• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 11 апреля 2014 г. № 262
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "___" __________ 2014 г.

№ 262

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-БП-5№014880

19.11.2009

Микроген НПО ФГУП МЗ РФ, РОССИЯ



Бактериофаг сальмонеллезный групп АВСDЕ



Таблетки



Пачка картонная №10, Пачка картонная №10, Флакон №50

ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, РОССИЯ





Бактериофаг сальмонеллезный групп АВСDЕ



Таблетки По 50 таблеток во флаконах. По 10 флаконов в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №2 к НД РК 42-1772-09

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№004396

07.11.2011

Р.П.Шерер ГмбХ, владелец регистрационного удостоверения Мефа ЛЛС, Швейцария, ГЕРМАНИЯ



Олфен™-100 Ректокапс



Капсулы ректальные, 100 мг



Пачка картонная №1, Упаковка

Производитель - Р.П.Шерер ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Р.П.Шерер ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Изме-

Изменение №1 к АНД 42-2903-11

Инструкции по медицинскому применению



 





контурная ячейковая №5



Олфен™-100 Ректокапс



Капсулы ректальные, 100 мг По 5 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона.



нение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)





3

РК-ЛС-5№005671

12.10.2012

ABDI IBRAHIM, ТУРЦИЯ



Айролукаст®



Таблетки жевательные, 4 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №14

Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ





Айролукаст®



Таблетки жевательные, 4 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к АНД 42-4244-12

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№005688

12.10.2012

ABDI IBRAHIM, ТУРЦИЯ



Айролукаст®



Таблетки жевательные, 5 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №14

Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ





Айролукаст®



Таблетки жевательные, 5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к АНД 42-4244-12

Инструкции по медицинскому применению