таблетки жевательные, 5 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4244-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 

 
  
 
 

 
       
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009472

08.11.2010  
  
 
 
 Зентива а.с., ЧЕХИЯ

 

Офлоксин

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг 

 

Коробка №1, Коробка №2, Коробка №2, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №7

 

    
  
 
 
 Зентива к.с., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

 

 

Офлоксин

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг  По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку.   По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1615-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011264

04.04.2013  
  
 
 
 Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ



Пурегон®



Раствор для подкожного введения 300 МЕ/0,36 мл По 0,42 мл в картридже. Картридж в пластиковой упаковке. По 1 картриджу в пластиковой упаковке, 2 картонные коробки по 3 стерильные иглы в картонной коробке.



Коробка из картона №1, Игла №3, Коробка из картона №1, Игла №3, Коробка из картона №1, Пластиковая ячейковая упаковка №1, Картридж №1, Картридж 0.36 мл, Картридж 0.42 мл   
  
 
 
 Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Пурегон®



Раствор для подкожного введения 300 МЕ/0,36 мл По 0,42 мл в картридже. Картридж в пластиковую упаковку. По 1 картриджу в пластиковой упаковке, 2 картонные коробки по 3 стерильные иглы в картонной коробке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение условий хранения (пункт 37), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4762-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011266

04.04.2013  
  
 
 
 Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

 

Пурегон®

 

Раствор для подкожного введения 600 МЕ/0,72мл По 0,78 мл в картридже. Картридж в пластиковой упаковке. По 1 картриджу в пластиковой упаковке, 2 картонные коробки по 3 стерильные иглы в картонной коробке.  
  
 
 
 Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Пурегон®

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение условий хранения (пункт 37), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение в нормативно-техническом документе по конт-   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4762-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 

 
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Коробка из картона №1, Игла №3, Коробка из картона №1, Игла №3, Пластиковая ячейковая упаковка №1, Коробка из картона №1, Картридж №1, Картридж 0.72 мл, Картридж 0.78 мл

 

     
  
 
 
 Раствор для подкожного введения 600 МЕ/0,72мл По 0,78 мл в картридже. Картридж в пластиковую упаковку. По 1 картриджу в пластиковой упаковке, 2 картонные коробки по 3 стерильные иглы в картонной коробке.

 

     
  
 
 
 ролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011792

30.09.2013  
  
 
 
 Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, ГЕРМАНИЯ



Лирика®



Капсулы, 75 мг По 14 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.



Пачка картонная №4, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №4, Пачка картонная №4, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №14   
  
 
 
 Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ





Лирика®



Капсулы, 75 мг  По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4875-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011793

30.09.2013  
  
 
 
 Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Лирика®



Капсулы, 150 мг По 14 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.



Пачка картонная №4, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №4, Пачка картонная №4, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №14   
  
 
 
 Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ





Лирика®



Капсулы, 150 мг  По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4875-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 

 
  
 
 

 
       
 
 1   0    
  
 
 
 РК-ЛС-5№011794

30.09.2013  
  
 
 
 Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд Гмбх, ГЕРМАНИЯ

 

Лирика®

 

Капсулы, 300 мг  По 14 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

 

Пачка картонная №4, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №4, Пачка картонная №1, Пачка картонная №4, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №14

 

     
  
 
 
 Производитель - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

 

 

Лирика®

 

Капсулы, 300 мг  По 14 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1, 4 контурные ячейковые упаковки в картонной пачке.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4875-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 1   1    
  
 
 
 РК-ЛС-5№015034

28.12.2009  
  
 
 
 Glenmark Pharmaceuticals Ltd, ИНДИЯ



Лизолид-600



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг 



Упаковка контурная безъячейковая  №4   
  
 
 
 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ





Лизолид-600



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг  По 4 таблетки в контурную безъячейковую упаковку. По 1 контурной безъячейковой упаковке в пачку из картона. По 5 пачек в коробку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5278-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 1   2    
  
 
 
 РК-ЛС-5№016245

24.06.2010  
  
 
 
 Феррер Интернасьональ С.А. (ИСПАНИЯ)  - Производитель, ИСПАНИЯ

 

Цераксон®

 

Раствор для приема внутрь 10г/100мл По 10 мл в пакетике. По 6,  10 пакетиков в пачке из картона.

 

Пачка картонная №6, Пачка картонная №10, Пачка картонная №6, Пачка картонная №10, Пачка картонная №6, Пачка картонная №10, Пачка картонная №6, Пачка картонная №10, Пакетик 10 мл, Пакетик 10 мл, Пакетик 10 мл   
  
 
 
 Феррер Интернасьональ С.А., ИСПАНИЯ

 

 

Цераксон®

 

Раствор для приема внутрь 10г/100мл По 10 мл в пакетике. По 6, 10 пакетиков в пачку из картона.

 

    

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №4 к АНД 42-1180-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 

 
  
 
 

 
       
 
 1   3    
  
 
 
 РК-ЛС-5№016594

31.08.2010  
  
 
 
 Санофи Винтроп Индустрия для Санофи Авентис Франция, ФРАНЦИЯ



Эрсефурил®



Капсулы, 200 мг 



Пачка картонная №2, Пачка картонная №14, Упаковка контурная ячейковая №28  
  
 
 
 Производитель - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Санофи Винтроп Индустрия, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Франция, ФРАНЦИЯ





Эрсефурил®



Капсулы, 200 мг  По 14 капсул  в контурную ячейковую упаковку. По 1,  2 контурные  ячейковые  упаковки в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1341-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 1   4    
  
 
 
 РК-ЛС-5№017072

15.12.2010  
  
 
 
 Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ



Олфен™-100 СР Депокапс™



Капсулы с отложенным высвобождением, 100 мг 



Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10



Срок хранения: 5 лет   
  
 
 
 Производитель - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Тева Фармасьютикал Индастриз Лимитед, ИЗРАИЛЬ



Олфен™-100 СР Депокапс™



Капсулы с отложенным высвобождением, 100 мг  По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.  По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1645-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 1   5    
  
 
 
 РК-ЛС-5№019011

20.06.2012  
  
 
 
 Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

 

Виктрелис

 

Капсулы, 200 мг 

 

Пачка картонная №7, Коробка №4, Пачка картонная №7, Коробка из картона №4, Пачка картонная №7, Коробка из картона №4, Пачка картонная №7, Упаковка контурная ячейковая №12, Упаковка контурная ячейковая №12, Упаковка контурная ячейковая №12, Упаковка контурная ячейковая №12

   

 
  
 
 
 Производитель - МСД Интернешнл ГмбХ (филиал в

Сингапуре), СИНГАПУР

Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

   

 
  
 Виктрелис

 

Капсулы, 200 мг  По 12 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 7 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона. По 4 картонные пачки в коробку из картона.

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3860-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению