Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "07" июня_ 2013 г. № 520_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№018052 20.07.2011	Зерде-Фито ТОО, КАЗАХСТАН Крапива-Зерде Листья Пакет полиэтиленовый 30 г, Пакет полиэтиленовый 50 г, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1	Зерде-Фито ТОО, КАЗАХСТАН Крапива Листья По 30, 50 г в пакеты. Пакет в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)	Изменение №1 к ВАНД 42-291-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№014233 30.06.2009	Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ Гливек® Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №6, Пачка картонная №6	Производитель - Новартис Фарма Продакшнс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Продакшнс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Гливек®		Тип 1 Приложение 5 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)	Изменение №2 к АНД 42-09	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

   

 
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 6 контурных упаковок в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014234

30.06.2009  
  
 
 
 Новартис Фарма Штейн АГ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, ШВЕЙЦАРИЯ



Гливек®



Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3, Пачка картонная №3   
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



   

 
  
 Гливек®



Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-92-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016558

15.09.2010  
  
 
 
 Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Тарка®



Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2 мг/180 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №2   
  
 
 
 Производитель - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Тарка®



Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2 мг/180 мг     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД -9242-653-09   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016559

15.09.2010  
  
 
 
 Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

 

Тарка®

 

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2мг/240мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №2   
  
 
 
 Производитель - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Тарка®   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-653-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

   

 
  
 
 
  

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 2мг/240мг 

   

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016560

15.09.2010  
  
 
 
 Эбботт ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ



Тарка®



Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 4 мг/240 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №2   
  
 
 
 Производитель - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Тарка®



Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 4 мг/240 мг     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-653-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016586

31.08.2010  
  
 
 
 Фамар С.А. для ГлаксоСмит Кляйн Консьюмер Хелскер, ГРЕЦИЯ



Панадол® Джуниор



Таблетки растворимые 



Упаковка контурная безъячейковая  №2, Пачка картонная №6  
  
 
 
 Производитель - Фамар С.А., ГРЕЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Фамар С.А., ГРЕЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





Панадол®



Таблетки растворимые      
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказа   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-907-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению