• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "20" сентября 2013 года

№826

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№017696

31.03.2011

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Ламотриджин



Таблетки, 100 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.



Коробка из картона №3, Упаковка контурная ячейковая №10

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Ламотриджин



Таблетки, 100 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №2 к ВАНД 42-258-10

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-3№017697

31.03.2011

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Ламотриджин



Таблетки, 50 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.



Коробка из картона №3, Упаковка

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Ламотриджин



Таблетки, 50 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №2 к ВАНД 42-258-10

Инструкции по медицинскому применению

 





контурная ячейковая №10













3

РК-ЛС-3№017698

31.03.2011

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Ламотриджин



Таблетки, 25 мг По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.



Коробка из картона №3, Упаковка контурная ячейковая №10

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Ламотриджин



Таблетки, 25 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №2 к ВАНД 42-258-10

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№005359

22.07.2011

Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН



Циклосерин



Капсулы, 250 мг



Банка №60, Банка №60

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Циклосерин



Капсулы, 250 мг По 60 капсул в банке.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №2 к АНД 42-2381-11

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№012367

05.09.2008

ГЕКСАЛ АГ, ГЕРМАНИЯ



АЦЦ® 600



Таблетки шипучие, 600 мг По 2 и 4 таблеток в трехслойных пакетиках (сашетах);

по 5 и 10 сашетов в картонной пачке

В контейнерах по 10, 20 и 40 таблеток

По 1 контейнеру в картонной пачке.



Пачка картонная №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Контейнер №10, Контейнер №20, Контейнер №40, Пакет (саше) №1

Производитель - Hermes Arzneimittel GmbH, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Hermes Arzneimittel GmbH, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гексал АГ, ГЕРМАНИЯ





АЦЦ® 600



Таблетки шипучие, 600 мг По 10 таблеток в контейнере. По 1 контейнеру в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №3 к СП РК 42-4611-08

Инструкции по медицинс-кому применению

6

РК-ЛС-5№012638

23.10.2008

Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Кислота аскорбиновая с апельсиновым вкусом

Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-

Изменение №2 к ФС РК 42-1275-08

Инструкции по медицинскому применению

 







Таблетки



Упаковка контурная ячейковая №10



Кислота аскорбиновая с апельсиновым вкусом



Таблетки По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.



тью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)





7

РК-ЛС-5№015114

26.06.2012

Медоптик ТОО, КАЗАХСТАН



Назаксил®



Спрей для носа 0,05 % По 15 мл во флаконе. По 1 флакону в пачку из картона. По 20 флаконов без вложения в пачку.



Пачка картонная №1, Флакон №20, Флакон 15 мл

Медоптик ТОО, КАЗАХСТАН





Назаксил®



Спрей для носа 0,05 % По 15 мл во флаконе. По 1 флакону в пачку из картона. По 20 флаконов без вложения в пачку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3791-11

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№015115

26.06.2012

Медоптик ТОО, КАЗАХСТАН



Назаксил®



Спрей для носа 0,1% По 15 мл во флаконе. По 1 флакону в пачку из картона. По 20 флаконов без вложения в пачку.



Пачка картонная №1, Флакон №20, Флакон 15 мл

Медоптик ТОО, КАЗАХСТАН





Назаксил®



Спрей для носа 0,1% По 15 мл во флаконе. По 1 флакону в пачку из картона. По 20 флаконов без вложения в пачку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-3791-11

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№015678

22.02.2010

Celltrion Pharm. Inc., Корея Республика, упаковано: ТОО СП Глобал Фарм, КАЗАХСТАН



Годекс®



Капсулы По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3, 5, 10 конурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Пачка картонная №3, Пачка картонная №5, Пачка картонная №10, Упаковка контурная ячейковая №10



Производитель - Celltrion Pharm. Inc., РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ

Предприятие-упаковщик - Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН





Годекс®



Капсулы По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3, 5, 10 конурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №2 к АНД 42-838-10

Инструкции по медицинскому применению

 

10

РК-ЛС-5№018787

11.03.2012

Хетеро Драгз Лимитед, ИНДИЯ



Ламистар-30



Таблетки По 60 таблеток во флаконе из полиэтилена.

Флакон в картонную коробку.



Коробка из картона №1, Флакон из полиэтилена №60

Производитель - Хетеро Лабс Лимитед, ИНДИЯ

Держатель лицензии - НВ Холдинг, КИТАЙ

Предприятие-упаковщик - Хетеро Лабс Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Глобал Холдинг ТОО, КАЗАХСТАН





Ламистар-30



Таблетки По 60 таблеток во флаконе.

Флакон в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-2569-11

Инструкции по медицинскому применению